Klinisk genomförbarhet av ROBERT-SAS hos patienter med allvarligt nedsatt stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos vuxna i Europeiska unionen. Omkring 80 % av de som överlever stroke upplever underskott i motorisk kontroll, vilket resulterar i problem med att hålla balansen och gå, till exempel. Omfattningen och mängden av underskott skiljer sig från individ till individ. Insatser för att träna nedre extremiteten består nästan alltid av gångövningar. Patienter i den akuta fasen eller med kraftigt påverkad nedre extremitetsfunktion kan dock ofta inte gå eller gå självständigt. Därför utvecklas kombinationen av en robot (ROBERT®) och funktionell elektrisk stimulering (ES) för att ge ett träningsredskap för tidig rehabilitering. I den aktuella studien kommer en kombination av robot och ES att utvärderas i klinisk miljö.
Mål: Det primära syftet med den aktuella studien är att utvärdera genomförbarheten av ROBERT®-SAS-utbildning i klinisk miljö, hos patienter med akut stroke, inklusive patient- och terapeutperspektiv.
Studiedesign: Den aktuella studien är en observationsstudie.
Studiepopulation: I den aktuella studien kommer tio (sub) akuta strokepatienter att inkluderas, med allvarligt påverkade nedre extremiteter. Fem av dessa tio kommer att inkluderas så snart som möjligt efter ankomsten till rehabiliteringscentret. Ytterligare fem kommer att ingå 3-5 veckor efter ankomst/start av rehabiliteringen.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den huvudsakliga utfallsparametern är SUS-poängen från både patienterna och terapeuterna.
Arten och omfattningen av belastningen och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Den aktuella studien består av flera mättillfällen i Roessingh Rehabiliteringscenter, under normal rehabiliteringstid. Roboten ROBERT® är CE-certifierad. Det är dock inte kombinationen ROBERT®-SAS, som kombinerar både ES och robotstöd, även om tidigare tester har visat att detta tillvägagångssätt är möjligt och tolererbart av friska personer och strokepatienter. Riskerna anses vara minimala eftersom det är utan invasiva procedurer, med utrymme för vila mellan försöksseten som krävs av deltagaren och applicering av individuella stimuleringsprofiler för att inte överskrida toleransnivåer eller orsaka smärta under elektrostimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sub(akut) stroke (< 6 månader efter stroke)
- Över 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- En ischemisk eller hemorragisk stroke
- Hemiparetisk nedre extremitet
Exklusions kriterier:
- Premorbid funktionsnedsättning i nedre extremiteter
- Svår kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att följa enkla instruktioner och oförmögen att förstå holländska.
- Hudskador vid det hemiparetiska benet
- Progressiva neurologiska sjukdomar (dvs. Parkinson, demens etc.)
- Kontraindikation för mobilisering som oläkt fraktur i nedre extremiteter
- Användning av pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig träningsgrupp
Den tidiga gruppen kommer att få robotträning kombinerat med elektrisk stimulering så snart som möjligt efter inlämning till rehabcentret.
Med en frekvens på tre gånger i veckan i 3-5 veckor, beroende på patienternas förmåga.
|
Aktiv träning av rörelser i ryggläge.
Rörelser som knäförlängning och ryggböjning av ankeln.
|
|
Aktiv komparator: Sen träningsgrupp
Den sena träningsgruppen får robotträning kombinerat med elstimulering 3-5 veckor efter inlämning till rehabcenter.
Med en frekvens på tre gånger i veckan i 3-5 veckor, beroende på patienternas förmåga.
|
Aktiv träning av rörelser i ryggläge.
Rörelser som knäförlängning och ryggböjning av ankeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) poäng
Tidsram: 15 minuter
|
Systemanvändbarhetsskalan för patienter och terapeuter.
10 frågor med en 5-gradig svarsskala.
Den totala poängen kan variera från 0 - 100, där en högre poäng indikerar en bättre användbarhet
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: 30 minuter
|
Yt-EMG av muskeln som kommer att stimuleras med elektrisk stimulering, uttryckt i volt.
|
30 minuter
|
|
Tvinga
Tidsram: 30 minuter
|
Resulterande kraft mätt med roboten, uttryckt i kg
|
30 minuter
|
|
Frekvens
Tidsram: 30 minuter
|
Som en inställningar för stimuleringen uttryckt i Hertz
|
30 minuter
|
|
Assist-As-Needed (AAN) steg
Tidsram: 30 minuter
|
Banans slutförandegrad för de olika stadierna av AAN.
(olika typer av assistans).
Det finns tre olika typer, ingen assistans, elstimuleringsassistans och en kombination av elstimulering och robotstöd.
|
30 minuter
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 10 minuter
|
Nedre extremitetsmodul, för att bedöma benfunktionen.
Poängen kan variera mellan 0 och 28, där en högre poäng indikerar en högre benfunktion.
|
10 minuter
|
|
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: 10 minuter
|
Nedre extremitetsdel, för att bedöma benfunktionen.
Poäng för ankel, knä och höft separat mellan 0 - 33 där noll är känd rörelse och 33 är normal rörelse.
Totalpoäng kan variera mellan 0 - 99. (summa av de tre lederna)
|
10 minuter
|
|
Funktionella ambulationskategorier (FAC)
Tidsram: 5 minuter
|
För att bedöma gångförmågan, poängsätt mellan 0 och 5, där 5 indikerar en bättre gångförmåga.
|
5 minuter
|
|
Typ av rörelse
Tidsram: 30 minuter
|
Typ av rörelse som kommer att tränas under mätningarna.
Kan vara knäförlängning eller ankel dorsal flexion med elektrisk stimulering.
|
30 minuter
|
|
Erfarenhet av frågeformulär
Tidsram: 15 minuter
|
Frågor om deras erfarenhet av ROBERT för alla intressenter.
Öppna frågor som inte får poäng, utan tolkas på frågenivå.
|
15 minuter
|
|
Pulsbredden för den elektriska stimuleringen
Tidsram: 30 minuter
|
Som en inställningar för stimuleringen uttryckt i millisekunder
|
30 minuter
|
|
Amplituden för den elektriska stimuleringen
Tidsram: 30 minuter
|
Som en inställningar för stimuleringen uttryckt i milliampere
|
30 minuter
|
|
Antal repetitioner
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet repetitioner under en uppsättning av en specifik rörelse.
|
30 minuter
|
|
Motståndsnivå
Tidsram: 30 minuter
|
Mängden motstånd under träningen kan ändras under ett set vid behov.
Motståndet kan skilja sig mellan 0-10, där 10 är tyngst.
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: 1 minut
|
kön kommer att noteras som ämneskaraktär
|
1 minut
|
|
Ålder
Tidsram: 1 minut
|
Ålder kommer att anges som ämneskaraktär i år
|
1 minut
|
|
Tiden sedan stroke
Tidsram: 1 minut
|
tidsvetenskaplig stroke kommer att noteras som ämneskaraktär i månader
|
1 minut
|
|
Vikt
Tidsram: 1 minut
|
Vikt kommer att noteras som ämneskarakteristik och användas för BMI-beräkning, noterat i kg
|
1 minut
|
|
Höjd
Tidsram: 1 minut
|
Höjd kommer att noteras som ämneskarakteristik och användas för BMI-beräkning, noterad i meter
|
1 minut
|
|
Berörd sida
Tidsram: 1 minut
|
Den drabbade sidan kommer att användas som ämneskarakteristik
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL80574.000.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på robotträning kombinerat med elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna