Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes mellituksen ehkäisy elämäntapainterventiolla ikääntyneiden naisten keskuudessa.

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University

Raskausdiabetes mellituksen ehkäisy mobiili- ja sairaalapohjaisella elämäntapainterventiolla edenneen äitiysiän naisten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida mobiilipohjaisen yhdistämisen ja sairaalapohjaisten elämäntapainterventioiden ennaltaehkäiseviä vaikutuksia GDM:ään ikääntyneiden naisten keskuudessa. Se suoritetaan Pekingissä, ja sen otoskoko on 346. Kaikki kelvolliset raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään, ja niitä seurataan synnytykseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan hedelmöityspolitiikan mukauttamisen jälkeen edenneestä äitiysiästä (AMA) on tullut keskeinen kysymys äitien terveydenhuollossa. AMA voi lisätä huomattavasti raskausdiabeteksen (GDM) riskiä raskauden aikana. Kuitenkin AMA-raskauden GDM-ennaltaehkäisevistä interventioista Kiinassa ei ole edelleenkään korkealaatuista näyttöä.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko mobiilipohjaisella yhdistämisellä sairaalapohjaisten elämäntapainterventioiden kanssa ehkäiseviä vaikutuksia GDM:ään AMA-raskauksissa. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 346 yksinäistä raskaana olevaa naista Pekingin yliopiston ensimmäiseen sairaalaan ja valitsevat heidät satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Tietoa äidin ominaisuuksista saadaan rekrytoinnin yhteydessä. Jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä mitataan kaikkien osallistujien paino ja verenpaine. Jokaiselta osallistujalta otetaan paastolaskimoverinäytteet alle 14 raskausviikolla, 24-28 raskausviikolla ja ennen synnytystä, ja niistä määritetään vastaavasti paastoplasman glukoosi ja glykoitunut hemoglobiini. Ensisijainen tulos on GDM: n esiintyvyys. Toissijaisia ​​seurauksia ovat äidin glykoitunut hemoglobiinitaso, äidin paastoplasman glukoositaso, äidin komplikaatiot, raskaustulokset jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

346

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mingxuan Zhang, MD
  • Puhelinnumero: 86-10-137 1867 2747
  • Sähköposti: zmxemma@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallinen asukas Pekingissä
  • Yksittäinen raskaus
  • Ikä ≥35 vuotta
  • Ylipaino tai lihavuus (painoindeksi on 24-27,9 kg/m2 tai ≥28 kg/m2)
  • ≤12 raskausviikkoa
  • hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ennen raskautta
  • Diagnoosi GDM tai heikentynyt glukoositoleranssi ilmoittautumisen yhteydessä
  • glukoosiaineenvaihduntaa tällä hetkellä vaikuttavien lääkkeiden, kuten metformiinin, käyttö.
  • moninkertainen raskaus
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • ei voi harjoitella fyysisen vamman vuoksi
  • todettu vakava psyykkinen häiriö
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovi hoitoon lääkärin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lifestyle interventioryhmä
Osallistujille tarjotaan mobiili- ja sairaalapohjaisia ​​elämäntapainterventioita. Koulutetut lääkärit suorittavat mobiilipohjaiset interventiot, mukaan lukien ruokavalion ohjaus, harjoituksen valvonta ja painon seuranta WeChat-ryhmän kautta matkapuhelimella 1-2 viikon välein. Osallistujien tulee raportoida fyysistä aktiivisuuttaan ja painoaan koskevat tiedot joka viikko WeChat-ryhmän kautta. Sairaalakohtainen interventio on ≥ 5 minuutin mittainen henkilökohtainen ja kasvokkain henkilökohtainen elämäntapaneuvonta, jota koulutettu lääkäri johtaa 4 viikon välein <14 raskausviikon aikana, 2 viikon välein 14-28 raskausviikon aikana ja kerran viikossa ≥28 raskausviikon aikana. Osallistujien ruokavaliotiedot kerätään kaikilta kolmelta peräkkäiseltä vuorokaudelta, jotka osallistujat valitsevat 12-14 raskausviikon, 24-28 raskausviikon ja >36 raskausviikon aikana käyttämällä ruokatiheyskyselyä.
Käyttäytyminen: mobiilipohjainen yhdistäminen sairaalapohjaisiin elämäntapainterventioihin
Sama kuin käsivarsien kuvauksissa.
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia johdetaan normaalin käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskausdiabetes mellituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta synnytykseen.
diagnosoitu suun glukoositoleranssitestillä
24 raskausviikosta synnytykseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin glykoitunut hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: <14 raskausviikolla, 24-28 raskausviikolla ja ennen synnytystä
saatu paastolaskimoverinäytteistä
<14 raskausviikolla, 24-28 raskausviikolla ja ennen synnytystä
äidin paastoplasman glukoositaso
Aikaikkuna: <14 raskausviikolla, 24-28 raskausviikolla ja ennen synnytystä
saatu paastolaskimoverinäytteistä
<14 raskausviikolla, 24-28 raskausviikolla ja ennen synnytystä
äidin raskauspainon nousu
Aikaikkuna: rekrytoinnista toimitukseen
kiloina
rekrytoinnista toimitukseen
raskausajan hypertension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen.
määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg 20 raskausviikon jälkeen
20 raskausviikosta synnytykseen.
preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen.
määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg, joka esiintyy 20 raskausviikon jälkeen aiemmin normotensiivisellä naisella yhdistettynä äskettäin alkavaan proteinuriaan ≥ 0,3 g/24 h
20 raskausviikosta synnytykseen.
toimitustapa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
kuten emättimen synnytys, ceseran-synnytys, operatiivinen emättimen synnytys
toimituksen yhteydessä
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
alkuperäisellä asteikolla (g) tai z-pisteellä
toimituksen yhteydessä
Makrosomia
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
määritellään yli 4000 g:n syntymäpainoksi
toimituksen yhteydessä
alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
määritelty syntymäpainoksi < 2500 g
toimituksen yhteydessä
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
viikoissa
toimituksen yhteydessä
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
alle 37 raskausviikkoa
toimituksen yhteydessä
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 min ja 5 min
Apagr-pisteet
1 min ja 5 min
äidin ruokavaliotiedot
Aikaikkuna: mitkä tahansa 3 peräkkäistä päivää, jotka osallistujat valitsevat satunnaisesti 12–14 raskausviikon, 24–28 raskausviikon ja >36 raskausviikon aikana.
ruokalajit ja annokset
mitkä tahansa 3 peräkkäistä päivää, jotka osallistujat valitsevat satunnaisesti 12–14 raskausviikon, 24–28 raskausviikon ja >36 raskausviikon aikana.
äidin fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot
Aikaikkuna: 1-2 viikon välein ilmoittautumisen aikana toimitukseen
fyysisen toiminnan tyyppi ja siihen käytetty aika viikoittain
1-2 viikon välein ilmoittautumisen aikana toimitukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
  • Päätutkija: Yubo Zhou, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMU2022MX022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan muiden tutkijoiden pyynnöstä, ja kaikki pääasiakirjassa raportoitavat keskeiset muuttujat on tarkoitus jakaa

IPD-jaon aikakehys

Pääasiakirjan julkaisun jälkeen (toivottavasti ennen vuoden 2024 loppua) tiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee pyytää tietoja seuraavalla sähköpostilla:

zhouyubo@bjmu.edu.cn tai weiyumei1982@126.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa