A ROBERT-SAS klinikai megvalósíthatósága súlyosan károsodott stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A stroke a felnőttek fogyatékosságának egyik vezető oka az Európai Unióban. A stroke túlélőinek körülbelül 80%-a tapasztal hiányos motoros kontrollt, ami problémákat okoz például az egyensúly megtartása és a járás során. A hiány mértéke és mértéke egyénenként eltérő. Az alsó végtagok edzésére irányuló beavatkozások szinte mindig gyalogos gyakorlatokból állnak. Az akut fázisban lévő vagy súlyosan károsodott alsó végtagfunkciójú betegek azonban gyakran nem tudnak járni vagy önállóan járni. Ezért a robot (ROBERT®) és a funkcionális elektromos stimuláció (ES) kombinációját fejlesztik ki, hogy képzési eszközt biztosítsanak a korai rehabilitációhoz. A jelenlegi vizsgálatban a robot és az ES kombinációját értékelik klinikai környezetben.
Célkitűzés: A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a ROBERT®-SAS képzés megvalósíthatóságának felmérése klinikai környezetben, akut stroke-betegeknél, beleértve a betegek és a terapeuta szempontjait is.
Vizsgálat tervezése: A jelenlegi tanulmány megfigyeléses vizsgálat.
Vizsgálati populáció: A jelenlegi vizsgálatba tíz (szub) akut stroke-os beteget vonnak be, akiknek az alsó végtagja súlyosan érintett. Ebből a tízből öt a rehabilitációs központba érkezés után a lehető leghamarabb bekerül. A rehabilitáció megérkezése/kezdése után 3-5 héttel további öt kerül beépítésre.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő kimeneti paraméter a betegek és a terapeuták SUS-pontszáma.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A jelenlegi tanulmány több mérési alkalomból áll a Roessingh Rehabilitációs Központban, a normál rehabilitációs idő alatt. A ROBERT® robot CE-tanúsítvánnyal rendelkezik. Az ES-t és a robottámogatást egyaránt kombináló ROBERT®-SAS kombináció azonban nem az, bár korábbi tesztek kimutatták, hogy ez a megközelítés lehetséges és tolerálható az egészséges emberek és a stroke-os betegek számára. A kockázatok minimálisnak tekinthetők, mivel nincs invazív eljárás, a próbasorozatok között a résztvevő által megkívánt pihenőhely van, és egyéni stimulációs profilokat alkalmaznak, hogy ne lépjék túl a toleranciaszintet, és ne okozzanak fájdalmat az elektrostimuláció során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cindy Rikhof, MSc
- Telefonszám: +31 88875742
- E-mail: c.rikhof@rrd.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gerdienke Prange, PhD
- Telefonszám: +31 88875759
- E-mail: g.prange@rrd.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Hollandia, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubakut stroke (< 6 hónappal a stroke után)
- 18 év felett
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke
- Hemiparetikus alsó végtag
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtag premorbid fogyatékossága
- Súlyos kognitív károsodás, képtelen követni az egyszerű utasításokat, és képtelen megérteni hollandul.
- Bőrelváltozások a hemiparetikus lábon
- Progresszív neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór, demencia stb.)
- Ellenjavallat a mobilizációhoz, mint a be nem gyógyult alsó végtag törés
- Pacemaker használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai képzési csoport
A korai csoport elektromos stimulációval kombinált robotoktatásban részesül a lehető leghamarabb, miután beküldték a rehabilitációs központba.
Heti háromszori gyakorisággal, 3-5 héten keresztül, a betegek képességeitől függően.
|
Mozgások aktív edzése fekvő helyzetben.
Olyan mozgások, mint a térdnyújtás és a boka dorsalis hajlítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Késői edzőcsoport
A késői tréningcsoport a rehabilitációs központba való beküldés után 3-5 héttel elektromos stimulációval kombinált robotoktatásban részesül.
Heti háromszori gyakorisággal, 3-5 héten keresztül, a betegek képességeitől függően.
|
Mozgások aktív edzése fekvő helyzetben.
Olyan mozgások, mint a térdnyújtás és a boka dorsalis hajlítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) pontszám
Időkeret: 15 perc
|
A betegek és terapeuták rendszerhasználati skálája.
10 kérdés 5 pontos válaszskálával.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedhet, amelyben a magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromiográfia (EMG)
Időkeret: 30 perc
|
Az elektromos stimulációval stimulált izom felületi EMG-je voltban kifejezve.
|
30 perc
|
|
Kényszerítés
Időkeret: 30 perc
|
A robottal mért eredő erő kg-ban kifejezve
|
30 perc
|
|
Frekvencia
Időkeret: 30 perc
|
A stimuláció beállításaként Hertzben kifejezve
|
30 perc
|
|
Assist-As-Needed (AAN) szakaszok
Időkeret: 30 perc
|
A pálya teljesítési aránya az AAN különböző szakaszaiban.
(különböző típusú segítségnyújtás).
Három különböző típus létezik, a segítség nélkül, az elektromos stimuláció támogatása, valamint az elektromos stimuláció és a robottámogatás kombinációja.
|
30 perc
|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: 10 perc
|
Alsó végtag modul a láb működésének értékeléséhez.
A pontszámok 0 és 28 között változhatnak, amelyben a magasabb pontszám magasabb lábfunkciót jelez.
|
10 perc
|
|
Motricitási index (MI)
Időkeret: 10 perc
|
Alsó végtag rész, a láb működésének felmérésére.
A boka, a térd és a csípő külön pontozása 0 és 33 között van, ahol nulla az ismert mozgás, a 33 pedig a normál mozgás.
Az összpontszám 0 és 99 között változhat (a három ízület összege)
|
10 perc
|
|
Funkcionális ambulációs kategóriák (FAC)
Időkeret: 5 perc
|
A gyaloglási képességek értékeléséhez adjon 0 és 5 közötti pontszámot, amelyben az 5 a jobb gyaloglási képességet jelzi.
|
5 perc
|
|
A mozgás típusa
Időkeret: 30 perc
|
A mérések során gyakorolt mozgás típusa.
Lehet térdnyújtás vagy boka dorsalis hajlítás elektromos stimulációval.
|
30 perc
|
|
Kérdőíves tapasztalat
Időkeret: 15 perc
|
Kérdések a ROBERT-tel kapcsolatos tapasztalataikról minden érdekelt fél számára.
Nyitott kérdések, amelyek nem kapnak pontszámot, de kérdés szinten kerülnek értelmezésre.
|
15 perc
|
|
Az elektromos stimuláció impulzusszélessége
Időkeret: 30 perc
|
A stimuláció ezredmásodpercben kifejezett beállításaként
|
30 perc
|
|
Az elektromos stimuláció amplitúdója
Időkeret: 30 perc
|
A stimuláció milliamperben kifejezett beállításaként
|
30 perc
|
|
Az ismétlések száma
Időkeret: 30 perc
|
Az ismétlések száma egy adott mozgás sorozata során.
|
30 perc
|
|
Ellenállási szint
Időkeret: 30 perc
|
Az edzés közbeni ellenállás mértéke, szükség esetén egy szett során módosítható.
Az ellenállás 0-10 között változhat, melyben a 10 a legnehezebb.
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: 1 perc
|
a nemet tantárgyi jellemzőként jegyezzük meg
|
1 perc
|
|
Kor
Időkeret: 1 perc
|
Az életkor a tantárgy jellemzője, években
|
1 perc
|
|
A stroke óta eltelt idő
Időkeret: 1 perc
|
az időtudományi stroke mint tárgy jellemző hónapokban
|
1 perc
|
|
Súly
Időkeret: 1 perc
|
A testtömeg a tárgy jellemzőjeként kerül feljegyzésre, és a BMI kiszámításához kerül felhasználásra, kg-ban
|
1 perc
|
|
Magasság
Időkeret: 1 perc
|
A testmagasság a tárgy jellemzőjeként lesz feljegyezve, és a BMI-számításhoz használható, méterben megadva
|
1 perc
|
|
Érintett oldal
Időkeret: 1 perc
|
Az érintett oldal tárgyjellemzőként lesz használva
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80574.000.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve