중증 뇌졸중 환자에서 ROBERT-SAS의 임상적 타당성
연구 개요
상세 설명
근거: 뇌졸중은 유럽 연합 성인 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 생존자의 약 80%는 운동 조절 장애를 경험하여 예를 들어 균형을 유지하고 걷는 데 문제가 발생합니다. 적자의 정도와 양은 개인마다 다릅니다. 하지 훈련을 위한 개입은 거의 항상 걷기 운동으로 구성됩니다. 그러나 급성기에 있거나 하지 기능이 심하게 영향을 받은 환자는 종종 걷거나 독립적으로 걸을 수 없습니다. 따라서 로봇(ROBERT®)과 기능적 전기자극(ES)의 조합을 개발하여 조기 재활을 위한 훈련 도구를 제공하고 있습니다. 현재 연구에서 로봇과 ES의 조합이 임상 환경에서 평가될 것입니다.
목적: 현재 연구의 주요 목적은 환자 및 치료사 관점을 포함하여 급성 뇌졸중 환자의 임상 환경에서 ROBERT®-SAS 교육의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 현재 연구는 관찰 연구입니다.
연구 모집단: 현재 연구에서 하지에 심하게 영향을 받은 급성 뇌졸중 환자 10명이 포함될 것입니다. 이 10명 중 5명은 재활 센터에 도착한 후 가능한 한 빨리 포함될 것입니다. 다른 5개는 재활 도착/시작 후 3-5주 후에 포함됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과 매개변수는 환자와 치료사 모두의 SUS 점수입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 현재 연구는 정상적인 재활 시간 동안 Roessingh 재활 센터에서 여러 측정 세션으로 구성됩니다. 로봇 ROBERT®는 CE 인증을 받았습니다. 그러나 ES와 로봇 지원을 모두 결합한 ROBERT®-SAS 조합은 그렇지 않습니다. 비록 이전 테스트에서 이 접근 방식이 가능하고 건강한 사람과 뇌졸중 환자가 견딜 수 있음을 보여줬지만 말입니다. 침습적 절차가 없고, 참가자가 요구하는 시험 세트 사이에 휴식을 취할 수 있는 공간이 있고, 허용 수준을 초과하지 않거나 전기 자극 중에 통증을 유발하지 않도록 개별 자극 프로파일을 적용하기 때문에 위험은 최소화된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 준(급성) 뇌졸중(뇌졸중 후 6개월 미만)
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 편마비 하지
제외 기준:
- 하지의 병전 장애
- 간단한 지시를 따를 수 없고 네덜란드어를 이해할 수 없는 심각한 인지 장애.
- 편마비 다리의 피부 병변
- 진행성 신경계 질환(즉, 파킨슨, 치매 등)
- 치유되지 않은 하지 골절과 같은 동원에 대한 금기
- 맥박 조정기 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 교육 그룹
초기 그룹은 재활 센터에 제출한 후 가능한 한 빨리 전기 자극과 결합된 로봇 훈련을 받게 됩니다.
환자의 능력에 따라 3-5주 동안 주 3회 빈도로.
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누운 자세에서 움직임의 능동적 훈련.
무릎 신전 및 발목 등쪽 굴곡과 같은 움직임.
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활성 비교기: 늦은 훈련 그룹
늦은 훈련 그룹은 재활 센터에 제출한 후 3-5주 후에 전기 자극과 결합된 로봇 훈련을 받게 됩니다.
환자의 능력에 따라 3-5주 동안 주 3회 빈도로.
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누운 자세에서 움직임의 능동적 훈련.
무릎 신전 및 발목 등쪽 굴곡과 같은 움직임.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 15 분
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환자와 치료사의 시스템 사용성 척도.
5점 응답 척도의 10개 질문.
총 점수 범위는 0 - 100이며, 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전도 검사(EMG)
기간: 30 분
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전기 자극으로 자극될 근육의 표면 EMG로, 볼트로 표시됩니다.
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30 분
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힘
기간: 30 분
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로봇으로 측정한 결과적인 힘(kg으로 표시)
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30 분
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빈도
기간: 30 분
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헤르츠로 표현되는 자극의 설정으로
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30 분
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AAN(Assist As Needed) 단계
기간: 30 분
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AAN의 여러 단계에 대한 궤적 완료율.
(다른 유형의 지원).
무보조형, 전기자극 보조형, 전기자극과 로봇 지원이 결합된 세 가지 유형이 있습니다.
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30 분
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 10 분
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다리 기능을 평가하기 위한 하지 모듈.
점수 범위는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 다리 기능이 높음을 나타냅니다.
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10 분
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운동성 지수(MI)
기간: 10 분
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다리 기능을 평가하기 위한 하지 부분.
발목, 무릎 및 엉덩이에 대해 각각 0 - 33 사이에서 점수가 매겨지며 0은 알려진 움직임이고 33은 정상적인 움직임입니다.
총점의 범위는 0 - 99입니다. (3개의 관절 합계)
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10 분
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: 5 분
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보행 능력을 평가하기 위해 0에서 5 사이의 점수를 매기며 5는 더 나은 보행 능력을 나타냅니다.
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5 분
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이동 유형
기간: 30 분
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측정 중에 훈련될 동작 유형.
무릎 신전 또는 전기 자극으로 발목 등쪽 굴곡이 될 수 있습니다.
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30 분
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설문지 경험
기간: 15 분
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모든 이해 관계자를 위한 ROBERT 경험에 대한 질문.
개방형 질문에는 점수가 없지만 질문 수준에서 해석됩니다.
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15 분
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전기 자극의 펄스 폭
기간: 30 분
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밀리초 단위로 표현되는 자극의 설정으로
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30 분
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전기 자극의 진폭
기간: 30 분
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밀리암페어로 표현되는 자극의 설정으로
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30 분
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반복 횟수
기간: 30 분
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특정 동작의 한 세트 동안 반복되는 횟수입니다.
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30 분
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저항 수준
기간: 30 분
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훈련 중 저항의 양은 필요한 경우 세트 중에 변경할 수 있습니다.
저항은 0-10 사이에서 다를 수 있으며 10이 가장 무겁습니다.
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성별
기간: 1분
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성별은 주제 특성으로 표시됩니다.
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1분
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나이
기간: 1분
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나이는 몇 년 동안 주제 특성으로 표시됩니다.
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1분
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뇌졸중 이후 시간
기간: 1분
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시간 과학 뇌졸중은 몇 달 안에 주제 특성으로 기록됩니다.
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1분
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무게
기간: 1분
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체중은 피험자 특성으로 기록되고 BMI 계산에 사용되며 kg으로 표시됩니다.
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1분
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키
기간: 1분
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키는 피험자 특성으로 기록되며 BMI 계산에 사용되며 미터 단위로 표시됩니다.
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1분
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영향을 받는 쪽
기간: 1분
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영향을 받은 쪽이 대상 특성으로 사용됩니다.
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1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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