Forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus med livsstilsintervensjon blant kvinner i avansert mors alder.
14. juni 2022 oppdatert av: Peking University
Forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus med mobil- og sykehusbasert livsstilsintervensjon blant kvinner i avansert mors alder: en randomisert kontrollert studie.
Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å evaluere de forebyggende effektene av mobilbasert kombinasjon med sykehusbaserte livsstilsintervensjoner på GDM blant kvinner med avansert morsalder.
Det vil bli gjennomført i Beijing, med en prøvestørrelse på 346.
Alle kvalifiserte gravide vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen, og følges opp til fødselen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter justeringen av fruktbarhetspolitikken i Kina, har prevalensen av avansert mødrealder (AMA) blitt et avgjørende spørsmål i mødrehelsetjenesten. AMA kan i stor grad øke risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) under graviditet. Imidlertid er det fortsatt mangel på bevis av høy kvalitet på GDM-forebyggende intervensjoner for AMA-graviditet i Kina.
I denne randomiserte studien har etterforskerne som mål å undersøke om mobilbasert kombinasjon med sykehusbaserte livsstilsintervensjoner har forebyggende effekter på GDM i AMA-svangerskap. Etterforskerne vil registrere totalt 346 singleton gravide kvinner i Peking University First Hospital og tilfeldig tildele dem til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Informasjon om mors egenskaper vil bli innhentet ved rekruttering. Ved hvert prenatalt besøk vil vekt og blodtrykk til alle deltakerne bli målt. For hver deltaker vil fastende venøse blodprøver bli samlet inn ved <14 uker med svangerskap, 24-28 uker med svangerskap og pre-labor, og henholdsvis analysert for fastende plasmaglukose, glykert hemoglobin. Det primære resultatet er forekomsten av GDM. De sekundære utfallene inkluderer mors glykerte hemoglobinnivå, mors fastende plasmaglukosenivå, mors komplikasjoner, graviditetsutfall, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
346
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yubo Zhou, PhD
- Telefonnummer: 86-10-188 1053 3987
- E-post: zhouyubo@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mingxuan Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-137 1867 2747
- E-post: zmxemma@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yubo Zhou, PhD
- Telefonnummer: 86-10-188 1053 3987
- E-post: zhouyubo@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokal innbygger i Beijing
- Singleton graviditet
- Alder ≥35 år
- Overvekt eller fedme (kroppsmasseindeks er mellom 24 og 27,9 kg/m2 eller ≥28 kg/m2)
- ≤12 uker med svangerskap
- skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 før graviditet
- Diagnostisert med GDM eller nedsatt glukosetoleranse ved påmelding
- bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen for tiden, som metformin, etc.
- flergangsgraviditet
- nåværende rusmisbruk
- ute av stand til å trene på grunn av fysisk funksjonshemming
- diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse
- Andre forhold som ikke er egnet for intervensjon som bedømt av leger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjonsgruppe
Deltakerne vil få mobil- og sykehusbaserte livsstilsintervensjoner.
De mobilbaserte intervensjonene inkludert kostholdsveiledning, treningstilsyn og vektovervåking vil bli utført av trente leger gjennom WeChat-gruppen på mobiltelefon hver 1. til 2. uke.
Deltakerne må rapportere informasjon om fysisk aktivitet og vekt hver uke gjennom WeChat-gruppen.
Sykehusbasert intervensjon er en ≥5 minutter en-til-en og personlig tilpasset livsstilsveiledning som ledes av en utdannet lege hver 4. uke under <14 uker med svangerskap, hver 2. uke under 14-28 uker av svangerskapet, og en gang i uken i løpet av ≥28 uker med svangerskap.
Deltakernes kostholdsinformasjon vil bli samlet inn for 3 påfølgende dager valgt av deltakerne i løpet av henholdsvis 12-14 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og >36 uker av svangerskapet ved å bruke et spørreskjema om matfrekvens.
|
Det samme som står i armbeskrivelser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppe vil bli administrert i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til fødsel.
|
diagnostisert ved oral glukosetoleransetest
|
fra 24 ukers svangerskap til fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivået av glykert hemoglobin hos mor
Tidsramme: ved <14 uker med svangerskap, 24-28 uker med svangerskap og før fødsel
|
hentet fra fastende venøse blodprøver
|
ved <14 uker med svangerskap, 24-28 uker med svangerskap og før fødsel
|
|
mors fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: ved <14 uker med svangerskap, 24-28 uker med svangerskap og før fødsel
|
hentet fra fastende venøse blodprøver
|
ved <14 uker med svangerskap, 24-28 uker med svangerskap og før fødsel
|
|
vektøkning for mors svangerskap
Tidsramme: fra rekruttering til levering
|
i kilo
|
fra rekruttering til levering
|
|
forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til fødsel.
|
definert som et systolisk blodtrykk på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥90 mmHg som oppstår etter 20 ukers svangerskap
|
fra 20 ukers svangerskap til fødsel.
|
|
forekomst av preeklampsi
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til fødsel.
|
definert som et systolisk blodtrykk på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥90 mmHg som oppstår etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv kvinne kombinert med nyoppstått proteinuri på ≥0,3 g/24 timer
|
fra 20 ukers svangerskap til fødsel.
|
|
leveringsmodus
Tidsramme: ved levering
|
slik som vaginal fødsel, ceseran fødsel, operativ vaginal fødsel
|
ved levering
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
|
i original skala (g) eller z-score
|
ved levering
|
|
Makrosomi
Tidsramme: ved levering
|
definert som en fødselsvekt på > 4000 g
|
ved levering
|
|
lav fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
|
definert som en fødselsvekt på < 2500 g
|
ved levering
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
i uker
|
ved levering
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: ved levering
|
svangerskapsalder under 37 uker
|
ved levering
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 min og 5 min
|
Apagr score
|
1 min og 5 min
|
|
mors kostholdsinformasjon
Tidsramme: 3 påfølgende dager valgt tilfeldig av deltakerne i løpet av henholdsvis 12-14 uker med svangerskap, 24-28 uker med svangerskap og >36 uker med svangerskap
|
matarter og serveringer
|
3 påfølgende dager valgt tilfeldig av deltakerne i løpet av henholdsvis 12-14 uker med svangerskap, 24-28 uker med svangerskap og >36 uker med svangerskap
|
|
informasjon om mors fysiske aktivitet
Tidsramme: hver 1-2 uke under påmelding til levering
|
type fysisk aktivitet og tidsbruk på den ukentlig
|
hver 1-2 uke under påmelding til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Yubo Zhou, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMU2022MX022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på forespørsel fra andre forskere, og alle nøkkelvariablene som vil bli rapportert i hovedoppgaven er planlagt delt
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedoppgaven (forhåpentligvis innen utgangen av 2024), vil dataene være tilgjengelige for deling til andre forskere
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør be om dataene via følgende e-post:
zhouyubo@bjmu.edu.cn eller weiyumei1982@126.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia