Viabilidade clínica de ROBERT-SAS em pacientes com AVC gravemente prejudicados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O AVC é uma das principais causas de incapacidade de adultos na União Europeia. Cerca de 80% dos sobreviventes de AVC apresentam déficits no controle motor, resultando em problemas para manter o equilíbrio e caminhar, por exemplo. A extensão e a quantidade de déficits diferem por indivíduo. As intervenções para treinar os membros inferiores quase sempre consistem em exercícios de caminhada. No entanto, os pacientes na fase aguda ou com a função dos membros inferiores gravemente afetada geralmente são incapazes de andar ou andar de forma independente. Portanto, a combinação de um robô (ROBERT®) e estimulação elétrica funcional (ES) está sendo desenvolvida para fornecer uma ferramenta de treinamento para reabilitação precoce. No estudo atual, uma combinação de robô e ES será avaliada em ambiente clínico.
Objetivo: O objetivo principal do estudo atual é avaliar a viabilidade do treinamento ROBERT®-SAS em ambiente clínico, em pacientes com AVC agudo, incluindo as perspectivas do paciente e do terapeuta.
Desenho do estudo: O estudo atual é um estudo observacional.
População do estudo: No estudo atual, dez (sub) pacientes com AVC agudo serão incluídos, com membros inferiores gravemente afetados. Cinco desses dez serão incluídos o mais rápido possível após a chegada ao centro de reabilitação. Outros cinco serão incluídos 3-5 semanas após a chegada/início da reabilitação.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro de resultado é a pontuação SUS tanto dos pacientes quanto dos terapeutas.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O presente estudo consiste em várias sessões de medição no Roessingh Rehabilitation Centre, durante o período normal de reabilitação. O robô, ROBERT® é certificado pela CE. No entanto, a combinação ROBERT®-SAS, combinando ES e suporte de robô, não é, embora testes anteriores tenham mostrado que essa abordagem é possível e tolerável por pessoas saudáveis e pacientes com AVC. Os riscos são considerados mínimos porque não há procedimentos invasivos, com espaço para descanso entre as séries de teste conforme exigido pelo participante e aplicação de perfis de estimulação individual para não exceder os níveis de tolerância ou infligir dor durante a eletroestimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC sub(agudo) (< 6 meses após o AVC)
- acima de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- AVC isquêmico ou hemorrágico
- Extremidade inferior hemiparética
Critério de exclusão:
- Incapacidade pré-mórbida da extremidade inferior
- Comprometimento cognitivo grave, incapaz de seguir instruções simples e incapaz de entender holandês.
- Lesões cutâneas na perna hemiparética
- Doenças neurológicas progressivas (ou seja, Parkinson, demência, etc.)
- Contra-indicação para mobilização como fratura não cicatrizada do membro inferior
- Uso de marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento inicial
O grupo inicial receberá treinamento robótico combinado com estimulação elétrica o mais rápido possível após o envio ao centro de reabilitação.
Com uma frequência de três vezes por semana durante 3-5 semanas, dependendo das capacidades dos pacientes.
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Treinamento ativo de movimentos em decúbito dorsal.
Movimentos como extensão do joelho e flexão dorsal do tornozelo.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento atrasado
O grupo de treinamento tardio receberá treinamento robótico combinado com estimulação elétrica 3-5 semanas após o envio ao centro de reabilitação.
Com uma frequência de três vezes por semana durante 3-5 semanas, dependendo das capacidades dos pacientes.
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Treinamento ativo de movimentos em decúbito dorsal.
Movimentos como extensão do joelho e flexão dorsal do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 15 minutos
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A escala de usabilidade do sistema de pacientes e terapeutas.
10 perguntas com uma escala de resposta de 5 pontos.
A pontuação total pode variar de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta indica uma melhor usabilidade
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: 30 minutos
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EMG de superfície do músculo que será estimulado com eletroestimulação, expresso em volts.
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30 minutos
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Força
Prazo: 30 minutos
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Força resultante medida com o robô, expressa em kg
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30 minutos
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Frequência
Prazo: 30 minutos
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Como configurações da estimulação expressa em Hertz
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30 minutos
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Estágios de assistência conforme necessário (AAN)
Prazo: 30 minutos
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A taxa de conclusão da trajetória para os diferentes estágios da AAN.
(diferentes tipos de assistência).
Existem três tipos diferentes, sem assistência, assistência por estimulação elétrica e uma combinação de estimulação elétrica e suporte do robô.
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30 minutos
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 10 minutos
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Módulo da extremidade inferior, para avaliar a função da perna.
As pontuações podem variar entre 0 e 28, em que uma pontuação mais alta indica uma função da perna mais alta.
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10 minutos
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: 10 minutos
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Parte da extremidade inferior, para avaliar a função da perna.
Pontuado para Tornozelo, joelho e quadril separadamente entre 0 - 33 em que zero é movimento conhecido e 33 é movimento normal.
A pontuação total pode variar entre 0 - 99. (soma das três articulações)
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10 minutos
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Categorias Funcionais de Deambulação (FAC)
Prazo: 5 minutos
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Para avaliar as capacidades de marcha, pontuar entre 0 e 5, em que 5 indica uma melhor capacidade de marcha.
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5 minutos
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Tipo de movimento
Prazo: 30 minutos
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Tipo de movimento que será treinado durante as medições.
Pode ser extensão do joelho ou flexão dorsal do tornozelo com estimulação elétrica.
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30 minutos
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Questionário de experiência
Prazo: 15 minutos
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Perguntas sobre sua experiência com ROBERT para todas as partes interessadas.
Perguntas abertas que não terão pontuação, mas serão interpretadas em nível de pergunta.
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15 minutos
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Largura de pulso da estimulação elétrica
Prazo: 30 minutos
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Como configurações da estimulação expressa em milissegundos
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30 minutos
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Amplitude da estimulação elétrica
Prazo: 30 minutos
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Como configurações da estimulação expressa em miliamperes
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30 minutos
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Quantidade de repetições
Prazo: 30 minutos
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A quantidade de repetições durante uma série de um movimento específico.
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30 minutos
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Nível de resistência
Prazo: 30 minutos
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A quantidade de resistência durante o treinamento pode ser alterada durante uma série, se necessário.
A resistência pode variar entre 0-10, em que 10 é o mais pesado.
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: 1 minuto
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o gênero será anotado como característica do sujeito
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1 minuto
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Idade
Prazo: 1 minuto
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A idade será anotada como característica do sujeito em anos
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1 minuto
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Tempo desde o AVC
Prazo: 1 minuto
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o curso da ciência do tempo será anotado como característica do assunto em meses
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1 minuto
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Peso
Prazo: 1 minuto
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O peso será anotado como característica do sujeito e utilizado para o cálculo do IMC, anotado em kg
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1 minuto
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Altura
Prazo: 1 minuto
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A altura será anotada como característica do sujeito e utilizada para o cálculo do IMC, anotado em metros
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1 minuto
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Lado afetado
Prazo: 1 minuto
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O lado afetado será usado como característica do sujeito
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80574.000.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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