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Klinische Machbarkeit von ROBERT-SAS bei schwer beeinträchtigten Schlaganfallpatienten

15. September 2023 aktualisiert von: Roessingh Research and Development
Robotertraining kann für ein intensives Training während der (frühen Phasen der) Rehabilitation eines Schlaganfalls eingesetzt werden. Das ROBERT®-SAS-Training wurde entwickelt, um ein aktives und intensives Trainingsinstrument für die Rehabilitation der unteren Extremität von Schlaganfallpatienten zu schaffen. Derzeit wurde dies nur in einer laborbasierten Umgebung getestet, die gezeigt hat, dass dies machbar ist und durchgeführt werden kann, während es für den Patienten noch angenehm ist. Der nächste Schritt wird die Implementierung des Geräts in eine klinische Umgebung sein. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Machbarkeit des ROBERT®-SAS-Trainings im klinischen Umfeld bei akuten Schlaganfallpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in der Europäischen Union. Etwa 80 % der Schlaganfall-Überlebenden leiden unter motorischen Kontrollstörungen, die zum Beispiel zu Gleichgewichts- und Gehproblemen führen. Das Ausmaß und die Höhe der Defizite sind individuell unterschiedlich. Interventionen zum Training der unteren Extremität bestehen fast immer aus Gehübungen. Patienten in der Akutphase oder mit stark eingeschränkter Funktion der unteren Extremitäten sind jedoch häufig nicht oder nicht mehr selbstständig gehfähig. Daher wird die Kombination aus einem Roboter (ROBERT®) und funktioneller Elektrostimulation (ES) entwickelt, um ein Trainingstool für die Frührehabilitation bereitzustellen. In der aktuellen Studie wird eine Kombination aus Roboter und ES im klinischen Umfeld evaluiert.

Ziel: Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit des ROBERT®-SAS-Trainings im klinischen Umfeld bei akuten Schlaganfallpatienten zu bewerten, einschließlich Patienten- und Therapeutenperspektive.

Studiendesign: Die aktuelle Studie ist eine Beobachtungsstudie.

