- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05421845
Prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional com Intervenção no Estilo de Vida em Mulheres em Idade Materna Avançada.
Prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional com Intervenção no Estilo de Vida Móvel e Hospitalar Entre Mulheres em Idade Materna Avançada: um Estudo Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após o ajuste da política de fertilidade na China, a prevalência de idade materna avançada (IMA) tornou-se uma questão crucial nos cuidados de saúde materna. AMA pode aumentar muito o risco de diabetes mellitus gestacional (DMG) durante a gravidez. No entanto, ainda há falta de evidências de alta qualidade sobre intervenções preventivas de DMG para gravidez AMA na China.
Neste estudo randomizado, os pesquisadores pretendem examinar se a combinação baseada em dispositivos móveis com intervenções de estilo de vida baseadas em hospitais tem efeitos preventivos sobre o DMG em gestações AMA. Os investigadores irão inscrever um total de 346 mulheres grávidas solteiras no Primeiro Hospital da Universidade de Pequim e atribuí-las aleatoriamente ao grupo de intervenção ou de controle. Informações sobre as características maternas serão obtidas no momento do recrutamento. Em cada consulta pré-natal, serão medidos o peso e a pressão arterial de todos os participantes. Para cada participante, amostras de sangue venoso em jejum serão coletadas em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto e, respectivamente, analisadas para glicemia de jejum e hemoglobina glicada. O desfecho primário é a incidência de DMG. Os resultados secundários incluem nível de hemoglobina glicada materna, nível de glicose plasmática em jejum materna, complicações maternas, resultados da gravidez, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yubo Zhou, PhD
- Número de telefone: 86-10-188 1053 3987
- E-mail: zhouyubo@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mingxuan Zhang, MD
- Número de telefone: 86-10-137 1867 2747
- E-mail: zmxemma@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Yubo Zhou, PhD
- Número de telefone: 86-10-188 1053 3987
- E-mail: zhouyubo@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente local em Pequim
- Gravidez única
- Idade ≥35 anos
- Sobrepeso ou obesidade (Índice de massa corporal entre 24 e 27,9 kg/m2 ou ≥28 kg/m2)
- ≤ 12 semanas de gestação
- consentimento informado por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 antes da gravidez
- Diagnosticado com DMG ou intolerância à glicose no momento da inscrição
- uso de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose atualmente, como metformina, etc.
- gravidez múltipla
- abuso de substâncias atual
- incapaz de exercer devido a deficiência física
- transtorno psiquiátrico grave diagnosticado
- Outras condições não adequadas para intervenção, conforme julgado pelos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção no estilo de vida
Os participantes receberão intervenções de estilo de vida baseadas em dispositivos móveis e hospitalares.
As intervenções baseadas em dispositivos móveis, incluindo orientação dietética, supervisão de exercícios e monitoramento de peso, serão conduzidas por médicos treinados por meio do grupo WeChat no celular a cada 1 a 2 semanas.
Os participantes precisam relatar suas informações de atividade física e peso todas as semanas por meio do grupo WeChat.
Intervenção hospitalar é um aconselhamento de estilo de vida individualizado e personalizado de ≥5 minutos, conduzido por um médico treinado a cada 4 semanas durante <14 semanas de gestação, a cada 2 semanas durante 14-28 semanas de gestação e uma vez por semana durante ≥28 semanas de gestação.
As informações dietéticas dos participantes serão coletadas por 3 dias consecutivos escolhidos pelos participantes durante 12-14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e > 36 semanas de gestação, respectivamente, usando um questionário de frequência alimentar.
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O mesmo que o declarado nas descrições do braço.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão gerenciados de acordo com a prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de diabetes melito gestacional
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto.
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diagnosticado pelo teste oral de tolerância à glicose
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de 24 semanas de gestação até o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de hemoglobina glicada materna
Prazo: em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto
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obtido a partir de amostras de sangue venoso em jejum
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em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto
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nível de glicose plasmática em jejum materno
Prazo: em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto
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obtido a partir de amostras de sangue venoso em jejum
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em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto
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ganho de peso gestacional materno
Prazo: do recrutamento à entrega
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em quilos
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do recrutamento à entrega
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incidência de hipertensão gestacional
Prazo: de 20 semanas de gestação até o parto.
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definida como uma pressão arterial sistólica de ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥90 mmHg ocorrendo após 20 semanas de gestação
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de 20 semanas de gestação até o parto.
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incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas de gestação até o parto.
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definida como uma pressão arterial sistólica de ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥90 mmHg ocorrendo após 20 semanas de gestação em uma mulher previamente normotensa combinada com proteinúria de início recente de ≥0,3 g/24 h
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de 20 semanas de gestação até o parto.
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Modo de entrega
Prazo: na entrega
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como parto vaginal, parto cesáreo, parto vaginal operatório
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na entrega
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Peso ao nascer
Prazo: na entrega
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na escala original (g) ou z-score
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na entrega
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Macrossomia
Prazo: na entrega
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definido como peso ao nascer > 4.000 g
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na entrega
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baixo peso de nascimento
Prazo: na entrega
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definido como peso ao nascer < 2.500 g
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na entrega
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: na entrega
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em semanas
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na entrega
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Entrega prematura
Prazo: na entrega
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menos de 37 semanas de idade gestacional
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na entrega
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Índice de Apgar
Prazo: 1 min e 5 min
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Pontuação Apagr
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1 min e 5 min
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informações dietéticas maternas
Prazo: quaisquer 3 dias consecutivos escolhidos aleatoriamente pelos participantes durante 12-14 semanas de gestação, 24~28 semanas de gestação e > 36 semanas de gestação, respectivamente
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espécies alimentares e porções
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quaisquer 3 dias consecutivos escolhidos aleatoriamente pelos participantes durante 12-14 semanas de gestação, 24~28 semanas de gestação e > 36 semanas de gestação, respectivamente
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informações sobre atividade física materna
Prazo: a cada 1-2 semanas durante a inscrição até a entrega
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tipo de atividade física e tempo gasto nela semanalmente
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a cada 1-2 semanas durante a inscrição até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Yubo Zhou, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMU2022MX022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem solicitar os dados através do seguinte e-mail:
zhouyubo@bjmu.edu.cn ou weiyumei1982@126.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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