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Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit Lifestyle-Intervention bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter.

14. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University

Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit mobiler und krankenhausbasierter Lebensstilintervention bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die präventiven Wirkungen einer mobilbasierten Kombination mit krankenhausbasierten Lebensstilinterventionen auf GDM bei Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter zu bewerten. Es wird in Peking mit einer Stichprobengröße von 346 durchgeführt. Alle in Frage kommenden schwangeren Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt und bis zur Entbindung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Anpassung der Fertilitätspolitik in China ist die Prävalenz des fortgeschrittenen mütterlichen Alters (AMA) zu einem entscheidenden Thema in der Gesundheitsversorgung von Müttern geworden. AMA kann das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) während der Schwangerschaft stark erhöhen. Es fehlt jedoch immer noch an qualitativ hochwertiger Evidenz zu präventiven GDM-Interventionen bei AMA-Schwangerschaften in China.

In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die mobilbasierte Kombination mit krankenhausbasierten Lebensstilinterventionen präventive Effekte auf den GDM bei AMA-Schwangerschaften hat. Die Ermittler werden insgesamt 346 allein schwangere Frauen im Ersten Krankenhaus der Universität Peking einschreiben und sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zuordnen. Informationen über mütterliche Merkmale werden bei der Einstellung eingeholt. Bei jedem vorgeburtlichen Besuch werden Gewicht und Blutdruck aller Teilnehmerinnen gemessen. Für jeden Teilnehmer werden nüchterne venöse Blutproben in <14 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und vor der Geburt entnommen und jeweils auf Nüchtern-Plasmaglukose, glykiertes Hämoglobin untersucht. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von GDM. Die sekundären Ergebnisse umfassen den mütterlichen glykierten Hämoglobinspiegel, den mütterlichen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, mütterliche Komplikationen, Schwangerschaftsergebnisse usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mingxuan Zhang, MD
  • Telefonnummer: 86-10-137 1867 2747
  • E-Mail: zmxemma@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwohner in Peking
  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter ≥35 Jahre
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index liegt zwischen 24 und 27,9 kg/m2 oder ≥28 kg/m2)
  • ≤ 12 Schwangerschaftswochen
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Schwangerschaft mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit GDM oder beeinträchtigter Glukosetoleranz bei der Einschreibung
  • Einnahme von Medikamenten, die derzeit den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Metformin usw.
  • Multiple Schwangerschaft
  • aktuellen Drogenmissbrauch
  • wegen körperlicher Behinderung nicht in der Lage, Sport zu treiben
  • diagnostizierte schwere psychiatrische Störung
  • Andere Bedingungen, die nach ärztlicher Einschätzung nicht für eine Intervention geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten mobile und krankenhausbasierte Lifestyle-Interventionen. Die mobilbasierten Interventionen, einschließlich Ernährungsberatung, Trainingsüberwachung und Gewichtsüberwachung, werden alle 1 bis 2 Wochen von geschulten Ärzten über die WeChat-Gruppe auf dem Handy durchgeführt. Die Teilnehmer müssen ihre körperliche Aktivität und Gewichtsinformationen jede Woche über die WeChat-Gruppe melden. Eine krankenhausbasierte Intervention ist eine ≥ 5-minütige individuelle persönliche Lebensberatung von Angesicht zu Angesicht, die alle 4 Wochen während der <14. Schwangerschaftswoche, alle 2 Wochen während der 14. bis 28 einmal pro Woche während der ≥28. Schwangerschaftswoche. Die Ernährungsinformationen der Teilnehmer werden für 3 aufeinanderfolgende Tage gesammelt, die von den Teilnehmern während der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche, der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und der > 36. Schwangerschaftswoche ausgewählt wurden, wobei ein Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung verwendet wird.
Verhalten: mobilbasiertes Kombinieren mit krankenhausbasierten Lifestyle-Interventionen
Dasselbe wie in den Waffenbeschreibungen angegeben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden gemäß der Standardpraxis verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.
Diagnose durch den oralen Glukosetoleranztest
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterlicher glykierter Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: bei <14 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und vor der Geburt
aus nüchternen venösen Blutproben gewonnen
bei <14 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und vor der Geburt
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel der Mutter
Zeitfenster: bei <14 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und vor der Geburt
aus nüchternen venösen Blutproben gewonnen
bei <14 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und vor der Geburt
Schwangerschaftsgewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zur Auslieferung
in Kilogramm
von der Rekrutierung bis zur Auslieferung
Auftreten von Schwangerschaftshochdruck
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.
definiert als ein systolischer Blutdruck von ≥ 140 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg nach der 20. Schwangerschaftswoche
von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.
definiert als ein systolischer Blutdruck von ≥ 140 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg, der nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer zuvor normotensiven Frau auftritt, kombiniert mit einer neu auftretenden Proteinurie von ≥ 0,3 g/24 h
von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt.
Liefermodus
Zeitfenster: Bei Lieferung
wie vaginale Entbindung, Kaiserschnittentbindung, operative vaginale Entbindung
Bei Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
im Originalmaßstab (g) oder z-Score
Bei Lieferung
Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
definiert als ein Geburtsgewicht von > 4000 g
Bei Lieferung
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
definiert als ein Geburtsgewicht von < 2500 g
Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
in Wochen
Bei Lieferung
Vorzeitige Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
weniger als 37 Wochen Gestationsalter
Bei Lieferung
Apgar-Score
Zeitfenster: 1min und 5min
Apagr-Punktzahl
1min und 5min
mütterliche Ernährungsinformationen
Zeitfenster: 3 beliebige aufeinanderfolgende Tage, die von den Teilnehmern während der 12-14 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen bzw. > 36 Schwangerschaftswochen zufällig ausgewählt wurden
Lebensmittelarten und Portionen
3 beliebige aufeinanderfolgende Tage, die von den Teilnehmern während der 12-14 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen bzw. > 36 Schwangerschaftswochen zufällig ausgewählt wurden
Informationen zur körperlichen Aktivität der Mutter
Zeitfenster: alle 1-2 Wochen während der Einschulung bis zur Entbindung
Art der körperlichen Aktivität und Zeit, die wöchentlich dafür aufgewendet wird
alle 1-2 Wochen während der Einschulung bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Yubo Zhou, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMU2022MX022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird auf Anfrage anderer Forscher geteilt, und alle Schlüsselvariablen, die im Hauptpapier berichtet werden, sollen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers (hoffentlich vor Ende 2024) werden die Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten die Daten über die folgende E-Mail anfordern:

zhouyubo@bjmu.edu.cn oder weiyumei1982@126.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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