SEEG 및 자극을 사용한 OCD 바이오마커 조사: OBSESS 시험 (OBSESS)
강박 장애(OCD)는 평생 유병률이 2-3%이며 전 세계적인 장애의 주요 원인입니다.
뇌심부자극술(DBS)은 중증의 치료 저항성 형태의 환자에게 효과적인 치료법이지만 HDE를 통한 FDA 승인에도 불구하고 이 치료법에 대한 접근 및 활용은 여전히 미미합니다. 연구자의 목표는 OCD의 기본이 되는 주요 증상 영역의 신경생리학적 기초를 결정하고 결과의 일관성을 개선하고 외래 환자 치료 전달을 용이하게 하기 위해 개인별 자극 매개변수를 도출하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 최적의 자극 매개변수를 결정하기 위한 이미징 기반 "역 솔루션"과 치료 전달을 안내할 온디바이스 신경 기록을 포함하여 주요 신규 DBS 장치 기능을 활용합니다.
조사관은 수술 평가를 위해 확립된 기준을 충족하는 OCD 환자를 모집할 것입니다. 각각에는 영구 DBS 리드와 임시 스테레오 EEG(sEEG) 전극이 이식됩니다. 입원 환자 유닛에서 조사관은 먼저 이러한 DBS 리드가 이러한 허브와 같은 DBS 대상 영역에 해부학적으로 관여하고 생리학적으로 전전두엽 네트워크에 영향을 미치는 방법을 보여줄 것입니다. 외래환자 단계에서 조사관은 이중 맹검 일대일 시험에서 역 솔루션 매개변수를 구현하여 이러한 개인화된 매개변수 세트가 개인화된 매개변수가 설계된 도메인별 방식으로 증상을 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다. 그렇게 하는 것은 데이터에서 파생된 개별 특정 DBS 프로그래밍의 첫 번째 시연이 될 것입니다. 조사관은 또한 Boston Scientific Illumina 소프트웨어를 사용하여 두개내 전기생리학 기반 솔루션과 이미징 기반 솔루션 간의 유사성을 결정하기 위해 이미징 파생 역 솔루션을 생성합니다. 전문 프로그래머가 달성한 것과 비슷한 임상 결과를 보여주지만 소프트웨어 생성(즉, Illumina에서 파생된) 자극 매개변수를 사용하면 프로그래밍 프로세스를 이해하고 이 요법에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다. 마지막으로 중요한 점은 환자가 웨어러블 및 휴대용 기기의 행동 데이터로 레이블이 지정된 만성적인 온디바이스 기록을 제공한다는 것입니다. 이러한 자연주의적 데이터는 OCD의 생리학적 특징에 대한 연구자의 이해를 변화시키고 증상 심각도, 치료 반응 및 잠재적인 부작용에 대한 바이오마커를 제공하여 향후 치료를 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신 장애 진단을위한 전통적인 전략은 동시 발생 증상의 별자리에 기초한 정의에 중점을 둡니다. 치료 아크의 증상 심각도 추적은 증상에 대한 질문을 다시 한 번 척도를 투여하는 데 의존합니다. 이러한 전략은 어느 정도의 표준화를 허용했지만 기계적인 기초 (진단 측면)뿐만 아니라 주관성 및 시간적 희소성 (측정 측면에서)보다는 현상 학적 기초를 겪고 있습니다.
연구자들은 접근 행동의 신경 생물학적 개념에 기초하여 트랜스 진단 프레임 워크를 적용합니다. 몇 가지 정신 장애 (OCD, UNI- 및 양극성 우울증, PTSD 및 불안 장애 및 중독 장애 포함)는 접근 행동의 기능 장애가 특징입니다. 연구자들은 심각한 OCD 및 양극성 장애가있는 개인의 코호트에서 접근 기능 장애의 신경 행동 기초를 연구합니다 (BD). 이러한 행동을 연구하기 위해 조사관은 웨어러블 및 주변 장치 (Oura Ring, Apple Watch, iPhone, Audioband)를 배치하여 접근 방식과 관련된 행동의 지속적이고 조밀 한 측정, 즉 사회화, 활동 및 수면 패턴을 배치합니다. 연구자들은 두 가지 선택된 환경에서 이러한 측정을 수행합니다. 하나는 실험실의 대역폭 데이터 획득 능력과 집의 자연적 관련성과 편안함을 결합한 새로운 아파트 스타일 설정 (NBU)입니다. 두 번째는 사람들이 대부분의 시간을 보내는 외래 "가정"환경의 진정으로 자연스럽고 최대 윤리적으로 관련된 환경입니다.
참가자는 OCD 또는 BD에 대한 깊은 뇌 자극 (DBS) 임플란트를 위해 계획된 개인이 될 것입니다. DBS 시스템의 양방향 (자극 및 기록) 특성은 조사자가 행동 데이터 스트림과 동기화 할 신경 기록을 허용합니다. 연구자들은 신경 생리학, 행동 및 임상 상태와 관련된 기계적 가설을 테스트하기 위해 자극에 의해 제공된 인과 적 조작과 함께 예측 계산 모델을 적용 할 것입니다. AIM 1에서, 조사관은 NBU에서 증강 현실 접근법 과정 과제를 사용하여 보상 중심 의사 결정을 연구합니다. AIM 2에서, 연구자들은 "홈"환경에서 수동적으로 (따라서 부담이 낮은 부담)에서 임상 상태를 예측할 수있는 신경 행동 모델의 능력을 테스트합니다. AIM 3에서, 연구자들은 NBU의 독특한 환경을 사용하여 이러한 장애와 관련된 수면 조절 패턴의 신경 예측 변수를 식별합니다. AIM 4에서, 연구자들은이 새로운 자연 주의적, 만성 뇌-행동 관계 조사에서 발생하는 윤리와 윤리의 중요한 개념을 조사합니다.
연구자들은이 프로젝트에서 검증 된 방법과 교훈이 다양한 정신 장애의 기계적 기초에 대한 이해를 향상시켜 치료 전달의 합리적인 설계를 가능하게하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sameer Sheth, MD, PhD
- 전화번호: 713-798-5060
- 이메일: sameer.sheth@bcm.edu
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
-
연락하다:
- Wael Asaad
- 이메일: wael_asaad@brown.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Sameer Sheth, MD, PhD
- 전화번호: 713-798-5060
- 이메일: sameer.sheth@bcm.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세에서 70세 사이의 남녀(비임신),
- 환자는 상당한 주관적 고통과 기능 장애를 유발하는 치료 불응성 OCD의 최소 5년 이력이 있습니다.
- 환자는 Y-BOCS에서 최소 점수가 28점입니다.
- 환자는 다음 SSRI 중 적어도 세 가지에 대한 적절한 시험에 실패했습니다: 플루옥세틴; 플루복사민; 시탈로프람; 에스시탈로프람; 세르트랄린; 파록세틴;
- 환자가 적절한 클로미프라민 시도에 실패했습니다.
- 환자는 다음 항정신병제 중 적어도 하나를 사용하여 앞서 언급한 약물 중 하나 이상의 증강에 실패했습니다: 할로페리돌; 리스페리돈; 퀘티아핀; 지프라시돈; 아리피프라졸;
- 환자는 전문 치료사에 의한 25시간의 문서화된 노출 및 반응 예방(ERP)으로 정의되는 OCD에 대한 CBT의 적절한 시도에 실패해야 합니다.
- 수술 전 한 달간 안정적인 향정신성 약물 요법
제외 기준:
- 환자는 정신 분열증과 같은 정신병 장애의 평생 진단을 받았습니다.
- 니코틴을 제외한 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용/의존;
- 환자가 자살 행동 또는 충동의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 외과의의 의견으로 환자가 연구의 의도된 수술 절차를 수행하기에 부적합한 후보자로 만드는 모든 신경학적 또는 의학적 상태/장애;
- 환자가 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 투열 요법이 필요합니다.
- 주기적인 MRI 스캔이 필요할 것으로 예상됩니다.
- Scientific Steering Group의 의견에 따라 연구 활동에 참여하는 응시자의 능력을 방해할 수 있는 모든 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Medtronic Percept RC 신경자극기
|
Medtronic SenSight 방향성 DBS 리드 및 이식된 펄스 발생기(IPG)가 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
|
우울증 증상의 심각도.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 조사/설문지의 변화. YBOCS는 OCD의 증상을 0-50의 척도로 평가하는 평가입니다(숫자가 높을수록 OCD의 더 심각한 결과 등급을 나타내고 0은 OCD 증상이 없음을 나타냄).
|
연구 완료까지 평균 14개월
|
|
Hamilton Depression Inventory(HAM-D) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
|
우울증 증상의 심각도.
Hamilton Depression Inventory(HAM-D) 점수의 변화.
HAM-D는 0-52의 척도로 우울증 증상을 평가하는 평가입니다(숫자가 높을수록 우울증의 더 심각한 결과 등급을 나타내고 0은 우울증 증상이 없음을 나타냄).
|
연구 완료까지 평균 14개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .