Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus met leefstijlinterventie bij vrouwen met een gevorderde maternale leeftijd.

14 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University

Preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus met mobiele en ziekenhuisgebaseerde leefstijlinterventie bij vrouwen met een gevorderde maternale leeftijd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, gericht op het evalueren van de preventieve effecten van op mobiele apparaten gebaseerde combinaties met levensstijlinterventies in het ziekenhuis op zwangerschapsdiabetes bij vrouwen met gevorderde maternale leeftijd. Het zal worden uitgevoerd in Beijing, met een steekproefomvang van 346. Alle in aanmerking komende zwangere vrouwen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep en gevolgd tot aan de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de aanpassing van het vruchtbaarheidsbeleid in China is de prevalentie van geavanceerde maternale leeftijd (AMA) een cruciaal probleem geworden in de gezondheidszorg voor moeders. AMA kan het risico op zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) tijdens de zwangerschap aanzienlijk verhogen. Er is echter nog steeds een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit over GDM-preventieve interventies voor AMA-zwangerschap in China.

In deze gerandomiseerde studie willen de onderzoekers onderzoeken of het combineren van mobiele apparaten met leefstijlinterventies in het ziekenhuis preventieve effecten heeft op zwangerschapsdiabetes bij AMA-zwangerschappen. De onderzoekers zullen in totaal 346 alleenstaande zwangere vrouwen inschrijven in het Peking University First Hospital en ze willekeurig toewijzen aan de interventie- of controlegroep. Informatie over de kenmerken van de moeder zal worden verkregen bij de werving. Bij elk prenataal bezoek worden het gewicht en de bloeddruk van alle deelnemers gemeten. Voor elke deelnemer zullen nuchtere veneuze bloedmonsters worden afgenomen bij <14 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en voor de bevalling, en respectievelijk worden getest op nuchtere plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine. Het primaire resultaat is de incidentie van GDM. De secundaire uitkomsten omvatten maternale geglyceerde hemoglobinespiegel, maternale nuchtere plasmaglucosespiegel, maternale complicaties, zwangerschapsuitkomsten, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mingxuan Zhang, MD
  • Telefoonnummer: 86-10-137 1867 2747
  • E-mail: zmxemma@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University first hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokale bewoner in Peking
  • Eenling zwangerschap
  • Leeftijd ≥35 jaar
  • Overgewicht of obesitas (Body mass index ligt tussen 24 en 27,9 kg/m2 of ≥28 kg/m2)
  • ≤12 weken zwangerschap
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 vóór de zwangerschap
  • Gediagnosticeerd met GDM of verminderde glucosetolerantie bij inschrijving
  • gebruik van medicijnen die momenteel het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals metformine, enz.
  • meerling zwangerschap
  • huidig ​​middelenmisbruik
  • door lichamelijke beperking niet kunnen sporten
  • ernstige psychiatrische stoornis gediagnosticeerd
  • Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor interventie zoals beoordeeld door artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijl interventiegroep
Deelnemers krijgen mobiele en ziekenhuisgebaseerde leefstijlinterventies. De op mobiele apparaten gebaseerde interventies, waaronder dieetbegeleiding, toezicht op oefeningen en gewichtsbewaking, zullen elke 1 tot 2 weken worden uitgevoerd door getrainde artsen via de WeChat-groep op de mobiele telefoon. Deelnemers moeten wekelijks hun fysieke activiteit en gewichtsinformatie doorgeven via de WeChat-groep. Ziekenhuisinterventie is een ≥5 minuten één-op-één en face-to-face gepersonaliseerde leefstijladvisering, geleid door een getrainde arts, elke 4 weken gedurende <14 weken zwangerschap, elke 2 weken gedurende 14-28 weken zwangerschap, en eenmaal per week gedurende ≥28 weken zwangerschap. De voedingsinformatie van de deelnemers wordt verzameld gedurende 3 opeenvolgende dagen gekozen door de deelnemers gedurende respectievelijk 12-14 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en >36 weken zwangerschap met behulp van een voedselfrequentievragenlijst.
Gedragsmatig: mobiel-gebaseerd combineren met ziekenhuisgebaseerde leefstijlinterventies
Hetzelfde als vermeld in de armbeschrijvingen.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden beheerd in overeenstemming met de standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling.
gediagnosticeerd door de orale glucosetolerantietest
vanaf 24 weken zwangerschap tot bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maternaal geglyceerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: bij <14 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en voor de bevalling
verkregen uit nuchtere veneuze bloedmonsters
bij <14 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en voor de bevalling
maternale nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: bij <14 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en voor de bevalling
verkregen uit nuchtere veneuze bloedmonsters
bij <14 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en voor de bevalling
zwangerschapsgewichtstoename van de moeder
Tijdsspanne: van werving tot levering
in kilogram
van werving tot levering
incidentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling.
gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥ 90 mmHg optredend na 20 weken zwangerschap
vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling.
optreden van pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling.
gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥90 mmHg optredend na 20 weken zwangerschap bij een eerder normotensieve vrouw in combinatie met nieuwe proteïnurie van ≥0,3 g/24 uur
vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling.
Bezorgingsmodus
Tijdsspanne: bij aflevering
zoals vaginale bevalling, keizersnede, operatieve vaginale bevalling
bij aflevering
geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
in originele schaal (g) of z-score
bij aflevering
Macrosomie
Tijdsspanne: bij aflevering
gedefinieerd als een geboortegewicht van > 4000 g
bij aflevering
laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
gedefinieerd als een geboortegewicht van < 2500 g
bij aflevering
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
in weken
bij aflevering
Voortijdige levering
Tijdsspanne: bij aflevering
zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
bij aflevering
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten
Apagr-score
1 minuut en 5 minuten
voedingsinformatie van de moeder
Tijdsspanne: elke 3 opeenvolgende dagen willekeurig gekozen door deelnemers gedurende respectievelijk 12-14 weken zwangerschap, 24~28 weken zwangerschap en >36 weken zwangerschap
soorten voedsel en porties
elke 3 opeenvolgende dagen willekeurig gekozen door deelnemers gedurende respectievelijk 12-14 weken zwangerschap, 24~28 weken zwangerschap en >36 weken zwangerschap
informatie over lichamelijke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: elke 1-2 weken tijdens de inschrijving tot de bevalling
soort fysieke activiteit en de tijd die er wekelijks aan wordt besteed
elke 1-2 weken tijdens de inschrijving tot de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yumei Wei, PhD, Peking University first hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yubo Zhou, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMU2022MX022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers, en het is de bedoeling dat alle sleutelvariabelen die in het hoofdartikel worden gerapporteerd, worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van het hoofdartikel (hopelijk voor eind 2024) zullen de gegevens beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen de gegevens opvragen via de volgende e-mail:

zhouyubo@bjmu.edu.cn of weiyumei1982@126.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren