Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence gestačního diabetu melitus intervencí životního stylu u žen v pokročilém věku matek.

14. června 2022 aktualizováno: Peking University

Prevence gestačního diabetu melitus pomocí mobilní a nemocniční intervence mezi ženami v pokročilém věku matek: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit preventivní účinky kombinace mobilních zařízení s intervencemi v oblasti životního stylu v nemocnici na GDM u žen v pokročilém věku matek. Bude probíhat v Pekingu s velikostí vzorku 346. Všechny vhodné těhotné ženy budou náhodně zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny a sledovány až do porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úpravě politiky plodnosti v Číně se prevalence pokročilého věku matek (AMA) stala zásadním problémem v péči o zdraví matek. AMA může výrazně zvýšit riziko gestačního diabetes mellitus (GDM) během těhotenství. Stále však existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů o preventivních intervencích GDM pro těhotenství AMA v Číně.

V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na to, aby prozkoumali, zda mobilní kombinace s intervencemi v oblasti životního stylu v nemocnici má preventivní účinky na GDM u těhotenství s AMA. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 346 těhotných žen v Pekingské univerzitě First Hospital a náhodně je přiřadí buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Informace o mateřských vlastnostech budou získány při náboru. Při každé prenatální návštěvě bude všem účastníkům změřena váha a krevní tlak. Každému účastníkovi budou odebírány vzorky žilní krve nalačno v <14 týdnech gestace, 24-28 týdnech gestace a před porodem, a v tomto pořadí budou testovány na glukózu v plazmě nalačno, glykovaný hemoglobin. Primárním výsledkem je výskyt GDM. Sekundární výsledky zahrnují hladinu glykovaného hemoglobinu u matky, hladinu glukózy v plazmě matky nalačno, komplikace u matky, výsledky těhotenství atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mingxuan Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-137 1867 2747
  • E-mail: zmxemma@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • místní obyvatel v Pekingu
  • Singleton těhotenství
  • Věk ≥35 let
  • Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti je mezi 24 a 27,9 kg/m2 nebo ≥28 kg/m2)
  • ≤ 12 týdnů těhotenství
  • je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu před těhotenstvím
  • Při zápisu diagnostikován s GDM nebo poruchou glukózové tolerance
  • užívání léků, které v současnosti ovlivňují metabolismus glukózy, jako je metformin atd.
  • vícečetné těhotenství
  • současné zneužívání návykových látek
  • nemohou cvičit kvůli tělesnému postižení
  • diagnostikována těžká psychická porucha
  • Jiné podmínky nejsou vhodné pro intervenci podle posouzení lékařů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina životního stylu
Účastníkům budou poskytnuty mobilní a nemocniční intervence týkající se životního stylu. Mobilní intervence, včetně dietních pokynů, dohledu nad cvičením a sledování hmotnosti, budou provádět vyškolení lékaři prostřednictvím skupiny WeChat na mobilním telefonu každé 1 až 2 týdny. Účastníci musí každý týden hlásit informace o své fyzické aktivitě a hmotnosti prostřednictvím skupiny WeChat. Nemocniční intervence je ≥5 minut individuální a osobní osobní poradenství o životním stylu, které vede vyškolený lékař každé 4 týdny během <14 týdnů těhotenství, každé 2 týdny během 14-28 týdnů těhotenství a jednou týdně během ≥28 týdne těhotenství. Informace o stravě účastnic budou shromažďovány pro jakékoli 3 po sobě jdoucí dny vybrané účastnicemi během 12-14 týdnů těhotenství, 24-28 týdnů těhotenství a >36 týdnů gestace pomocí dotazníku frekvence jídla.
Behaviorální: mobilní kombinace s nemocničními zásahy do životního stylu
Totéž, co je uvedeno v popisu ramen.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou vedeni v souladu se standardní praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt gestačního diabetes mellitus
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do porodu.
diagnostikována orálním glukózovým tolerančním testem
od 24. týdne těhotenství do porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glykovaného hemoglobinu u matky
Časové okno: v <14 týdnech těhotenství, 24-28 týdnech těhotenství a před porodem
získané ze vzorků žilní krve nalačno
v <14 týdnech těhotenství, 24-28 týdnech těhotenství a před porodem
hladina glukózy v plazmě matky nalačno
Časové okno: v <14 týdnech těhotenství, 24-28 týdnech těhotenství a před porodem
získané ze vzorků žilní krve nalačno
v <14 týdnech těhotenství, 24-28 týdnech těhotenství a před porodem
gestační přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: od náboru až po dodání
v kilogramech
od náboru až po dodání
výskyt gestační hypertenze
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do porodu.
definován jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg vyskytující se po 20 týdnech těhotenství
od 20. týdne těhotenství do porodu.
výskyt preeklampsie
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do porodu.
definován jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg vyskytující se po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzní ženy v kombinaci s nově nastupující proteinurií ≥0,3 g/24 h
od 20. týdne těhotenství do porodu.
režim doručení
Časové okno: při dodání
jako je vaginální porod, císařský porod, operativní vaginální porod
při dodání
váha při narození
Časové okno: při dodání
v původním měřítku (g) ​​nebo z-skóre
při dodání
Makrosomie
Časové okno: při dodání
je definována jako porodní hmotnost > 4000 g
při dodání
nízká porodní váha
Časové okno: při dodání
je definována jako porodní hmotnost < 2500 g
při dodání
Gestační věk při narození
Časové okno: při dodání
v týdnech
při dodání
Předčasné dodání
Časové okno: při dodání
méně než 37 týdnů gestačního věku
při dodání
Apgar skóre
Časové okno: 1 min a 5 min
Apagr skóre
1 min a 5 min
informace o stravě matky
Časové okno: jakékoli 3 po sobě jdoucí dny vybrané účastníky náhodně během 12-14 týdnů těhotenství, 24~28 týdnů těhotenství a >36 týdnů těhotenství, v tomto pořadí
druhy potravin a porce
jakékoli 3 po sobě jdoucí dny vybrané účastníky náhodně během 12-14 týdnů těhotenství, 24~28 týdnů těhotenství a >36 týdnů těhotenství, v tomto pořadí
informace o fyzické aktivitě matky
Časové okno: každé 1-2 týdny během zápisu do porodu
druh fyzické aktivity a čas, který jí týdně věnujeme
každé 1-2 týdny během zápisu do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yubo Zhou, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMU2022MX022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na žádost ostatních výzkumných pracovníků a plánuje se sdílení všech klíčových proměnných, které budou uvedeny v hlavním dokumentu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního dokumentu (doufejme do konce roku 2024) budou data k dispozici ke sdílení dalším výzkumníkům

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by si měli vyžádat data prostřednictvím následujícího e-mailu:

zhouyubo@bjmu.edu.cn nebo weiyumei1982@126.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit