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Prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional com Intervenção no Estilo de Vida em Mulheres em Idade Materna Avançada.

14 de junho de 2022 atualizado por: Peking University

Prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional com Intervenção no Estilo de Vida Móvel e Hospitalar Entre Mulheres em Idade Materna Avançada: um Estudo Randomizado e Controlado.

Este é um ensaio controlado randomizado simples-cego, com o objetivo de avaliar os efeitos preventivos da combinação de estilo de vida móvel com intervenções hospitalares no DMG entre mulheres com idade materna avançada. Será conduzido em Pequim, com um tamanho de amostra de 346. Todas as mulheres grávidas elegíveis serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle e acompanhadas até o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o ajuste da política de fertilidade na China, a prevalência de idade materna avançada (IMA) tornou-se uma questão crucial nos cuidados de saúde materna. AMA pode aumentar muito o risco de diabetes mellitus gestacional (DMG) durante a gravidez. No entanto, ainda há falta de evidências de alta qualidade sobre intervenções preventivas de DMG para gravidez AMA na China.

Neste estudo randomizado, os pesquisadores pretendem examinar se a combinação baseada em dispositivos móveis com intervenções de estilo de vida baseadas em hospitais tem efeitos preventivos sobre o DMG em gestações AMA. Os investigadores irão inscrever um total de 346 mulheres grávidas solteiras no Primeiro Hospital da Universidade de Pequim e atribuí-las aleatoriamente ao grupo de intervenção ou de controle. Informações sobre as características maternas serão obtidas no momento do recrutamento. Em cada consulta pré-natal, serão medidos o peso e a pressão arterial de todos os participantes. Para cada participante, amostras de sangue venoso em jejum serão coletadas em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto e, respectivamente, analisadas para glicemia de jejum e hemoglobina glicada. O desfecho primário é a incidência de DMG. Os resultados secundários incluem nível de hemoglobina glicada materna, nível de glicose plasmática em jejum materna, complicações maternas, resultados da gravidez, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

346

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mingxuan Zhang, MD
  • Número de telefone: 86-10-137 1867 2747
  • E-mail: zmxemma@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • residente local em Pequim
  • Gravidez única
  • Idade ≥35 anos
  • Sobrepeso ou obesidade (Índice de massa corporal entre 24 e 27,9 kg/m2 ou ≥28 kg/m2)
  • ≤ 12 semanas de gestação
  • consentimento informado por escrito é obtido

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 antes da gravidez
  • Diagnosticado com DMG ou intolerância à glicose no momento da inscrição
  • uso de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose atualmente, como metformina, etc.
  • gravidez múltipla
  • abuso de substâncias atual
  • incapaz de exercer devido a deficiência física
  • transtorno psiquiátrico grave diagnosticado
  • Outras condições não adequadas para intervenção, conforme julgado pelos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção no estilo de vida
Os participantes receberão intervenções de estilo de vida baseadas em dispositivos móveis e hospitalares. As intervenções baseadas em dispositivos móveis, incluindo orientação dietética, supervisão de exercícios e monitoramento de peso, serão conduzidas por médicos treinados por meio do grupo WeChat no celular a cada 1 a 2 semanas. Os participantes precisam relatar suas informações de atividade física e peso todas as semanas por meio do grupo WeChat. Intervenção hospitalar é um aconselhamento de estilo de vida individualizado e personalizado de ≥5 minutos, conduzido por um médico treinado a cada 4 semanas durante <14 semanas de gestação, a cada 2 semanas durante 14-28 semanas de gestação e uma vez por semana durante ≥28 semanas de gestação. As informações dietéticas dos participantes serão coletadas por 3 dias consecutivos escolhidos pelos participantes durante 12-14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e > 36 semanas de gestação, respectivamente, usando um questionário de frequência alimentar.
O mesmo que o declarado nas descrições do braço.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão gerenciados de acordo com a prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de diabetes melito gestacional
Prazo: de 24 semanas de gestação até o parto.
diagnosticado pelo teste oral de tolerância à glicose
de 24 semanas de gestação até o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de hemoglobina glicada materna
Prazo: em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto
obtido a partir de amostras de sangue venoso em jejum
em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto
nível de glicose plasmática em jejum materno
Prazo: em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto
obtido a partir de amostras de sangue venoso em jejum
em <14 semanas de gestação, 24-28 semanas de gestação e pré-parto
ganho de peso gestacional materno
Prazo: do recrutamento à entrega
em quilos
do recrutamento à entrega
incidência de hipertensão gestacional
Prazo: de 20 semanas de gestação até o parto.
definida como uma pressão arterial sistólica de ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥90 mmHg ocorrendo após 20 semanas de gestação
de 20 semanas de gestação até o parto.
incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas de gestação até o parto.
definida como uma pressão arterial sistólica de ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥90 mmHg ocorrendo após 20 semanas de gestação em uma mulher previamente normotensa combinada com proteinúria de início recente de ≥0,3 g/24 h
de 20 semanas de gestação até o parto.
Modo de entrega
Prazo: na entrega
como parto vaginal, parto cesáreo, parto vaginal operatório
na entrega
Peso ao nascer
Prazo: na entrega
na escala original (g) ou z-score
na entrega
Macrossomia
Prazo: na entrega
definido como peso ao nascer > 4.000 g
na entrega
baixo peso de nascimento
Prazo: na entrega
definido como peso ao nascer < 2.500 g
na entrega
Idade gestacional ao nascer
Prazo: na entrega
em semanas
na entrega
Entrega prematura
Prazo: na entrega
menos de 37 semanas de idade gestacional
na entrega
Índice de Apgar
Prazo: 1 min e 5 min
Pontuação Apagr
1 min e 5 min
informações dietéticas maternas
Prazo: quaisquer 3 dias consecutivos escolhidos aleatoriamente pelos participantes durante 12-14 semanas de gestação, 24~28 semanas de gestação e > 36 semanas de gestação, respectivamente
espécies alimentares e porções
quaisquer 3 dias consecutivos escolhidos aleatoriamente pelos participantes durante 12-14 semanas de gestação, 24~28 semanas de gestação e > 36 semanas de gestação, respectivamente
informações sobre atividade física materna
Prazo: a cada 1-2 semanas durante a inscrição até a entrega
tipo de atividade física e tempo gasto nela semanalmente
a cada 1-2 semanas durante a inscrição até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Yubo Zhou, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado a pedido de outros pesquisadores, e todas as variáveis-chave que serão relatadas no artigo principal estão planejadas para serem compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do artigo principal (esperançosamente antes do final de 2024), os dados estarão disponíveis para compartilhar com outros pesquisadores

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem solicitar os dados através do seguinte e-mail:

zhouyubo@bjmu.edu.cn ou weiyumei1982@126.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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