- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05422469
OCS Biomarker-enquête met behulp van sEEG en stimulatie: de OBSESS-studie (OBSESS)
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) heeft een levenslange prevalentie van 2-3% en is een belangrijke oorzaak van wereldwijde invaliditeit.
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve behandeling voor patiënten met ernstige, therapieresistente vormen, maar de toegang tot en het gebruik van deze therapie blijft minimaal ondanks goedkeuring door de FDA via HDE. Het doel van de onderzoeker is om de neurofysiologische basis te bepalen van de belangrijkste symptoomdomeinen die ten grondslag liggen aan OCS en om individueel-specifieke stimulatieparameters af te leiden om de consistentie van de resultaten te verbeteren en de ambulante therapie te vergemakkelijken. Om dit te doen, maken de onderzoekers gebruik van belangrijke nieuwe DBS-apparaatfuncties, waaronder op beeldvorming gebaseerde "inverse oplossingen" om optimale stimulatieparameters te bepalen, evenals neurale opnames op het apparaat die de therapieafgifte zullen begeleiden.
De onderzoekers zullen patiënten met OCS rekruteren die voldoen aan vastgestelde criteria voor chirurgische evaluatie. Elk zal worden geïmplanteerd met permanente DBS-leads en tijdelijke stereo-EEG (sEEG)-elektroden. In de intramurale afdeling zullen de onderzoekers eerst demonstreren hoe deze DBS-leads anatomisch deze hub-achtige DBS-doelgebieden aangrijpen en fysiologisch prefrontale netwerken beïnvloeden. In de poliklinische fase implementeren de onderzoekers de inverse solutions-parameters in een dubbelblinde head-to-head-studie om te testen of deze gepersonaliseerde parametersets de symptomen kunnen verminderen op de domeinspecifieke manier waarop de gepersonaliseerde parameters zijn ontworpen. Dit zou de eerste demonstratie zijn van op gegevens gebaseerde, individuele specifieke DBS-programmering. De onderzoekers zullen ook Boston Scientific Illumina-software gebruiken om van beeldvorming afgeleide inverse oplossingen te produceren om de overeenkomst tussen op intracraniale elektrofysiologie gebaseerde oplossingen versus op beeldvorming gebaseerde oplossingen te bepalen. Het demonstreren van klinische resultaten die vergelijkbaar zijn met die van deskundige programmeurs, maar met door software gegenereerde (d.w.z. van Illumina afgeleide) stimulatieparameters zal helpen het programmeerproces te demystificeren en de toegankelijkheid tot deze therapie te vergroten. Ten slotte, en van cruciaal belang, zullen patiënten chronische opnames op het apparaat leveren, gelabeld met gedragsgegevens van wearables en portables. Deze naturalistische gegevens zullen het begrip van de onderzoeker van de fysiologische handtekeningen van OCS transformeren en biomarkers opleveren voor de ernst van de symptomen, de therapeutische respons en mogelijke bijwerkingen, die toekomstige therapie zullen sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele strategieën voor het diagnosticeren van psychiatrische stoornissen richten zich op definities op basis van constellaties van gelijktijdig voorkomende symptomen. Het volgen van de ernst van de symptoom bij therapiebogen is gebaseerd op het toedienen van schalen die opnieuw vragen stellen over symptomen. Deze strategieën hebben een zekere mate van standaardisatie mogelijk gemaakt, maar hebben last van het hebben van een fenomenologische in plaats van mechanistische basis (in termen van diagnose), evenals subjectiviteit en tijdelijke schaarheid (in termen van meet).
De onderzoekers passen een transdiagnostisch raamwerk toe op basis van het neurobiologische concept van benaderingsgedrag. Verschillende psychiatrische stoornissen (waaronder OCS, uni- en bipolaire depressie, PTSS en angststoornissen en verslavingsstoornissen) worden gekenmerkt door disfunctie in benaderingsgedrag. De onderzoekers bestuderen de neurobehaviorale basis van naderingsdisfunctie in een cohort van personen met ernstige OCD en bipolaire stoornis (BD). Om dit gedrag te bestuderen, implementeren de onderzoekers een reeks wearables en randapparatuur (onze ring, Apple Watch, iPhone, Audioband) die een continue en dichte meting van gedragingen mogelijk maken die relevant zijn voor de benaderingshypothese: socialisatie, activiteit en slaappatronen. De onderzoekers voeren deze metingen uit in twee geselecteerde omgevingen. Een daarvan is een nieuwe setting in appartement-stijl (neurobehaviorale eenheid, NBU) die het high-bandwidth data-acquisitiemogelijkheden van een laboratorium combineert met de naturalistische relevantie en comfort van het huis. De tweede is de echt natuurlijke en maximaal ethologisch relevante setting van de ambulante "thuis" -omgeving waarin mensen het grootste deel van hun tijd doorbrengen.
De deelnemers zullen individuen zijn gepland voor diepe hersenstimulatie (DBS) implantaat voor hun OCD of BD. De bidirectionele (stimulerende en record) aard van de DBS-systemen zal neurale opnames mogelijk maken die de onderzoekers zullen synchroniseren met de gedragsgegevensstromen. De onderzoekers zullen voorspellende rekenmodellen toepassen in combinatie met de causale manipulatie die wordt verstrekt door stimulatie om mechanistische hypothese te testen die neurofysiologie, gedrag en klinische status met betrekking tot. In AIM 1 bestuderen de onderzoekers beloningsgestuurde besluitvorming door een augmented reality-benadering-vermijdingstaak in de NBU te gebruiken. In AIM 2 testen de onderzoekers het vermogen van de neurobehaviorale modellen om de klinische status te voorspellen van passief (en dus lage last voor patiënt-deelnemers) gegevens verkregen in de "thuis" -omgeving. In AIM 3 identificeren de onderzoekers neurale voorspellers van de patronen van slaapdysregulatie geassocieerd met deze aandoeningen met behulp van de unieke omgeving van de NBU. In AIM 4 onderzoeken de onderzoekers kritische concepten van ethiek en ethologie die ontstaan met dit nieuwe gebied van naturalistische, chronisch onderzoek naar hersenbehavior relatie.
De onderzoekers hopen dat methoden die worden gevalideerd en lessen die in dit project zijn geleerd, het begrip van de mechanistische basis van een reeks psychiatrische aandoeningen zullen verbeteren en daardoor een groter rationeel ontwerp van therapeutische levering mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefoonnummer: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
Contact:
- Wael Asaad
- E-mail: wael_asaad@brown.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefoonnummer: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (niet-zwanger) tussen 21 en 70 jaar;
- De patiënt heeft ten minste vijf jaar lang een voorgeschiedenis van therapieongevoelige OCS gehad die substantiële subjectieve stress en beperkingen in het functioneren veroorzaakt;
- De patiënt scoort minimaal 28 op de Y-BOCS;
- De patiënt is niet geslaagd voor een adequate proef met ten minste drie van de volgende SSRI's: fluoxetine; fluvoxamine; citalopram; escitalopram; sertraline; paroxetine;
- De patiënt heeft een adequate proef met clomipramine niet doorstaan;
- De patiënt heeft gefaald bij augmentatie van een of meer van de bovengenoemde geneesmiddelen met ten minste een van de volgende antipsychotica: haloperidol; risperidon; quetiapine; ziprasidon; aripiprazol;
- De patiënt moet geslaagd zijn voor een adequaat onderzoek naar CGT voor OCS, gedefinieerd als 25 uur gedocumenteerde blootstelling en responspreventie (ERP) door een deskundige therapeut;
- Stabiel psychotroop medisch regime gedurende de maand voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een levenslange diagnose van een psychotische stoornis zoals schizofrenie;
- Alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden, exclusief nicotine;
- De patiënt wordt geacht een hoog risico te lopen op suïcidaal gedrag of impulsiviteit;
- Elke neurologische of medische aandoening/aandoening die de patiënt, naar de mening van de chirurg, tot een slechte kandidaat maakt om de beoogde chirurgische ingrepen van het onderzoek te ondergaan;
- De patiënt is zwanger of is van plan om in de komende 24 maanden zwanger te worden;
- Behoefte aan diathermie;
- Verwachte behoefte aan periodieke MRI-scans;
- Elke psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de Wetenschappelijke Stuurgroep het vermogen van de kandidaat om deel te nemen aan studieactiviteiten kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic Percept RC-neurostimulator
|
Medtronic SenSight directionele DBS-leads en geïmplanteerde pulsgeneratoren (IPG's) worden geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (YBOCS) Score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 14 maanden
|
Ernst van depressiesymptomen.
Veranderingen in de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-enquête/vragenlijst. YBOCS is een beoordeling om symptomen van ocs te beoordelen op een schaal van 0-50 (waarbij een hoger getal een ernstigere uitkomst van ocs aangeeft en 0 duidde op geen symptomen van ocs).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 14 maanden
|
|
Verandering in Hamilton Depression Inventory (HAM-D) Score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 14 maanden
|
Ernst van depressiesymptomen.
Veranderingen in de Hamilton Depression Inventory (HAM-D) score.
HAM-D is een beoordeling om symptomen van depressie te beoordelen op een schaal van 0-52 (waarbij een hoger getal duidt op een ernstiger resultaat van depressie en 0 op geen symptomen van depressie).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .