Профилактика гестационного сахарного диабета с изменением образа жизни среди женщин преклонного материнского возраста.
14 июня 2022 г. обновлено: Peking University
Профилактика гестационного сахарного диабета с помощью мобильного и больничного вмешательства в образ жизни среди женщин преклонного материнского возраста: рандомизированное контролируемое исследование.
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка превентивных эффектов сочетания мобильных устройств с стационарными вмешательствами в образ жизни при ГСД среди женщин старшего материнского возраста.
Он будет проводиться в Пекине с объемом выборки 346 человек.
Все подходящие беременные женщины будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу и будут находиться под наблюдением до родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После корректировки политики рождаемости в Китае распространенность позднего материнского возраста (ПМА) стала важнейшей проблемой в охране здоровья матерей. АМА может значительно увеличить риск гестационного сахарного диабета (ГСД) во время беременности. Тем не менее, в Китае по-прежнему отсутствуют высококачественные доказательства профилактических вмешательств по ГСД при беременности с АМА.
В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся изучить, оказывает ли мобильное сочетание с вмешательством в образ жизни в больнице профилактическое влияние на ГСД при беременности с АМА. Исследователи зарегистрируют в общей сложности 346 одноплодных беременных женщин в Первой больнице Пекинского университета и случайным образом назначат их либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Информация о материнских характеристиках будет получена при приеме на работу. При каждом пренатальном посещении у всех участников будут измеряться вес и артериальное давление. Для каждого участника образцы венозной крови натощак будут собираться на сроке <14 недель беременности, 24-28 недель беременности и до родов и, соответственно, анализироваться на содержание глюкозы в плазме натощак, гликированного гемоглобина. Первичным исходом является заболеваемость ГСД. Вторичные исходы включают уровень гликированного гемоглобина у матери, уровень глюкозы в плазме натощак у матери, осложнения у матери, исходы беременности и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
346
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yubo Zhou, PhD
- Номер телефона: 86-10-188 1053 3987
- Электронная почта: zhouyubo@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mingxuan Zhang, MD
- Номер телефона: 86-10-137 1867 2747
- Электронная почта: zmxemma@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Yubo Zhou, PhD
- Номер телефона: 86-10-188 1053 3987
- Электронная почта: zhouyubo@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- местный житель в Пекине
- Одноплодная беременность
- Возраст ≥35 лет
- Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела составляет от 24 до 27,9 кг/м2 или ≥28 кг/м2)
- ≤12 недель беременности
- получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз диабета 1 или 2 типа до беременности
- Диагноз ГСД или нарушение толерантности к глюкозе при зачислении
- прием препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы в настоящее время, таких как метформин и др.
- многоплодная беременность
- текущее злоупотребление психоактивными веществами
- не может заниматься спортом из-за физической недееспособности
- диагностировано тяжелое психическое расстройство
- Другие состояния, не подходящие для вмешательства по мнению врачей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства в образ жизни
Участникам будут предоставлены мобильные и стационарные вмешательства в образ жизни.
Мобильные вмешательства, включая рекомендации по питанию, наблюдение за физическими упражнениями и мониторинг веса, будут проводиться обученными врачами через группу WeChat по мобильному телефону каждые 1–2 недели.
Участники должны еженедельно сообщать информацию о своей физической активности и весе через группу WeChat.
Вмешательство на базе стационара представляет собой индивидуальное индивидуальное консультирование по вопросам образа жизни в течение ≥5 минут, проводимое квалифицированным врачом каждые 4 недели в течение <14 недель беременности, каждые 2 недели в течение 14-28 недель беременности и один раз в неделю в течение ≥28 недель беременности.
Информация о питании участников будет собираться в течение любых 3 последовательных дней, выбранных участниками в течение 12-14 недель беременности, 24-28 недель беременности и> 36 недель беременности, соответственно, с использованием опросника частоты питания.
|
То же, что указано в описании оружия.
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Участники контрольной группы будут управляться в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: с 24 недели беременности до родов.
|
диагностируется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
|
с 24 недели беременности до родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень гликированного гемоглобина у матери
Временное ограничение: до 14 недель беременности, 24-28 недель беременности и до родов
|
получают из образцов венозной крови натощак
|
до 14 недель беременности, 24-28 недель беременности и до родов
|
|
уровень глюкозы в плазме крови матери натощак
Временное ограничение: до 14 недель беременности, 24-28 недель беременности и до родов
|
получают из образцов венозной крови натощак
|
до 14 недель беременности, 24-28 недель беременности и до родов
|
|
прибавка в весе матери во время беременности
Временное ограничение: от подбора до доставки
|
в килограммах
|
от подбора до доставки
|
|
частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: с 20 недель беременности до родов.
|
определяется как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., возникающее после 20 недель беременности
|
с 20 недель беременности до родов.
|
|
частота преэклампсии
Временное ограничение: с 20 недель беременности до родов.
|
определяется как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., возникающее после 20 недель беременности у ранее нормотензивной женщины в сочетании с впервые возникшей протеинурией ≥0,3 г/24 ч
|
с 20 недель беременности до родов.
|
|
способ доставки
Временное ограничение: при доставке
|
такие как вагинальные роды, кесарево сечение, оперативные вагинальные роды
|
при доставке
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
в исходной шкале (g) или z-значении
|
при доставке
|
|
Макросомия
Временное ограничение: при доставке
|
определяется как масса тела при рождении> 4000 г
|
при доставке
|
|
низкий вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
определяется как масса тела при рождении < 2500 г
|
при доставке
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
в неделях
|
при доставке
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: при доставке
|
гестационный возраст менее 37 недель
|
при доставке
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин и 5 мин
|
Оценка Апагр
|
1 мин и 5 мин
|
|
информация о питании матери
Временное ограничение: любые 3 дня подряд, выбранные случайным образом участниками в течение 12–14 недель беременности, 24–28 недель беременности и > 36 недель беременности соответственно
|
виды блюд и порции
|
любые 3 дня подряд, выбранные случайным образом участниками в течение 12–14 недель беременности, 24–28 недель беременности и > 36 недель беременности соответственно
|
|
информация о физической активности матери
Временное ограничение: каждые 1-2 недели в период набора до родов
|
вид физической активности и время, затрачиваемое на нее еженедельно
|
каждые 1-2 недели в период набора до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
- Главный следователь: Yubo Zhou, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMU2022MX022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен по запросу других исследователей, и все ключевые переменные, о которых будет сообщено в основной статье, планируется поделиться
Сроки обмена IPD
После публикации основной статьи (надеюсь, до конца 2024 г.) данные будут доступны другим исследователям.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны запросить данные по следующему электронному адресу:
zhouyubo@bjmu.edu.cn или weiyumei1982@126.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .