高齢の母体年齢の女性におけるライフスタイル介入による妊娠糖尿病の予防。
高齢の母体年齢の女性におけるモバイルおよび病院ベースのライフスタイル介入による妊娠糖尿病の予防:ランダム化比較研究。
調査の概要
詳細な説明
中国での不妊治療政策の調整後、母親の高齢化 (AMA) の蔓延は、妊産婦の健康管理における重要な問題となっています。 AMA は、妊娠中の妊娠糖尿病 (GDM) のリスクを大幅に高める可能性があります。 ただし、中国での AMA 妊娠に対する GDM 予防介入に関する質の高いエビデンスはまだ不足しています。
この無作為化研究では、研究者はモバイルベースの組み合わせと病院ベースのライフスタイル介入がAMA妊娠のGDMに予防効果があるかどうかを調べることを目指しています. 研究者は、北京大学第一病院に合計 346 人の単胎妊婦を登録し、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てます。 採用時に母性情報を取得します。 各出生前の訪問で、すべての参加者の体重と血圧が測定されます。 各参加者について、妊娠14週未満、妊娠24〜28週、分娩前に空腹時静脈血サンプルを採取し、空腹時血漿グルコース、糖化ヘモグロビンについてそれぞれ分析します。 主要な結果は、GDM の発生率です。 二次転帰には、母体の糖化ヘモグロビン値、母体の空腹時血漿グルコース値、母体の合併症、妊娠転帰などが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yubo Zhou, PhD
- 電話番号:86-10-188 1053 3987
- メール:zhouyubo@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mingxuan Zhang, MD
- 電話番号:86-10-137 1867 2747
- メール:zmxemma@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
コンタクト:
- Yubo Zhou, PhD
- 電話番号:86-10-188 1053 3987
- メール:zhouyubo@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 北京在住
- 単胎妊娠
- 35歳以上
- 太りすぎまたは肥満(BMIが24~27.9kg/m2または28kg/m2以上)
- 妊娠12週以下
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 妊娠前に1型または2型糖尿病と診断された
- -登録時にGDMまたは耐糖能障害と診断された
- メトホルミンなど、現在糖代謝に影響を与える薬の使用。
- 多胎妊娠
- 現在の薬物乱用
- 身体の不調で運動できない
- 重度の精神障害と診断されました
- -医師が判断した介入に適していないその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:生活習慣介入群
参加者には、モバイルおよび病院ベースのライフスタイル介入が提供されます。
食事の指導、運動の監督、体重のモニタリングなどのモバイルベースの介入は、トレーニングを受けた医師によって、携帯電話の WeChat グループを通じて 1 ~ 2 週間ごとに実施されます。
参加者は、WeChat グループを通じて毎週身体活動と体重の情報を報告する必要があります。
病院ベースの介入は、妊娠 14 週未満では 4 週間ごとに、妊娠 14 ~ 28 週では 2 週間ごとに、訓練を受けた医師が指導する 5 分以上の 1 対 1 の対面式の個別化されたライフスタイル カウンセリングです。妊娠28週以上は週1回。
参加者の食事情報は、それぞれ妊娠 12 ~ 14 週、妊娠 24 ~ 28 週、および妊娠 36 週を超える期間に参加者が選択した連続する 3 日間について、食物摂取頻度アンケートを使用して収集されます。
|
アームの説明に記載されているものと同じです。
|
NO_INTERVENTION:対照群
コントロールグループの参加者は、標準的な慣行に従って管理されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠糖尿病の発生率
時間枠:妊娠24週から出産まで。
|
経口ブドウ糖負荷試験による診断
|
妊娠24週から出産まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
母体糖化ヘモグロビン値
時間枠:妊娠14週未満、妊娠24~28週、分娩前
|
空腹時静脈血サンプルから得られた
|
妊娠14週未満、妊娠24~28週、分娩前
|
母体の空腹時血漿グルコースレベル
時間枠:妊娠14週未満、妊娠24~28週、分娩前
|
空腹時静脈血サンプルから得られた
|
妊娠14週未満、妊娠24~28週、分娩前
|
母体の妊娠中の体重増加
時間枠:募集から納品まで
|
キログラムで
|
募集から納品まで
|
妊娠高血圧症の発生率
時間枠:妊娠20週から出産まで。
|
妊娠20週以降の収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHgと定義
|
妊娠20週から出産まで。
|
子癇前症の発生率
時間枠:妊娠20週から出産まで。
|
以前は正常血圧だった女性で妊娠 20 週以降に発生した収縮期血圧が 140 mmHg 以上または拡張期血圧が 90 mmHg 以上で、新たに 0.3 g/24 時間のタンパク尿が出現した場合
|
妊娠20週から出産まで。
|
配信モード
時間枠:配達時
|
経腟分娩、帝王切開分娩、手術分娩など
|
配達時
|
出生時体重
時間枠:配達時
|
元の縮尺 (g) または Z スコア
|
配達時
|
マクロソミア
時間枠:配達時
|
出生時体重 > 4000 g と定義
|
配達時
|
低出生体重児
時間枠:配達時
|
出生時体重が 2500 g 未満と定義
|
配達時
|
出生時の在胎週数
時間枠:配達時
|
数週間で
|
配達時
|
早産
時間枠:配達時
|
妊娠37週未満
|
配達時
|
アプガースコア
時間枠:1分と5分
|
アパグルスコア
|
1分と5分
|
母体の食事情報
時間枠:妊娠 12 ~ 14 週、妊娠 24 ~ 28 週、および妊娠 36 週を超える期間に、それぞれ参加者によってランダムに選択された連続する 3 日間
|
食品の種類とサービング
|
妊娠 12 ~ 14 週、妊娠 24 ~ 28 週、および妊娠 36 週を超える期間に、それぞれ参加者によってランダムに選択された連続する 3 日間
|
母親の身体活動情報
時間枠:入学から出産まで1~2週間ごと
|
毎週の身体活動の種類とそれに費やす時間
|
入学から出産まで1~2週間ごと
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yumei Wei, PhD、Peking University First Hospital
- 主任研究者:Yubo Zhou、Peking University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMU2022MX022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究者は、次の電子メールでデータを要求する必要があります。
zhouyubo@bjmu.edu.cn または weiyumei1982@126.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。