Studienpopulation: In die aktuelle Studie werden zehn (sub)akute Schlaganfallpatienten mit stark betroffener unterer Extremität eingeschlossen. Fünf dieser zehn werden so schnell wie möglich nach Ankunft im Rehabilitationszentrum aufgenommen. Weitere 5 werden 3-5 Wochen nach Ankunft/Reha-Beginn aufgenommen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptergebnisparameter ist der SUS-Score sowohl der Patienten als auch der Therapeuten.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die aktuelle Studie besteht aus mehreren Messsitzungen im Rehabilitationszentrum Roessingh während der normalen Rehabilitationszeit. Der Roboter ROBERT® ist CE-zertifiziert. Die Kombination ROBERT®-SAS, die sowohl ES als auch Roboterunterstützung kombiniert, ist dies jedoch nicht, obwohl frühere Tests gezeigt haben, dass dieser Ansatz für gesunde Personen und Schlaganfallpatienten möglich und verträglich ist. Die Risiken werden als minimal angesehen, da es ohne invasive Eingriffe, mit Ruhepausen zwischen den Testsätzen, wie vom Teilnehmer gewünscht, und der Anwendung individueller Stimulationsprofile, um Toleranzgrenzen nicht zu überschreiten oder Schmerzen während der Elektrostimulation zu verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
        • Roessingh Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sub(akuter) Schlaganfall (< 6 Monate nach Schlaganfall)
  • Über 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Hemiparetische untere Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide Behinderung der unteren Extremität
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung, unfähig, einfachen Anweisungen zu folgen und Niederländisch nicht zu verstehen.
  • Hautläsionen am hemiparetischen Bein
  • Fortschreitende neurologische Erkrankungen (z. Parkinson, Demenz usw.)
  • Kontraindikation für eine Mobilisierung wie eine nicht verheilte Fraktur der unteren Extremität
  • Verwendung eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Trainingsgruppe
Die frühe Gruppe erhält so bald wie möglich nach der Einlieferung ins Reha-Zentrum ein Robotertraining in Kombination mit Elektrostimulation. Mit einer Häufigkeit von dreimal pro Woche für 3–5 Wochen, abhängig von den Fähigkeiten des Patienten.
Gerät: Robotertraining kombiniert mit Elektrostimulation
Aktives Bewegungstraining in Rückenlage. Bewegungen wie Kniestreckung und Dorsalflexion des Sprunggelenks.
Aktiver Komparator: Späte Trainingsgruppe
Die späte Trainingsgruppe erhält 3-5 Wochen nach der Einlieferung ins Reha-Zentrum ein Robotertraining in Kombination mit Elektrostimulation. Mit einer Häufigkeit von dreimal pro Woche für 3–5 Wochen, abhängig von den Fähigkeiten des Patienten.
Gerät: Robotertraining kombiniert mit Elektrostimulation
Aktives Bewegungstraining in Rückenlage. Bewegungen wie Kniestreckung und Dorsalflexion des Sprunggelenks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUS-Wert (System Usability Scale).
Zeitfenster: 15 Minuten
Die System Usability Scale von Patienten und Therapeuten. 10 Fragen mit einer 5-stufigen Antwortskala. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 30 Minuten
Oberflächen-EMG des Muskels, der mit elektrischer Stimulation stimuliert wird, ausgedrückt in Volt.
30 Minuten
Gewalt
Zeitfenster: 30 Minuten
Mit dem Roboter gemessene resultierende Kraft, ausgedrückt in kg
30 Minuten
Frequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Als Einstellung der Stimulation, ausgedrückt in Hertz
30 Minuten
Assist-As-Needed (AAN)-Phasen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Trajektorienabschlussrate für die verschiedenen Stadien von AAN. (verschiedene Arten von Unterstützung). Es gibt drei verschiedene Arten, keine Unterstützung, elektrische Stimulationsunterstützung und eine Kombination aus elektrischer Stimulation und Roboterunterstützung.
30 Minuten
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 10 Minuten
Modul für untere Extremitäten zur Beurteilung der Beinfunktion. Die Werte können zwischen 0 und 28 liegen, wobei ein höherer Wert eine höhere Beinfunktion anzeigt.
10 Minuten
Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: 10 Minuten
Teil der unteren Extremität, um die Beinfunktion zu beurteilen. Für Knöchel, Knie und Hüfte separat zwischen 0 und 33 bewertet, wobei null eine bekannte Bewegung und 33 eine normale Bewegung ist. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 - 99 liegen. (Summe der drei Gelenke)
10 Minuten
Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: 5 Minuten
Um die Gehfähigkeit zu beurteilen, geben Sie eine Punktzahl zwischen 0 und 5 an, wobei 5 eine bessere Gehfähigkeit anzeigt.
5 Minuten
Art der Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten
Art der Bewegung, die während der Messungen trainiert wird. Kann eine Kniestreckung oder eine Dorsalflexion des Knöchels mit elektrischer Stimulation sein.
30 Minuten
Fragebogen Erfahrung
Zeitfenster: 15 Minuten
Fragen zu ihren Erfahrungen mit ROBERT für alle Beteiligten. Offene Fragen, die keine Punktzahl haben, aber auf Fragenebene interpretiert werden.
15 Minuten
Impulsbreite der elektrischen Stimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
Als Einstellung der Stimulation, ausgedrückt in Millisekunden
30 Minuten
Amplitude der elektrischen Stimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
Als Einstellung der Stimulation, ausgedrückt in Milliampere
30 Minuten
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl der Wiederholungen während eines Satzes einer bestimmten Bewegung.
30 Minuten
Widerstandsstufe
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Höhe des Widerstands während des Trainings kann bei Bedarf während eines Satzes geändert werden. Der Widerstand kann zwischen 0-10 variieren, wobei 10 am schwersten ist.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: 1 Minute
Als Subjektmerkmal wird das Geschlecht vermerkt
1 Minute
Alter
Zeitfenster: 1 Minute
Das Alter wird als Probandenmerkmal in Jahren notiert
1 Minute
Zeit seit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Minute
Zeit Wissenschaft Schlaganfall wird als Fachmerkmal in Monaten notiert
1 Minute
Gewicht
Zeitfenster: 1 Minute
Das Gewicht wird als Probandenmerkmal notiert und für die BMI-Berechnung verwendet, notiert in kg
1 Minute
Höhe
Zeitfenster: 1 Minute
Die Größe wird als Probandenmerkmal notiert und für die BMI-Berechnung verwendet, notiert in Metern
1 Minute
Betroffene Seite
Zeitfenster: 1 Minute
Als Subjektmerkmal wird die betroffene Seite verwendet
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roessingh Research and Development

Mitarbeiter

Aalborg University
Lifescience-Robotics

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80574.000.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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