Forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus med livsstilsintervention blandt kvinder i avanceret moderens alder.
14. juni 2022 opdateret af: Peking University
Forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus med mobil- og hospitalsbaseret livsstilsintervention blandt kvinder i avanceret moderens alder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Dette er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere de forebyggende effekter af mobilbaseret kombination med hospitalsbaserede livsstilsinterventioner på GDM blandt kvinder med fremskreden moderens alder.
Det vil blive udført i Beijing med en stikprøvestørrelse på 346.
Alle kvalificerede gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen og følges op til fødslen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter justeringen af fertilitetspolitikken i Kina er forekomsten af fremskreden mødrealder (AMA) blevet et afgørende spørgsmål i mødres sundhedspleje. AMA kan i høj grad øge risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) under graviditet. Der er dog stadig mangel på evidens af høj kvalitet om GDM-forebyggende interventioner for AMA-graviditet i Kina.
I dette randomiserede studie sigter efterforskerne på at undersøge, om mobilbaseret kombination med hospitalsbaserede livsstilsinterventioner har forebyggende effekter på GDM i AMA-graviditeter. Efterforskerne vil tilmelde i alt 346 singleton gravide kvinder på Peking University First Hospital og tilfældigt tildele dem til enten interventions- eller kontrolgruppen. Oplysninger om moderkarakteristika vil blive indhentet ved ansættelse. Ved hvert prænatal besøg vil vægt og blodtryk for alle deltagere blive målt. For hver deltager vil der blive indsamlet fastende venøse blodprøver ved <14 ugers graviditet, 24-28 ugers svangerskab og præ-fødsel, og henholdsvis analyseret for fastende plasmaglucose, glykeret hæmoglobin. Det primære resultat er forekomsten af GDM. De sekundære resultater inkluderer moderens glykeret hæmoglobinniveau, moderens fastende plasmaglukoseniveau, maternelle komplikationer, graviditetsresultater osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
346
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yubo Zhou, PhD
- Telefonnummer: 86-10-188 1053 3987
- E-mail: zhouyubo@bjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mingxuan Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-137 1867 2747
- E-mail: zmxemma@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yubo Zhou, PhD
- Telefonnummer: 86-10-188 1053 3987
- E-mail: zhouyubo@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokal beboer i Beijing
- Singleton graviditet
- Alder ≥35 år
- Overvægt eller fedme (Body Mass Index er mellem 24 og 27,9 kg/m2 eller ≥28 kg/m2)
- ≤12 ugers graviditet
- skriftligt informeret samtykke indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes før graviditet
- Diagnosticeret med GDM eller nedsat glukosetolerance ved indskrivning
- brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen i øjeblikket, såsom metformin osv.
- flerfoldsgraviditet
- nuværende stofmisbrug
- ude af stand til at træne på grund af fysisk handicap
- diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse
- Andre forhold, der ikke er egnede til indgreb som vurderet af læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstilsinterventionsgruppe
Deltagerne vil få mobil- og hospitalsbaserede livsstilsinterventioner.
De mobilbaserede interventioner, herunder kostvejledning, træningsovervågning og vægtovervågning, vil blive udført af uddannede læger gennem WeChat-gruppen på mobiltelefon hver 1. til 2. uge.
Deltagerne skal rapportere oplysninger om deres fysiske aktivitet og vægt hver uge gennem WeChat-gruppen.
Hospitalsbaseret intervention er en ≥5 minutters en-til-en og personlig livsstilsrådgivning, der ledes af en uddannet læge hver 4. uge under <14 ugers graviditet, hver 2. uge i 14-28 ugers svangerskab, og en gang om ugen i ≥28 ugers graviditet.
Deltagernes kostoplysninger vil blive indsamlet for 3 på hinanden følgende dage valgt af deltagerne under henholdsvis 12-14 ugers svangerskab, 24-28 ugers svangerskab og >36 ugers svangerskab ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens.
|
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive styret i overensstemmelse med standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet til fødslen.
|
diagnosticeret ved den orale glukosetolerancetest
|
fra 24 ugers graviditet til fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderens glykeret hæmoglobinniveau
Tidsramme: ved <14 ugers svangerskab, 24-28 ugers svangerskab og præ-fødsel
|
opnået fra fastende venøse blodprøver
|
ved <14 ugers svangerskab, 24-28 ugers svangerskab og præ-fødsel
|
|
moderens fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: ved <14 ugers svangerskab, 24-28 ugers svangerskab og præ-fødsel
|
opnået fra fastende venøse blodprøver
|
ved <14 ugers svangerskab, 24-28 ugers svangerskab og præ-fødsel
|
|
moderens svangerskabsforøgelse
Tidsramme: fra rekruttering til levering
|
i kilogram
|
fra rekruttering til levering
|
|
forekomst af svangerskabshypertension
Tidsramme: fra 20 ugers graviditet til fødslen.
|
defineret som et systolisk blodtryk på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥90 mmHg, der forekommer efter 20 ugers graviditet
|
fra 20 ugers graviditet til fødslen.
|
|
forekomst af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 ugers graviditet til fødslen.
|
defineret som et systolisk blodtryk på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥90 mmHg, der forekommer efter 20 ugers graviditet hos en tidligere normotensiv kvinde kombineret med nyopstået proteinuri på ≥0,3 g/24 timer
|
fra 20 ugers graviditet til fødslen.
|
|
leveringstilstand
Tidsramme: ved levering
|
såsom vaginal levering, ceseran levering, operativ vaginal levering
|
ved levering
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
i original skala (g) eller z-score
|
ved levering
|
|
Makrosomi
Tidsramme: ved levering
|
defineret som en fødselsvægt på > 4000 g
|
ved levering
|
|
lav fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
defineret som en fødselsvægt på < 2500 g
|
ved levering
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
|
i uger
|
ved levering
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: ved levering
|
under 37 ugers svangerskabsalder
|
ved levering
|
|
Apgar score
Tidsramme: 1 min og 5 min
|
Apagr score
|
1 min og 5 min
|
|
moderens kostoplysninger
Tidsramme: enhver 3 på hinanden følgende dage valgt tilfældigt af deltagerne under henholdsvis 12-14 ugers svangerskab, 24-28 ugers svangerskab og >36 ugers svangerskab
|
fødevarearter og serveringer
|
enhver 3 på hinanden følgende dage valgt tilfældigt af deltagerne under henholdsvis 12-14 ugers svangerskab, 24-28 ugers svangerskab og >36 ugers svangerskab
|
|
information om mødres fysiske aktivitet
Tidsramme: hver 1-2 uge under tilmelding til levering
|
type fysisk aktivitet og tid, der bruges på det ugentligt
|
hver 1-2 uge under tilmelding til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
- Ledende efterforsker: Yubo Zhou, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMU2022MX022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD'en vil blive delt efter anmodning fra andre forskere, og alle de nøglevariabler, der vil blive rapporteret i hovedpapiret, er planlagt til at blive delt
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen af hovedpapiret (forhåbentlig inden udgangen af 2024), vil dataene være tilgængelige til at dele med andre forskere
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal anmode om dataene via følgende e-mail:
zhouyubo@bjmu.edu.cn eller weiyumei1982@126.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .