Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi cukorbetegség megelőzése életmódbeli beavatkozással előrehaladott anyai életkorú nők körében.

2022. június 14. frissítette: Peking University

A terhességi cukorbetegség megelőzése mobil- és kórházi életmód-beavatkozással előrehaladott anyai életkorú nők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a mobilalapú kombinálás és a kórházi életmódbeli beavatkozások GDM-re gyakorolt ​​megelőző hatásai értékelése előrehaladott anyai életkorú nők körében. Pekingben kerül megrendezésre, 346-os mintaszámmal. Minden alkalmas terhes nőt véletlenszerűen besorolnak az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, és követik őket a szülésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai termékenységi politika kiigazítása után az előrehaladott anyai életkor (AMA) prevalenciája kulcsfontosságú kérdéssé vált az anyai egészségügyi ellátásban. Az AMA nagymértékben növelheti a terhességi diabetes mellitus (GDM) kockázatát a terhesség alatt. Azonban még mindig hiányzik a jó minőségű bizonyíték az AMA-terhesség GDM-megelőző beavatkozásairól Kínában.

Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a mobil alapú kombinálás a kórházi életmódbeli beavatkozásokkal megelőzi-e a GDM-et az AMA-terhességben. A kutatók összesen 346 egyedülálló terhes nőt vesznek fel a Pekingi Egyetemi Első Kórházba, és véletlenszerűen beosztják őket a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. Az anyai jellemzőkre vonatkozó információkat a felvételkor szerezzük be. Minden prenatális vizit alkalmával minden résztvevő súlyát és vérnyomását megmérik. Minden résztvevőtől éhgyomri vénás vérmintákat vesznek a terhesség 14. hetében, a 24-28. terhességi hétben és a szülés előtt, és meghatározzák az éhgyomri plazma glükóz és glikált hemoglobin szintjét. Az elsődleges eredmény a GDM előfordulása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az anyai glikált hemoglobin szint, az anyai éhomi plazma glükóz szintje, az anyai szövődmények, a terhesség kimenetele stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

346

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mingxuan Zhang, MD
  • Telefonszám: 86-10-137 1867 2747
  • E-mail: zmxemma@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University first hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • helyi lakos Pekingben
  • Egyedülálló terhesség
  • Életkor ≥35 év
  • Túlsúly vagy elhízás (a testtömegindex 24-27,9 kg/m2 vagy ≥28 kg/m2)
  • ≤12 hetes terhesség
  • írásos, tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség előtt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Beiratkozáskor GDM-vel vagy csökkent glükóztoleranciával diagnosztizáltak
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelenleg befolyásolják a glükóz anyagcserét, mint például a metformin stb.
  • többes terhesség
  • jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
  • testi fogyatékossága miatt nem tud gyakorolni
  • súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak
  • Egyéb beavatkozásra nem alkalmas állapotok az orvosok megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Életmód-beavatkozó csoport
A résztvevők mobil- és kórházi életmódbeli beavatkozásokat kapnak. A mobil alapú beavatkozásokat, beleértve az étrendi útmutatást, a testmozgás felügyeletét és a testsúlykövetést, képzett orvosok végzik a WeChat csoporton keresztül mobiltelefonon 1-2 hetente. A résztvevőknek a WeChat csoporton keresztül minden héten jelenteniük kell fizikai aktivitásukat és súlyukat. A kórházi beavatkozás egy ≥5 perces személyes és személyes életmód-tanácsadás, amelyet képzett orvos vezet 4 hetente <14 hetes terhesség alatt, 2 hetente a 14-28 terhességi héten, ill. hetente egyszer a ≥28 terhességi hét alatt. A résztvevők étrendi információit a résztvevők által választott bármely 3 egymást követő napon gyűjtik a 12-14 terhességi hét, a 24-28 hetes és a >36 hetes terhesség alatt, étkezési gyakoriság kérdőív segítségével.
Viselkedési: mobil alapú kombinálása kórházi életmódbeli beavatkozásokkal
Ugyanaz, mint ami a karleírásokban szerepel.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit az általános gyakorlatnak megfelelően kezeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhességi diabetes mellitus előfordulása
Időkeret: a terhesség 24 hetétől a szülésig.
orális glükóz tolerancia teszttel diagnosztizálták
a terhesség 24 hetétől a szülésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyai glikált hemoglobin szint
Időkeret: <14 hetes terhességnél, 24-28 terhességi héten és a szülés előtt
éhomi vénás vérmintákból nyerik
<14 hetes terhességnél, 24-28 terhességi héten és a szülés előtt
anyai éhomi plazma glükóz szintje
Időkeret: <14 hetes terhességnél, 24-28 terhességi héten és a szülés előtt
éhomi vénás vérmintákból nyerik
<14 hetes terhességnél, 24-28 terhességi héten és a szülés előtt
anyai terhességi súlygyarapodás
Időkeret: a toborzástól a szállításig
kilogrammban
a toborzástól a szállításig
terhességi hipertónia előfordulása
Időkeret: 20 hetes terhességtől a szülésig.
20 hetes terhesség után bekövetkező ≥140 Hgmm-es szisztolés vérnyomás vagy ≥90 Hgmm diasztolés vérnyomás.
20 hetes terhességtől a szülésig.
preeclampsia előfordulása
Időkeret: 20 hetes terhességtől a szülésig.
≥140 Hgmm-es szisztolés vérnyomás vagy ≥90 Hgmm diasztolés vérnyomás, amely 20 hetes terhesség után jelentkezik egy korábban normotensziós nőnél, újonnan fellépő ≥0,3 g/24 óra proteinuriával kombinálva.
20 hetes terhességtől a szülésig.
szállítási mód
Időkeret: szállításkor
mint például hüvelyi szülés, cézerán szülés, műtéti hüvelyi szülés
szállításkor
születési súly
Időkeret: szállításkor
eredeti skálán (g) vagy z-pontszámban
szállításkor
Makroszómia
Időkeret: szállításkor
4000 g-nál nagyobb születési súlyként határozzák meg
szállításkor
alacsony születési súly
Időkeret: szállításkor
< 2500 g születési súlyként határozzák meg
szállításkor
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: szállításkor
hetekben
szállításkor
Korai szülés
Időkeret: szállításkor
kevesebb, mint 37 hetes terhességi kor
szállításkor
Apgar pontszám
Időkeret: 1 perc és 5 perc
Apagr pontszám
1 perc és 5 perc
anyai táplálkozási információk
Időkeret: a résztvevők által véletlenszerűen kiválasztott 3 egymást követő nap a terhesség 12-14 hetében, a 24-28 hetes terhességben, illetve a 36 hetesnél idősebb terhességi hétben.
élelmiszerfajták és adagok
a résztvevők által véletlenszerűen kiválasztott 3 egymást követő nap a terhesség 12-14 hetében, a 24-28 hetes terhességben, illetve a 36 hetesnél idősebb terhességi hétben.
anya fizikai aktivitására vonatkozó információk
Időkeret: 1-2 hetente a beiratkozáskor a kiszállításig
a fizikai tevékenység típusa és hetente az erre fordított idő
1-2 hetente a beiratkozáskor a kiszállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yumei Wei, PhD, Peking University first hospital
  • Kutatásvezető: Yubo Zhou, Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMU2022MX022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t más kutatók kérésére megosztják, és a tervek szerint megosztják az összes kulcsfontosságú változót, amelyről a fő dokumentumban beszámolunk.

IPD megosztási időkeret

A fő dolgozat megjelenése után (remélhetőleg 2024 vége előtt) az adatok elérhetőek lesznek, hogy megosszák más kutatókkal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak az alábbi e-mail címen kell kérniük az adatokat:

zhouyubo@bjmu.edu.cn vagy weiyumei1982@126.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel