Faisabilité clinique de ROBERT-SAS chez les patients gravement atteints d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'AVC est l'une des principales causes de handicap chez les adultes dans l'Union européenne. Environ 80 % des survivants d'un AVC présentent des déficits de contrôle moteur, entraînant des problèmes d'équilibre et de marche, par exemple. L'étendue et le montant des déficits diffèrent d'un individu à l'autre. Les interventions pour entraîner le membre inférieur consistent presque toujours en des exercices de marche. Cependant, les patients en phase aiguë ou dont la fonction des membres inférieurs est gravement affectée sont souvent incapables de marcher ou de marcher de manière autonome. Ainsi, la combinaison d'un robot (ROBERT®) et de la stimulation électrique fonctionnelle (SE) est en cours de développement pour fournir un outil d'entraînement à la rééducation précoce. Dans la présente étude, une combinaison de robot et de SE sera évaluée en milieu clinique.
Objectif : L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer la faisabilité de la formation ROBERT®-SAS en milieu clinique, chez les patients victimes d'un AVC aigu, y compris les perspectives des patients et des thérapeutes.
Conception de l'étude : L'étude actuelle est une étude observationnelle.
Population de l'étude : dans l'étude actuelle, dix patients victimes d'un AVC (sub)aigu seront inclus, avec un membre inférieur gravement atteint. Cinq de ces dix seront intégrés dès que possible après leur arrivée au centre de rééducation. Cinq autres seront inclus 3 à 5 semaines après l'arrivée/le début de la rééducation.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Le principal paramètre de résultat est le score SUS des patients et des thérapeutes.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : l'étude actuelle consiste en plusieurs séances de mesure au centre de réadaptation de Roessingh, pendant la période normale de réadaptation. Le robot ROBERT® est certifié CE. Cependant, la combinaison ROBERT®-SAS, combinant à la fois le SE et le support du robot, ne l'est pas, bien que des tests antérieurs aient montré que cette approche est possible et tolérable par des personnes en bonne santé et des patients victimes d'un AVC. Les risques sont considérés comme minimes car il n'y a pas de procédures invasives, avec de la place pour se reposer entre les séries d'essais selon les besoins du participant, et l'application de profils de stimulation individuels pour ne pas dépasser les niveaux de tolérance ou infliger de la douleur pendant l'électrostimulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC sub(aigu) (< 6 mois post-AVC)
- Plus de 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Un AVC ischémique ou hémorragique
- Membre inférieur hémiparétique
Critère d'exclusion:
- Invalidité prémorbide du membre inférieur
- Déficience cognitive sévère, incapable de suivre des instructions simples et incapable de comprendre le néerlandais.
- Lésions cutanées au niveau de la jambe hémiparétique
- Maladies neurologiques évolutives (c.-à-d. Parkinson, démence, etc.)
- Contre-indication à la mobilisation comme une fracture non cicatrisée du membre inférieur
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation précoce
Le premier groupe recevra une formation robotique combinée à une stimulation électrique dès que possible après avoir été soumis au centre de réadaptation.
Avec une fréquence de trois fois par semaine pendant 3 à 5 semaines, en fonction des capacités des patients.
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Entraînement actif des mouvements en position couchée.
Mouvements tels que l'extension du genou et la flexion dorsale de la cheville.
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement tardif
Le groupe de formation tardive recevra une formation robotique combinée à une stimulation électrique 3 à 5 semaines après la soumission au centre de réadaptation.
Avec une fréquence de trois fois par semaine pendant 3 à 5 semaines, en fonction des capacités des patients.
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Entraînement actif des mouvements en position couchée.
Mouvements tels que l'extension du genou et la flexion dorsale de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 15 minutes
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L'échelle d'utilisabilité du système des patients et des thérapeutes.
10 questions avec une échelle de réponse en 5 points.
Le score total peut varier de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure convivialité
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie (EMG)
Délai: 30 minutes
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EMG de surface du muscle qui sera stimulé par stimulation électrique, exprimé en volt.
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30 minutes
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Force
Délai: 30 minutes
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Force résultante mesurée avec le robot, exprimée en kg
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30 minutes
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Fréquence
Délai: 30 minutes
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Comme paramètres de la stimulation exprimée en Hertz
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30 minutes
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Étapes d'assistance au besoin (AAN)
Délai: 30 minutes
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Le taux d'achèvement de la trajectoire pour les différentes étapes de l'AAN.
(différents types d'aide).
Il existe trois types différents, aucune assistance, une assistance par stimulation électrique et une combinaison de stimulation électrique et de support robot.
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30 minutes
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 10 minutes
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Module des membres inférieurs, pour évaluer la fonction des jambes.
Les scores peuvent varier entre 0 et 28, un score plus élevé indiquant une fonction de jambe plus élevée.
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10 minutes
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Indice de motricité (IM)
Délai: 10 minutes
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Partie du membre inférieur, pour évaluer la fonction de la jambe.
Noté pour la cheville, le genou et la hanche séparément entre 0 et 33, où zéro est un mouvement connu et 33 est un mouvement normal.
Le score total peut varier entre 0 et 99. (somme des trois articulations)
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10 minutes
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Catégories de Déambulation Fonctionnelles (FAC)
Délai: 5 minutes
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Pour évaluer les capacités de marche, notez entre 0 et 5, où 5 indique une meilleure capacité de marche.
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5 minutes
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Type de mouvement
Délai: 30 minutes
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Type de mouvement qui sera entraîné lors des mesures.
Peut être une extension du genou ou une flexion dorsale de la cheville avec stimulation électrique.
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30 minutes
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Expérience du questionnaire
Délai: 15 minutes
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Questions sur leur expérience avec ROBERT pour toutes les parties prenantes.
Les questions ouvertes qui n'auront pas de score, mais seront interprétées au niveau de la question.
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15 minutes
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Largeur d'impulsion de la stimulation électrique
Délai: 30 minutes
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Comme paramètres de la stimulation exprimés en millisecondes
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30 minutes
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Amplitude de la stimulation électrique
Délai: 30 minutes
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Comme paramètres de la stimulation exprimée en milliampère
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30 minutes
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Nombre de répétitions
Délai: 30 minutes
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Le nombre de répétitions pendant une série d'un mouvement spécifique.
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30 minutes
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Niveau de résistance
Délai: 30 minutes
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La quantité de résistance pendant l'entraînement peut être modifiée au cours d'une série si nécessaire.
La résistance peut varier entre 0 et 10, 10 étant la plus lourde.
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Genre
Délai: 1 minutes
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le sexe sera noté comme caractéristique du sujet
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1 minutes
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Âge
Délai: 1 minutes
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L'âge sera noté comme caractéristique du sujet en années
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1 minutes
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Temps écoulé depuis l'AVC
Délai: 1 minutes
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temps science AVC sera noté comme caractéristique du sujet en mois
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1 minutes
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Lester
Délai: 1 minutes
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Le poids sera noté comme caractéristique du sujet et utilisé pour le calcul de l'IMC, noté en kg
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1 minutes
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Hauteur
Délai: 1 minutes
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La taille sera notée comme caractéristique du sujet et utilisée pour le calcul de l'IMC, notée en mètres
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1 minutes
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Côté affecté
Délai: 1 minutes
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Le côté affecté sera utilisé comme caractéristique du sujet
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1 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80574.000.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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