ROBERT-SAS:n kliininen toteutettavuus vakavasti heikentyneellä aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten vammaisuuden syistä Euroopan unionissa. Noin 80 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on puutteita motorisessa hallinnassa, mikä johtaa ongelmiin esimerkiksi tasapainon säilyttämisessä ja kävelyssä. Alijäämien laajuus ja määrä vaihtelee yksilöittäin. Interventiot alaraajojen harjoittamiseksi koostuvat lähes aina kävelyharjoituksista. Akuutissa vaiheessa olevat tai vakavasti heikentyneet alaraajojen toimintahäiriöt eivät kuitenkaan usein pysty kävelemään tai kävelemään itsenäisesti. Siksi robotin (ROBERT®) ja toiminnallisen sähköstimulaation (ES) yhdistelmää kehitetään harjoitusvälineeksi varhaiseen kuntoutukseen. Tässä tutkimuksessa robotin ja ES:n yhdistelmää arvioidaan kliinisissä olosuhteissa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ROBERT®-SAS-koulutuksen toteutettavuutta kliinisissä olosuhteissa akuuteilla aivohalvauspotilailla, mukaan lukien potilaan ja terapeutin näkökulmasta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on havainnointitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen (sub) akuuttia aivohalvauspotilasta, joilla on vakava alaraaja. Viisi näistä kymmenestä otetaan mukaan mahdollisimman pian kuntoutuskeskukseen saapumisen jälkeen. Muut viisi otetaan mukaan 3-5 viikon kuluttua kuntoutuksen saapumisesta/alkamisesta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätulosparametri on sekä potilaiden että terapeuttien SUS-pisteet.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämä tutkimus koostuu useista mittausistunnoista Roessinghin kuntoutuskeskuksessa normaalin kuntoutusajan aikana. Robert® on CE-sertifioitu. Sekä ES:n että robotin tuen yhdistävä ROBERT®-SAS-yhdistelmä ei kuitenkaan ole, vaikka aikaisemmat testit ovat osoittaneet tämän lähestymistavan olevan mahdollista ja siedettävää terveille ihmisille ja aivohalvauspotilaille. Riskejä pidetään minimaalisina, koska se on ilman invasiivisia toimenpiteitä, tilaa levätä koesarjojen välillä osallistujan vaatimalla tavalla ja yksittäisten stimulaatioprofiilien soveltaminen, jotta se ei ylitä toleranssitasoja tai aiheuta kipua sähköstimulaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakuutti aivohalvaus (< 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Hemipareettinen alaraaja
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan premorbid-vamma
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ohjeita eikä ymmärtää hollantia.
- Ihovauriot hemipareettisessa jalassa
- Progressiiviset neurologiset sairaudet (esim. Parkinson, dementia jne.)
- Vasta-aihe mobilisaatiolle, kuten parantumaton alaraajan murtuma
- Tahdistimen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen koulutusryhmä
Varhaisryhmä saa robottikoulutuksen yhdistettynä sähköstimulaatioon mahdollisimman pian kuntoutuskeskukseen saapumisen jälkeen.
Kolme kertaa viikossa 3-5 viikon ajan potilaiden kyvyistä riippuen.
|
Aktiivinen liikkeiden harjoittelu makuuasennossa.
Liikkeet, kuten polven ojentaminen ja nilkan dorsaalinen koukistus.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen koulutusryhmä
Myöhäinen harjoitteluryhmä saa robottikoulutusta yhdistettynä sähköstimulaatioon 3-5 viikkoa kuntoutuskeskukseen saapumisesta.
Kolme kertaa viikossa 3-5 viikon ajan potilaiden kyvyistä riippuen.
|
Aktiivinen liikkeiden harjoittelu makuuasennossa.
Liikkeet, kuten polven ojentaminen ja nilkan dorsaalinen koukistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) -pisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Potilaiden ja terapeuttien järjestelmän käytettävyysasteikko.
10 kysymystä 5 pisteen vastausasteikolla.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sähköstimulaatiolla stimuloitavan lihaksen pinta-EMG, ilmaistuna voltteina.
|
30 minuuttia
|
|
Pakottaa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tuloksena oleva voima robotilla mitattuna kilogrammoina
|
30 minuuttia
|
|
Taajuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hertseinä ilmaistuna stimulaation asetuksina
|
30 minuuttia
|
|
Assist-As-Needed (AAN) -vaiheet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
AAN:n eri vaiheiden lentoradan toteutumisaste.
(erilaista apua).
Niitä on kolmea eri tyyppiä, ei apua, sähköstimulaation apu sekä sähköstimulaation ja robotin tuen yhdistelmä.
|
30 minuuttia
|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Alaraajojen moduuli jalkojen toiminnan arvioimiseksi.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 28, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa jalkatoimintoa.
|
10 minuuttia
|
|
Motricity Index (MI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Alaraajan osa jalkojen toiminnan arvioimiseksi.
Nilkka, polvi ja lonkka pisteytetään erikseen välillä 0-33, jossa nolla tarkoittaa liikettä ja 33 normaalia liikettä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 99. (kolmen liitoksen summa)
|
10 minuuttia
|
|
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioi kävelykykyä pisteillä 0–5, jossa 5 ilmaisee parempaa kävelykykyä.
|
5 minuuttia
|
|
Liikkeen tyyppi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Liikkeen tyyppi, jota harjoitetaan mittausten aikana.
Voi olla polven ojennus tai nilkan dorsaalinen koukistus sähköstimulaatiolla.
|
30 minuuttia
|
|
Kokemus kyselystä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kysymyksiä heidän kokemuksistaan ROBERTin kanssa kaikille sidosryhmille.
Avoimet kysymykset, joista ei saa pisteitä, mutta ne tulkitaan kysymystasolla.
|
15 minuuttia
|
|
Sähköstimulaation pulssin leveys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Millisekunteina ilmaistuna stimulaation asetuksina
|
30 minuuttia
|
|
Sähköstimulaation amplitudi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Stimuloinnin asetuksina milliampereina ilmaistuna
|
30 minuuttia
|
|
Toistojen määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Toistojen määrä tietyn liikkeen sarjan aikana.
|
30 minuuttia
|
|
Resistanssitaso
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Treenin aikana vastuksen määrää voidaan tarvittaessa muuttaa sarjan aikana.
Vastus voi vaihdella välillä 0-10, jossa 10 on raskain.
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
sukupuoli merkitään aihepiirteenä
|
1 minuuttia
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Ikä merkitään aihepiirteenä vuosina
|
1 minuuttia
|
|
Aika aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
aikatieteen aivohalvaus merkitään aihepiirteeksi kuukausina
|
1 minuuttia
|
|
Paino
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Paino merkitään kohteen ominaispiirteenä ja käytetään BMI:n laskemiseen kilogrammoina
|
1 minuuttia
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Pituus merkitään kohteen ominaispiirteenä ja sitä käytetään BMI-laskennassa metreinä
|
1 minuuttia
|
|
Vaikuttava puoli
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Vaikuttavaa puolta käytetään kohteen ominaisuutena
|
1 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerdienke Prange, PhD, Roessingh Research and Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80574.000.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .