Viabilidad clínica de ROBERT-SAS en pacientes con accidente cerebrovascular severamente deteriorados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El ictus es una de las principales causas de discapacidad de los adultos en la Unión Europea. Alrededor del 80 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan deficiencias en el control motor, lo que resulta en problemas para mantener el equilibrio y caminar, por ejemplo. El alcance y la cantidad de los déficits difieren según el individuo. Las intervenciones para entrenar la extremidad inferior casi siempre consisten en ejercicios de caminata. Sin embargo, los pacientes en la fase aguda o con la función de las extremidades inferiores gravemente afectada a menudo no pueden caminar o caminar de forma independiente. Por lo tanto, se está desarrollando la combinación de un robot (ROBERT®) y estimulación eléctrica funcional (ES) para proporcionar una herramienta de entrenamiento para la rehabilitación temprana. En el estudio actual, se evaluará una combinación de robot y ES en un entorno clínico.
Objetivo: El objetivo principal del estudio actual es evaluar la viabilidad de la formación de ROBERT®-SAS en un entorno clínico, en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, incluidas las perspectivas del paciente y del terapeuta.
Diseño del estudio: El estudio actual es un estudio observacional.
Población de estudio: En el estudio actual se incluirán diez (sub) pacientes con accidente cerebrovascular agudo, con extremidades inferiores gravemente afectadas. Cinco de estos diez serán incluidos lo antes posible tras su llegada al centro de rehabilitación. Otros cinco se incluirán 3-5 semanas después de la llegada/inicio de la rehabilitación.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro de resultado es la puntuación SUS de los pacientes y los terapeutas.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: el estudio actual consta de varias sesiones de medición en el Centro de Rehabilitación de Roessingh, durante el tiempo normal de rehabilitación. El robot ROBERT® tiene la certificación CE. Sin embargo, la combinación ROBERT®-SAS, que combina ES y soporte robótico, no lo es, aunque pruebas anteriores han demostrado que este enfoque es posible y tolerable por personas sanas y pacientes con accidente cerebrovascular. Los riesgos se consideran mínimos porque no requiere procedimientos invasivos, con espacio para el descanso entre series de prueba según lo requiera el participante y la aplicación de perfiles de estimulación individuales para no exceder los niveles de tolerancia o infligir dolor durante la electroestimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Rikhof, MSc
- Número de teléfono: +31 88875742
- Correo electrónico: c.rikhof@rrd.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerdienke Prange, PhD
- Número de teléfono: +31 88875759
- Correo electrónico: g.prange@rrd.nl
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7522AH
- Roessingh Research and Development
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular subagudo (< 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Extremidad inferior hemiparética
Criterio de exclusión:
- Discapacidad premórbida de las extremidades inferiores
- Deterioro cognitivo severo, incapaz de seguir instrucciones simples e incapaz de entender holandés.
- Lesiones cutáneas en la pierna hemiparética
- Enfermedades neurológicas progresivas (es decir, Parkinson, demencia, etc.)
- Contraindicación para la movilización como fractura de miembro inferior no curada
- uso de marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento temprano
El primer grupo recibirá entrenamiento robótico combinado con estimulación eléctrica tan pronto como sea posible después de su envío al centro de rehabilitación.
Con una frecuencia de tres veces por semana durante 3-5 semanas, dependiendo de las capacidades de los pacientes.
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Entrenamiento activo de movimientos en posición supina.
Movimientos como extensión de rodilla y flexión dorsal de tobillo.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento tardío
El grupo de entrenamiento tardío recibirá entrenamiento robótico combinado con estimulación eléctrica de 3 a 5 semanas después de su envío al centro de rehabilitación.
Con una frecuencia de tres veces por semana durante 3-5 semanas, dependiendo de las capacidades de los pacientes.
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Entrenamiento activo de movimientos en posición supina.
Movimientos como extensión de rodilla y flexión dorsal de tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala de Usabilidad del Sistema de pacientes y terapeutas.
10 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100, en la que una puntuación más alta indica una mejor usabilidad
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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EMG de superficie del músculo que será estimulado con estimulación eléctrica, expresado en voltios.
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30 minutos
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Fuerza
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Fuerza resultante medida con el robot, expresada en kg
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30 minutos
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Frecuencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Como ajustes de la estimulación expresada en Hertz
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30 minutos
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Etapas de asistencia según sea necesario (AAN)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La tasa de finalización de la trayectoria para las diferentes etapas de AAN.
(diferentes tipos de asistencia).
Hay tres tipos diferentes, sin asistencia, asistencia con estimulación eléctrica y una combinación de estimulación eléctrica y soporte de robot.
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30 minutos
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Módulo de extremidades inferiores, para evaluar la función de las piernas.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 28, en las que una puntuación más alta indica una mejor función de la pierna.
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10 minutos
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Índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Parte de la extremidad inferior, para evaluar la función de la pierna.
Puntuado para tobillo, rodilla y cadera por separado entre 0 - 33 en el que cero es movimiento conocido y 33 es movimiento normal.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 99. (suma de las tres articulaciones)
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10 minutos
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Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para evaluar la capacidad para caminar, puntúe entre 0 y 5, en el que 5 indica una mejor capacidad para caminar.
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5 minutos
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Tipo de movimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tipo de movimiento que se entrenará durante las mediciones.
Puede ser extensión de rodilla o flexión dorsal de tobillo con estimulación eléctrica.
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30 minutos
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Experiencia del cuestionario
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Preguntas sobre su experiencia con ROBERT para todas las partes interesadas.
Preguntas abiertas que no tendrán puntuación, pero serán interpretadas a nivel de pregunta.
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15 minutos
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Ancho de pulso de la estimulación eléctrica.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Como ajustes de la estimulación expresados en milisegundos
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30 minutos
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Amplitud de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Como ajustes de la estimulación expresada en miliamperios
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30 minutos
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Cantidad de repeticiones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La cantidad de repeticiones durante una serie de un movimiento específico.
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30 minutos
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Nivel de resistencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La cantidad de resistencia durante el entrenamiento se puede cambiar durante una serie si es necesario.
La resistencia puede diferir entre 0 y 10, en la que 10 es la más pesada.
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Género
Periodo de tiempo: 1 minuto
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el género se anotará como característica del sujeto
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1 minuto
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Edad
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La edad se anotará como característica del sujeto en años.
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1 minuto
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Tiempo desde el ictus
Periodo de tiempo: 1 minuto
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tiempo ciencia accidente cerebrovascular se anotará como característica del sujeto en meses
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1 minuto
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Peso
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El peso se anotará como característica del sujeto y se utilizará para el cálculo del IMC, indicado en kg.
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1 minuto
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Altura
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La altura se anotará como característica del sujeto y se utilizará para el cálculo del IMC, anotado en metros
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1 minuto
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Lado afectado
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El lado afectado se utilizará como característica del sujeto.
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80574.000.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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