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Prevenzione del diabete mellito gestazionale con intervento sullo stile di vita tra le donne in età materna avanzata.

14 giugno 2022 aggiornato da: Peking University

Prevenzione del diabete mellito gestazionale con intervento sullo stile di vita mobile e ospedaliero tra le donne in età materna avanzata: uno studio controllato randomizzato.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, con l'obiettivo di valutare gli effetti preventivi della combinazione basata su dispositivi mobili con interventi sullo stile di vita ospedalieri sul GDM tra le donne con età materna avanzata. Sarà condotto a Pechino, con un campione di 346 persone. Tutte le donne incinte idonee verranno assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo e seguite fino al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'adeguamento della politica della fertilità in Cina, la prevalenza dell'età materna avanzata (AMA) è diventata una questione cruciale nell'assistenza sanitaria materna. L'AMA può aumentare notevolmente il rischio di diabete mellito gestazionale (GDM) durante la gravidanza. Tuttavia, mancano ancora prove di alta qualità sugli interventi preventivi GDM per la gravidanza AMA in Cina.

In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a esaminare se la combinazione basata su dispositivi mobili con interventi sullo stile di vita ospedalieri abbia effetti preventivi sul GDM nelle gravidanze AMA. Gli investigatori registreranno un totale di 346 donne incinte singleton nel primo ospedale dell'Università di Pechino e le assegneranno in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Le informazioni sulle caratteristiche materne saranno ottenute al momento del reclutamento. Ad ogni visita prenatale, verranno misurati il ​​peso e la pressione sanguigna di tutti i partecipanti. Per ogni partecipante, verranno raccolti campioni di sangue venoso a digiuno a <14 settimane di gestazione, 24-28 settimane di gestazione e pre-travaglio, e rispettivamente analizzati per il glucosio plasmatico a digiuno, emoglobina glicata. L'esito primario è l'incidenza di GDM. Gli esiti secondari includono il livello di emoglobina glicata materna, il livello di glicemia materna a digiuno, le complicanze materne, gli esiti della gravidanza, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mingxuan Zhang, MD
  • Numero di telefono: 86-10-137 1867 2747
  • Email: zmxemma@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente locale a Pechino
  • Gravidanza singola
  • Età ≥35 anni
  • Sovrappeso o obesità (l'indice di massa corporea è compreso tra 24 e 27,9 kg/m2 o ≥28 kg/m2)
  • ≤12 settimane di gestazione
  • si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 prima della gravidanza
  • Diagnosi di GDM o alterata tolleranza al glucosio al momento dell'arruolamento
  • uso di farmaci che attualmente influenzano il metabolismo del glucosio, come la metformina, ecc.
  • gravidanza multipla
  • attuale abuso di sostanze
  • incapace di esercitare a causa di disabilità fisica
  • diagnosticato grave disturbo psichiatrico
  • Altre condizioni non idonee all'intervento secondo il giudizio dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sullo stile di vita
Ai partecipanti verranno forniti interventi sullo stile di vita mobili e ospedalieri. Gli interventi basati su dispositivi mobili, tra cui guida dietetica, supervisione dell'esercizio fisico e monitoraggio del peso, saranno condotti da medici qualificati attraverso il gruppo WeChat sul cellulare ogni 1 o 2 settimane. I partecipanti devono segnalare la loro attività fisica e le informazioni sul peso ogni settimana tramite il gruppo WeChat. L'intervento ospedaliero è una consulenza personalizzata sullo stile di vita individuale e faccia a faccia della durata di ≥5 minuti condotta da un medico qualificato ogni 4 settimane durante <14 settimane di gestazione, ogni 2 settimane durante 14-28 settimane di gestazione e una volta alla settimana durante ≥28 settimane di gestazione. Le informazioni dietetiche dei partecipanti saranno raccolte per 3 giorni consecutivi scelti dai partecipanti durante 12-14 settimane di gestazione, 24-28 settimane di gestazione e> 36 settimane di gestazione rispettivamente utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare.
Comportamentale: combinazione basata su dispositivi mobili con interventi sullo stile di vita ospedalieri
Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno gestiti secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: dalla 24a settimana di gestazione al parto.
diagnosticata con il test orale di tolleranza al glucosio
dalla 24a settimana di gestazione al parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di emoglobina glicata materna
Lasso di tempo: a <14 settimane di gestazione, 24-28 settimane di gestazione e pre-travaglio
ottenuti da campioni di sangue venoso a digiuno
a <14 settimane di gestazione, 24-28 settimane di gestazione e pre-travaglio
glicemia materna a digiuno
Lasso di tempo: a <14 settimane di gestazione, 24-28 settimane di gestazione e pre-travaglio
ottenuti da campioni di sangue venoso a digiuno
a <14 settimane di gestazione, 24-28 settimane di gestazione e pre-travaglio
aumento di peso gestazionale materno
Lasso di tempo: dal reclutamento alla consegna
in chilogrammi
dal reclutamento alla consegna
incidenza di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione al parto.
definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg che si verificano dopo 20 settimane di gestazione
dalla 20a settimana di gestazione al parto.
incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione al parto.
definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg verificatasi dopo 20 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa associata a proteinuria di nuova insorgenza ≥0,3 g/24 h
dalla 20a settimana di gestazione al parto.
Modalità di consegna
Lasso di tempo: alla consegna
come parto vaginale, parto ceseran, parto vaginale operativo
alla consegna
peso alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
in scala originale (g) o z-score
alla consegna
Macrosomia
Lasso di tempo: alla consegna
definito come un peso alla nascita > 4000 g
alla consegna
basso peso alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
definito come un peso alla nascita < 2500 g
alla consegna
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
in settimane
alla consegna
Consegna anticipata
Lasso di tempo: alla consegna
età gestazionale inferiore a 37 settimane
alla consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 min e 5 min
Punteggio Apagr
1 min e 5 min
informazioni dietetiche materne
Lasso di tempo: ogni 3 giorni consecutivi scelti a caso dai partecipanti rispettivamente durante 12-14 settimane di gestazione, 24~28 settimane di gestazione e >36 settimane di gestazione
specie alimentari e porzioni
ogni 3 giorni consecutivi scelti a caso dai partecipanti rispettivamente durante 12-14 settimane di gestazione, 24~28 settimane di gestazione e >36 settimane di gestazione
informazioni sull'attività fisica materna
Lasso di tempo: ogni 1-2 settimane durante l'iscrizione alla consegna
tipo di attività fisica e tempo dedicato settimanalmente
ogni 1-2 settimane durante l'iscrizione alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Yubo Zhou, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMU2022MX022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta di altri ricercatori, e tutte le variabili chiave che saranno riportate nel main paper sono programmate per essere condivise

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale (si spera entro la fine del 2024), i dati saranno disponibili per essere condivisi con altri ricercatori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono richiedere i dati tramite la seguente email:

zhouyubo@bjmu.edu.cn o weiyumei1982@126.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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