Kliniczna wykonalność ROBERT-SAS u poważnie upośledzonych pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności osób dorosłych w Unii Europejskiej. Około 80% osób, które przeżyły udar mózgu, doświadcza deficytów kontroli motorycznej, co skutkuje na przykład problemami z utrzymaniem równowagi i chodzeniem. Zakres i wielkość deficytów różni się w zależności od osoby. Interwencje mające na celu trening kończyny dolnej prawie zawsze składają się z ćwiczeń chodu. Jednak pacjenci w ostrej fazie lub z poważnie upośledzoną funkcją kończyn dolnych często nie są w stanie chodzić lub chodzić samodzielnie. Dlatego opracowywane jest połączenie robota (ROBERT®) i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (ES), aby zapewnić narzędzie szkoleniowe do wczesnej rehabilitacji. W bieżącym badaniu połączenie robota i ES zostanie ocenione w warunkach klinicznych.
Cel: Głównym celem obecnego badania jest ocena wykonalności treningu ROBERT®-SAS w warunkach klinicznych, u pacjentów z ostrym udarem, z uwzględnieniem perspektywy pacjenta i terapeuty.
Projekt badania: Obecne badanie jest badaniem obserwacyjnym.
Badana populacja: W bieżącym badaniu zostanie włączonych dziesięciu (poniżej) pacjentów z ostrym udarem, z poważnie zajętą kończyną dolną. Pięciu z tej dziesiątki zostanie włączonych jak najszybciej po przybyciu do ośrodka rehabilitacyjnego. Kolejnych pięciu zostanie włączonych 3-5 tygodni po przyjeździe/rozpoczęciu rehabilitacji.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem wyniku jest wynik SUS uzyskany zarówno od pacjentów, jak i terapeutów.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Bieżące badanie składa się z kilku sesji pomiarowych w Centrum Rehabilitacji Roessingh, w normalnym czasie rehabilitacji. Robot ROBERT® posiada certyfikat CE. Jednak połączenie ROBERT®-SAS, łączące zarówno ES, jak i wsparcie robota, nie jest, chociaż wcześniejsze testy wykazały, że takie podejście jest możliwe i tolerowane przez osoby zdrowe i pacjentów po udarze mózgu. Ryzyko jest uważane za minimalne, ponieważ nie wymaga zabiegów inwazyjnych, z możliwością odpoczynku pomiędzy seriami próbnymi zgodnie z wymaganiami uczestnika oraz stosowaniem indywidualnych profili stymulacji, aby nie przekroczyć poziomów tolerancji lub nie wywołać bólu podczas elektrostymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar pod(ostry) (< 6 miesięcy po udarze)
- Powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Hemiparetic kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Przedchorobowa niepełnosprawność kończyny dolnej
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wykonywania prostych instrukcji i niezdolność do rozumienia języka niderlandzkiego.
- Zmiany skórne na kończynie połowiczej
- Postępujące choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, demencja itp.)
- Przeciwwskazania do mobilizacji w postaci niezagojonego złamania kończyny dolnej
- Korzystanie z rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnego szkolenia
Wczesna grupa przejdzie szkolenie robotyczne połączone ze stymulacją elektryczną jak najszybciej po zgłoszeniu się do ośrodka rehabilitacyjnego.
Z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 3-5 tygodni, w zależności od możliwości pacjentów.
|
Aktywny trening ruchów w pozycji leżącej.
Ruchy takie jak wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki.
|
|
Aktywny komparator: Późna grupa treningowa
Grupa późno trenująca przejdzie trening robotyczny połączony ze stymulacją elektryczną 3-5 tygodni po zgłoszeniu się do ośrodka rehabilitacyjnego.
Z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 3-5 tygodni, w zależności od możliwości pacjentów.
|
Aktywny trening ruchów w pozycji leżącej.
Ruchy takie jak wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala Użyteczności Systemu pacjentów i terapeutów.
10 pytań z 5-stopniową skalą odpowiedzi.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Powierzchniowy EMG mięśnia, który będzie stymulowany stymulacją elektryczną, wyrażony w woltach.
|
30 minut
|
|
Siła
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynikowa siła mierzona przy pomocy robota, wyrażona w kg
|
30 minut
|
|
Częstotliwość
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jako ustawienie stymulacji wyrażonej w hercach
|
30 minut
|
|
Etapy pomocy w razie potrzeby (AAN).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wskaźnik ukończenia trajektorii dla różnych etapów AAN.
(różne rodzaje pomocy).
Istnieją trzy różne typy: brak wspomagania, wspomaganie stymulacji elektrycznej oraz połączenie stymulacji elektrycznej i wsparcia robota.
|
30 minut
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Moduł kończyn dolnych, do oceny funkcji nóg.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję nóg.
|
10 minut
|
|
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Część kończyn dolnych, do oceny funkcji nóg.
Punktacja za kostkę, kolano i biodro oddzielnie w przedziale od 0 do 33, gdzie zero oznacza znany ruch, a 33 to normalny ruch.
Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 99. (sumowanie trzech stawów)
|
10 minut
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aby ocenić zdolność chodzenia, należy uzyskać wynik od 0 do 5, gdzie 5 oznacza lepszą zdolność chodzenia.
|
5 minut
|
|
Rodzaj ruchu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Rodzaj ruchu, który będzie trenowany podczas pomiarów.
Może to być wyprost kolana lub zgięcie grzbietowe kostki ze stymulacją elektryczną.
|
30 minut
|
|
Kwestionariusz Doświadczenie
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pytania dotyczące ich doświadczeń z ROBERT dla wszystkich interesariuszy.
Pytania otwarte, które nie będą punktowane, ale będą interpretowane na poziomie pytania.
|
15 minut
|
|
Szerokość impulsu stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jako ustawienie stymulacji wyrażone w milisekundach
|
30 minut
|
|
Amplituda stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jako ustawienie stymulacji wyrażone w miliamperach
|
30 minut
|
|
Ilość powtórzeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba powtórzeń podczas jednej serii określonego ruchu.
|
30 minut
|
|
Poziom oporu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wielkość oporu podczas treningu, w razie potrzeby można zmienić w trakcie serii.
Opór może wahać się od 0 do 10, gdzie 10 jest najcięższe.
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: 1 minuta
|
płeć zostanie odnotowana jako cecha podmiotu
|
1 minuta
|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wiek zostanie odnotowany jako cecha podmiotu w latach
|
1 minuta
|
|
Czas od udaru
Ramy czasowe: 1 minuta
|
czas udar naukowy zostanie odnotowany jako cecha podmiotu za kilka miesięcy
|
1 minuta
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Waga zostanie odnotowana jako cecha podmiotu i wykorzystana do obliczenia BMI, zanotowana w kg
|
1 minuta
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wzrost zostanie odnotowany jako cecha podmiotu i wykorzystany do obliczenia BMI, zanotowany w metrach
|
1 minuta
|
|
Dotknięta strona
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Dotknięta strona zostanie wykorzystana jako charakterystyka podmiotu
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80574.000.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .