Klinische haalbaarheid van ROBERT-SAS bij patiënten met een ernstig verminderde beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen in de Europese Unie. Ongeveer 80% van de overlevenden van een beroerte ervaart een stoornis in de motorische controle, met als gevolg problemen met bijvoorbeeld evenwicht bewaren en lopen. De omvang en hoogte van de tekorten verschilt per persoon. Interventies om de onderste extremiteit te trainen bestaan bijna altijd uit loopoefeningen. Patiënten in de acute fase of met een ernstig aangetaste functie van de onderste extremiteit kunnen echter vaak niet of niet zelfstandig lopen. Daarom wordt de combinatie van een robot (ROBERT®) en functionele elektrische stimulatie (ES) ontwikkeld om een trainingstool te bieden voor vroege revalidatie. In de huidige studie zal een combinatie van robot en ES in klinische setting worden geëvalueerd.
Doelstelling: Het primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van de haalbaarheid van ROBERT®-SAS-training in een klinische setting, bij patiënten met een acute beroerte, inclusief het perspectief van de patiënt en de therapeut.
Onderzoeksopzet: het huidige onderzoek is een observatieonderzoek.
Studiepopulatie: In de huidige studie zullen tien (sub)acute CVA-patiënten worden geïncludeerd, met een ernstig aangedane onderste extremiteit. Vijf van deze tien worden zo snel mogelijk na aankomst in het revalidatiecentrum opgenomen. 3-5 weken na aankomst/begin revalidatie worden er nog eens vijf opgenomen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste uitkomstparameter is de SUS-score van zowel de patiënten als de therapeuten.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid: Het huidige onderzoek bestaat uit meerdere meetsessies in Revalidatiecentrum Roessingh, gedurende de normale revalidatietijd. De robot ROBERT® is CE-gecertificeerd. De combinatie ROBERT®-SAS, die zowel ES als robotondersteuning combineert, is dat echter niet, hoewel eerdere tests hebben aangetoond dat deze benadering mogelijk en aanvaardbaar is voor gezonde personen en patiënten met een beroerte. De risico's worden als minimaal beschouwd omdat er geen invasieve procedures zijn, met ruimte voor rust tussen de proefsets door zoals vereist door de deelnemer, en toepassing van individuele stimulatieprofielen om de tolerantieniveaus niet te overschrijden of pijn toe te brengen tijdens elektrostimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sub(acute) beroerte (< 6 maanden na beroerte)
- Boven de 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een ischemische of hemorragische beroerte
- Hemiparetische onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Premorbide invaliditeit van de onderste extremiteit
- Ernstige cognitieve beperking, eenvoudige instructies niet kunnen volgen en Nederlands niet kunnen verstaan.
- Huidlaesies aan het hemiparetische been
- Progressieve neurologische aandoeningen (d.w.z. Parkinson, dementie, enz.)
- Contra-indicatie voor mobilisatie zoals een niet-genezen fractuur van de onderste ledematen
- Gebruik van pacemakers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege trainingsgroep
De vroege groep krijgt zo snel mogelijk robottraining in combinatie met elektrische stimulatie na aanmelding bij het revalidatiecentrum.
Met een frequentie van drie keer per week gedurende 3-5 weken, afhankelijk van de mogelijkheden van de patiënt.
|
Actieve training van bewegingen in rugligging.
Bewegingen zoals knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel.
|
|
Actieve vergelijker: Late trainingsgroep
De late trainingsgroep krijgt robottraining gecombineerd met elektrische stimulatie 3-5 weken na aanmelding bij het revalidatiecentrum.
Met een frequentie van drie keer per week gedurende 3-5 weken, afhankelijk van de mogelijkheden van de patiënt.
|
Actieve training van bewegingen in rugligging.
Bewegingen zoals knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)-score
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De System Usability Scale van patiënten en therapeuten.
10 vragen met een 5-punts antwoordschaal.
De totaalscore kan variëren van 0 - 100, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid aangeeft
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Oppervlakte-EMG van de spier die wordt gestimuleerd met elektrische stimulatie, uitgedrukt in volt.
|
30 minuten
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Resulterende kracht gemeten met de robot, uitgedrukt in kg
|
30 minuten
|
|
Frequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Als instellingen van de stimulatie uitgedrukt in Hertz
|
30 minuten
|
|
Assist-As-Needed (AAN) fasen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het voltooiingspercentage van het traject voor de verschillende stadia van AAN.
(verschillende soorten hulp).
Er zijn drie verschillende typen, geen ondersteuning, elektrische stimulatie-ondersteuning en een combinatie van elektrische stimulatie en robotondersteuning.
|
30 minuten
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Onderste extremiteitsmodule, om de beenfunctie te beoordelen.
Scores kunnen variëren tussen 0 en 28, waarbij een hogere score duidt op een hogere beenfunctie.
|
10 minuten
|
|
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Onderste extremiteitsdeel, om de beenfunctie te beoordelen.
Gescoord voor enkel, knie en heup afzonderlijk tussen 0 - 33 waarbij nul staat voor bekende beweging en 33 voor normale beweging.
De totale score kan variëren van 0 - 99. (optelling van de drie gewrichten)
|
10 minuten
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën (FAC)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Om de loopvaardigheid te beoordelen, scoor je tussen de 0 en 5, waarbij 5 staat voor een betere loopvaardigheid.
|
5 minuten
|
|
Soort beweging
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Type beweging dat getraind zal worden tijdens de metingen.
Kan knie-extensie of dorsaalflexie van de enkel zijn met elektrische stimulatie.
|
30 minuten
|
|
Vragenlijst ervaring
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Vragen over hun ervaring met ROBERT voor alle stakeholders.
Open vragen die geen score krijgen, maar geïnterpreteerd worden op vraagniveau.
|
15 minuten
|
|
Pulsbreedte van de elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Als instellingen van de stimulatie uitgedrukt in milliseconden
|
30 minuten
|
|
Amplitude van de elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Als instellingen van de stimulatie uitgedrukt in milliampère
|
30 minuten
|
|
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal herhalingen tijdens één set van een specifieke beweging.
|
30 minuten
|
|
Weerstandsniveau
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De hoeveelheid weerstand tijdens de training kan eventueel tijdens een set gewijzigd worden.
De weerstand kan variëren tussen 0-10, waarbij 10 het zwaarst is.
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 1 minuut
|
geslacht wordt genoteerd als vakkenmerk
|
1 minuut
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Leeftijd wordt genoteerd als vakkenmerk in jaren
|
1 minuut
|
|
Tijd sinds beroerte
Tijdsspanne: 1 minuut
|
tijd wetenschap beroerte zal worden genoteerd als vakkenmerk in maanden
|
1 minuut
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Gewicht wordt genoteerd als onderwerpkenmerk en gebruikt voor BMI-berekening, genoteerd in kg
|
1 minuut
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Hoogte wordt genoteerd als onderwerpkenmerk en gebruikt voor BMI-berekening, genoteerd in meters
|
1 minuut
|
|
Aangedane zijde
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Als subjectkenmerk wordt de aangedane zijde gebruikt
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80574.000.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .