Klinická proveditelnost ROBERT-SAS u pacientů s těžce postiženými cévními mozkovými příhodami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity dospělých v Evropské unii. Přibližně 80 % pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, pociťuje nedostatky v ovládání motoriky, což má za následek například problémy s udržením rovnováhy a chůzí. Rozsah a výše deficitů se u každého jednotlivce liší. Zásahy na procvičování dolních končetin se téměř vždy skládají z cvičení chůze. Pacienti v akutní fázi nebo s těžce postiženou funkcí dolních končetin však často nejsou schopni chůze nebo samostatné chůze. Proto se vyvíjí kombinace robota (ROBERT®) a funkční elektrické stimulace (ES), která poskytuje tréninkový nástroj pro časnou rehabilitaci. V současné studii bude v klinickém prostředí hodnocena kombinace robota a ES.
Cíl: Primárním cílem současné studie je posoudit proveditelnost tréninku ROBERT®-SAS v klinickém prostředí u pacientů s akutní mrtvicí, včetně pohledu pacienta a terapeuta.
Design studie: Současná studie je observační studie.
Populace ve studii: V současné studii bude zahrnuto deset (sub) pacientů s akutní mrtvicí s těžce postiženou dolní končetinou. Pět z těchto deseti bude zařazeno co nejdříve po příjezdu do rehabilitačního centra. Dalších pět bude zařazeno 3-5 týdnů po příjezdu/zahájení rehabilitace.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním výstupním parametrem je skóre SUS jak od pacientů, tak od terapeutů.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Současná studie sestává z několika měření v Roessinghově rehabilitačním centru během normální rehabilitační doby. Robot ROBERT® je certifikován CE. Kombinace ROBERT®-SAS, která kombinuje ES a podporu robota, však není, ačkoli předchozí testy ukázaly, že tento přístup je možný a tolerovatelný zdravými osobami a pacienty s mrtvicí. Rizika jsou považována za minimální, protože je bez invazivních postupů, s prostorem pro odpočinek mezi zkušebními sadami podle požadavků účastníka a aplikací individuálních stimulačních profilů tak, aby během elektrostimulace nedošlo k překročení toleranční úrovně nebo nezpůsobení bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sub(akutní) mrtvice (< 6 měsíců po mrtvici)
- Nad 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Hemiparetická dolní končetina
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní postižení dolní končetiny
- Těžké kognitivní poruchy, neschopnost dodržovat jednoduché pokyny a neschopná rozumět holandsky.
- Kožní léze na hemiparetické noze
- Progresivní neurologická onemocnění (tj. Parkinson, demence atd.)
- Kontraindikace mobilizace jako nezhojená zlomenina dolní končetiny
- Použití kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina raného tréninku
První skupina absolvuje robotický výcvik kombinovaný s elektrickou stimulací co nejdříve po předání do rehabilitačního centra.
S frekvencí 3x týdně po dobu 3-5 týdnů, v závislosti na možnostech pacientů.
|
Aktivní nácvik pohybů v poloze na zádech.
Pohyby, jako je extenze kolena a dorzální flexe kotníku.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní tréninková skupina
Pozdní tréninková skupina absolvuje robotický trénink kombinovaný s elektrickou stimulací 3-5 týdnů po podání do rehabilitačního centra.
S frekvencí 3x týdně po dobu 3-5 týdnů, v závislosti na možnostech pacientů.
|
Aktivní nácvik pohybů v poloze na zádech.
Pohyby, jako je extenze kolena a dorzální flexe kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SUS (System Usability Scale).
Časové okno: 15 minut
|
Škála použitelnosti systému pacientů a terapeutů.
10 otázek s 5bodovou odpovědí.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 30 minut
|
Povrchové EMG svalu, které bude stimulováno elektrickou stimulací, vyjádřené ve volt.
|
30 minut
|
|
Platnost
Časové okno: 30 minut
|
Výsledná síla měřená robotem, vyjádřená v kg
|
30 minut
|
|
Frekvence
Časové okno: 30 minut
|
Jako nastavení stimulace vyjádřené v Hertz
|
30 minut
|
|
Stupně Assist-As-Needed (AAN).
Časové okno: 30 minut
|
Míra dokončení trajektorie pro různé fáze AAN.
(různé druhy pomoci).
Existují tři různé typy, žádná pomoc, pomoc při elektrické stimulaci a kombinace elektrické stimulace a podpory robota.
|
30 minut
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 10 minut
|
Modul dolních končetin pro posouzení funkce nohou.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci nohou.
|
10 minut
|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: 10 minut
|
Část dolní končetiny k posouzení funkce nohy.
Bodováno pro kotník, koleno a kyčle samostatně mezi 0 - 33, kde nula je známý pohyb a 33 je normální pohyb.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 - 99. (součet tří kloubů)
|
10 minut
|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: 5 minut
|
Chcete-li posoudit schopnosti chůze, skóre mezi 0 a 5, ve kterém 5 znamená lepší schopnost chůze.
|
5 minut
|
|
Typ pohybu
Časové okno: 30 minut
|
Typ pohybu, který bude během měření trénován.
Může to být extenze kolena nebo dorzální flexe kotníku s elektrickou stimulací.
|
30 minut
|
|
Zkušenosti s dotazníkem
Časové okno: 15 minut
|
Otázky o jejich zkušenostech s ROBERTem pro všechny zainteresované strany.
Otevřené otázky, které nebudou mít skóre, ale budou interpretovány na úrovni otázek.
|
15 minut
|
|
Šířka pulzu elektrické stimulace
Časové okno: 30 minut
|
Jako nastavení stimulace vyjádřené v milisekundách
|
30 minut
|
|
Amplituda elektrické stimulace
Časové okno: 30 minut
|
Jako nastavení stimulace vyjádřené v miliampérech
|
30 minut
|
|
Počet opakování
Časové okno: 30 minut
|
Počet opakování během jedné sady určitého pohybu.
|
30 minut
|
|
Úroveň odporu
Časové okno: 30 minut
|
Velikost odporu během tréninku lze v případě potřeby během sady změnit.
Odpor se může lišit mezi 0-10, kde 10 je nejtěžší.
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: 1 minuta
|
pohlaví bude uvedeno jako předmětová charakteristika
|
1 minuta
|
|
Stáří
Časové okno: 1 minuta
|
Věk bude uveden jako charakteristika předmětu v letech
|
1 minuta
|
|
Čas od mrtvice
Časové okno: 1 minuta
|
čas science mrtvice bude uvedena jako předmětová charakteristika v měsících
|
1 minuta
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 minuta
|
Hmotnost se zaznamená jako charakteristika subjektu a použije se pro výpočet BMI v kg
|
1 minuta
|
|
Výška
Časové okno: 1 minuta
|
Výška se zaznamená jako charakteristika subjektu a použije se pro výpočet BMI v metrech
|
1 minuta
|
|
Postižená strana
Časové okno: 1 minuta
|
Postižená strana bude použita jako charakteristika předmětu
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80574.000.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .