Fattibilità clinica di ROBERT-SAS in pazienti con ictus gravemente compromesso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: L'ictus è una delle principali cause di disabilità degli adulti nell'Unione europea. Circa l'80% dei sopravvissuti all'ictus presenta deficit nel controllo motorio, con conseguenti problemi nel mantenere l'equilibrio e nel camminare, ad esempio. L'entità e l'ammontare dei deficit differiscono da individuo a individuo. Gli interventi per allenare l'arto inferiore consistono quasi sempre in esercizi di deambulazione. Tuttavia, i pazienti in fase acuta o con funzionalità degli arti inferiori gravemente compromessa spesso non sono in grado di camminare o di camminare autonomamente. Pertanto, la combinazione di un robot (ROBERT®) e della stimolazione elettrica funzionale (ES) è in fase di sviluppo per fornire uno strumento di formazione per la riabilitazione precoce. Nel presente studio verrà valutata una combinazione di robot ed ES in ambito clinico.
Obiettivo: L'obiettivo principale del presente studio è valutare la fattibilità della formazione ROBERT®-SAS in ambito clinico, nei pazienti con ictus acuto, comprese le prospettive del paziente e del terapista.
Disegno dello studio: lo studio attuale è uno studio osservazionale.
Popolazione in studio: nel presente studio saranno inclusi dieci (sub) pazienti con ictus acuto, con estremità inferiori gravemente colpite. Cinque di questi dieci saranno inclusi appena possibile dopo l'arrivo al centro di riabilitazione. Altri cinque saranno inclusi 3-5 settimane dopo l'arrivo/inizio della riabilitazione.
Principali parametri/endpoint dello studio: il principale parametro di esito è il punteggio SUS sia dei pazienti che dei terapisti.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: l'attuale studio consiste in diverse sessioni di misurazione nel Centro di riabilitazione di Roessingh, durante il normale periodo di riabilitazione. Il robot ROBERT® è certificato CE. Tuttavia, la combinazione ROBERT®-SAS, che combina sia l'ES che il supporto del robot, non lo è, sebbene test precedenti abbiano dimostrato che questo approccio è possibile e tollerabile da persone sane e pazienti colpiti da ictus. I rischi sono considerati minimi perché è senza procedure invasive, con spazio per il riposo tra le serie di prova come richiesto dal partecipante e l'applicazione di profili di stimolazione individuali per non superare i livelli di tolleranza o infliggere dolore durante l'elettrostimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus sub(acuto) (<6 mesi dopo l'ictus)
- Sopra i 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Un ictus ischemico o emorragico
- Estremità inferiore emiparetica
Criteri di esclusione:
- Disabilità premorbosa degli arti inferiori
- Grave deterioramento cognitivo, incapace di seguire semplici istruzioni e incapace di comprendere l'olandese.
- Lesioni cutanee alla gamba emiparetica
- Malattie neurologiche progressive (es. Parkinson, demenza, ecc.)
- Controindicazione per la mobilizzazione come frattura dell'arto inferiore non cicatrizzata
- Uso del pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione precoce
Il primo gruppo riceverà un addestramento robotico combinato con la stimolazione elettrica il prima possibile dopo l'invio al centro di riabilitazione.
Con una frequenza di tre volte alla settimana per 3-5 settimane, a seconda delle capacità dei pazienti.
|
Allenamento attivo dei movimenti in posizione supina.
Movimenti come l'estensione del ginocchio e la flessione dorsale della caviglia.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di formazione tardiva
Il gruppo di formazione in ritardo riceverà una formazione robotica combinata con la stimolazione elettrica 3-5 settimane dopo l'invio al centro di riabilitazione.
Con una frequenza di tre volte alla settimana per 3-5 settimane, a seconda delle capacità dei pazienti.
|
Allenamento attivo dei movimenti in posizione supina.
Movimenti come l'estensione del ginocchio e la flessione dorsale della caviglia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La scala di usabilità del sistema di pazienti e terapisti.
10 domande con una scala di risposta a 5 punti.
Il punteggio totale può variare da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore usabilità
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
EMG di superficie del muscolo che verrà stimolato con stimolazione elettrica, espresso in volt.
|
30 minuti
|
|
Forza
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Forza risultante misurata con il robot, espressa in kg
|
30 minuti
|
|
Frequenza
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Come impostazione della stimolazione espressa in Hertz
|
30 minuti
|
|
Fasi di assistenza quando necessario (AAN).
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il tasso di completamento della traiettoria per le diverse fasi di AAN.
(vari tipi di assistenza).
Esistono tre tipi diversi, nessuna assistenza, assistenza con stimolazione elettrica e una combinazione di stimolazione elettrica e supporto del robot.
|
30 minuti
|
|
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Modulo arti inferiori, per valutare la funzione delle gambe.
I punteggi possono variare tra 0 e 28, in cui un punteggio più alto indica una funzione della gamba superiore.
|
10 minuti
|
|
Indice di motricità (IM)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Parte dell'arto inferiore, per valutare la funzione della gamba.
Punteggio per caviglia, ginocchio e anca separatamente tra 0 e 33 in cui zero è movimento noto e 33 è movimento normale.
Il punteggio totale può variare tra 0 e 99. (somma delle tre articolazioni)
|
10 minuti
|
|
Categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Per valutare le capacità di deambulazione, assegnare un punteggio compreso tra 0 e 5, dove 5 indica una migliore capacità di deambulazione.
|
5 minuti
|
|
Tipo di movimento
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Tipo di movimento che verrà allenato durante le misurazioni.
Può essere estensione del ginocchio o flessione dorsale della caviglia con stimolazione elettrica.
|
30 minuti
|
|
Esperienza del questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Domande sulla loro esperienza con ROBERT per tutte le parti interessate.
Domande aperte che non avranno punteggio, ma saranno interpretate a livello di domanda.
|
15 minuti
|
|
Ampiezza dell'impulso della stimolazione elettrica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Come impostazione della stimolazione espressa in millisecondi
|
30 minuti
|
|
Ampiezza della stimolazione elettrica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Come impostazione della stimolazione espressa in milliampere
|
30 minuti
|
|
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La quantità di ripetizioni durante una serie di un movimento specifico.
|
30 minuti
|
|
Livello di resistenza
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La quantità di resistenza durante l'allenamento può essere modificata durante una serie, se necessario.
La resistenza può variare tra 0 e 10, dove 10 è la più pesante.
|
30 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Genere
Lasso di tempo: 1 minuti
|
il genere sarà annotato come caratteristica del soggetto
|
1 minuti
|
|
Età
Lasso di tempo: 1 minuti
|
L'età sarà annotata come caratteristica del soggetto in anni
|
1 minuti
|
|
Tempo dall'ictus
Lasso di tempo: 1 minuti
|
l'ictus della scienza del tempo sarà annotato come caratteristica del soggetto in mesi
|
1 minuti
|
|
Peso
Lasso di tempo: 1 minuti
|
Il peso sarà annotato come caratteristica del soggetto e utilizzato per il calcolo del BMI, annotato in kg
|
1 minuti
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 1 minuti
|
L'altezza sarà annotata come caratteristica del soggetto e utilizzata per il calcolo del BMI, annotata in metri
|
1 minuti
|
|
Lato interessato
Lasso di tempo: 1 minuti
|
Il lato interessato verrà utilizzato come caratteristica del soggetto
|
1 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80574.000.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .