OCD-Biomarker-Umfrage unter Verwendung von sEEG und Stimulation: Die OBSESS-Studie (OBSESS)
Zwangsstörungen (OCD) haben eine Lebenszeitprävalenz von 2–3 % und sind eine der Hauptursachen für weltweite Behinderungen.
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit schweren, behandlungsresistenten Formen, aber der Zugang zu und die Nutzung dieser Therapie bleiben trotz der FDA-Zulassung durch HDE minimal. Das Ziel des Prüfarztes ist es, die neurophysiologischen Grundlagen der wichtigsten Symptomdomänen, die der Zwangsstörung zugrunde liegen, zu bestimmen und individuell spezifische Stimulationsparameter abzuleiten, um die Konsistenz der Ergebnisse zu verbessern und die ambulante Therapie zu erleichtern. Dazu nutzen die Forscher wichtige neuartige DBS-Gerätefunktionen, einschließlich bildgebender „inverser Lösungen“ zur Bestimmung optimaler Stimulationsparameter, sowie neurale Aufzeichnungen auf dem Gerät, die die Therapieabgabe leiten werden.
Die Ermittler werden Patienten mit Zwangsstörungen rekrutieren, die die festgelegten Kriterien für die chirurgische Bewertung erfüllen. Jeder wird mit permanenten DBS-Elektroden und temporären Stereo-EEG (sEEG)-Elektroden implantiert. In der stationären Einheit werden die Forscher zunächst demonstrieren, wie diese DBS-Leitungen anatomisch in diese nabenartigen DBS-Zielregionen eingreifen und präfrontale Netzwerke physiologisch beeinflussen. In der ambulanten Phase implementieren die Forscher die inversen Lösungsparameter in einer doppelblinden Kopf-an-Kopf-Studie, um zu testen, ob diese personalisierten Parametersätze die Symptome in der domänenspezifischen Weise reduzieren können, in der die personalisierten Parameter entworfen wurden. Dies wäre die erste Demonstration einer aus Daten abgeleiteten, individuell spezifischen DBS-Programmierung. Die Forscher werden auch die Boston Scientific Illumina-Software verwenden, um bildgebende inverse Lösungen herzustellen, um die Ähnlichkeit zwischen intrakraniellen elektrophysiologischen Lösungen und bildgebenden Lösungen zu bestimmen. Der Nachweis klinischer Ergebnisse, die mit denen vergleichbar sind, die von erfahrenen Programmierern erzielt werden, jedoch mit softwaregenerierten (d. h. von Illumina abgeleiteten) Stimulationsparametern, wird dazu beitragen, den Programmierprozess zu entmystifizieren und den Zugang zu dieser Therapie zu verbessern. Schließlich, und das ist entscheidend, werden die Patienten chronische On-Device-Aufzeichnungen bereitstellen, die mit Verhaltensdaten von Wearables und tragbaren Geräten gekennzeichnet sind. Diese naturalistischen Daten werden das Verständnis des Forschers für die physiologischen Signaturen von Zwangsstörungen verändern und Biomarker für die Schwere der Symptome, das therapeutische Ansprechen und potenzielle Nebenwirkungen liefern, die die zukünftige Therapie leiten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionelle Strategien zur Diagnose von psychiatrischen Störungen konzentrieren sich auf Definitionen, die auf Konstellationen mit gleichzeitig auftretenden Symptomen beruhen. Die Verfolgung der Symptome bei den Therapiebögen beruht auf der Verabreichung von Skalen, die erneut Fragen zu Symptomen stellen. Diese Strategien haben ein gewisses Maß an Standardisierung ermöglicht, leiden jedoch unter einer phänomenologischen als eher als mechanistischer Grundlage (in Bezug auf die Diagnose) sowie Subjektivität und zeitliche Spärlichkeit (in Bezug auf die Messung).
Die Forscher wenden ein transdiagnostisches Rahmen an, das auf dem neurobiologischen Konzept des Annäherungsverhaltens basiert. Mehrere psychiatrische Störungen (einschließlich OCD-, Uni- und Bipolardepression, PTBS- und Angststörungen und Suchtstörungen) sind durch Funktionsstörungen im Annäherungsverhalten gekennzeichnet. Die Forschungsstoffe untersuchen die neurobehaviorale Grundlage der Annäherungsfunktionsstörung in einer Kohorte von Personen mit schwerer OCD und bipolarer Störung (BD). Um diese Verhaltensweisen zu untersuchen, setzen die Ermittler eine Reihe von Wearables und Peripheriegeräten (Oura Ring, Apple Watch, iPhone, Audioband) ein, die eine kontinuierliche und dichte Messung von Verhaltensweisen ermöglichen, die für die Ansatzhypothese relevant sind: Sozialisierung, Aktivität und Schlafmuster. Die Ermittler führen diese Messungen in zwei ausgewählten Umgebungen durch. Eine ist eine neuartige Umgebung im Apartmentstil (Neurobehavioral Unit, NBU), die die Datenerfassung mit hoher Bandbreite eines Labors mit der naturalistischen Relevanz und dem Komfort des Hauses kombiniert. Die zweite ist die wirklich natürliche und maximal ethologisch relevante Einstellung der ambulanten "Heim" -Enumgebung, in der Menschen den größten Teil ihrer Zeit verbringen.
Die Teilnehmer werden für ihre OCD oder BD geplant, die für ihre OCD oder BD geplant sind. Die bidirektionale (stimulierende und Aufzeichnungen) Natur der DBS-Systeme ermöglicht neuronale Aufzeichnungen, dass die Ermittler mit den Verhaltensdatenströmen synchronisieren. Die Forscher werden prädiktive Computermodelle in Verbindung mit der durch Stimulation bereitgestellten kausalen Manipulation anwenden, um die mechanistische Hypothese in Bezug auf Neurophysiologie, Verhalten und klinische Status zu testen. In AIM 1 studieren die Ermittler die Belohnungsentscheidung durch die Verwendung einer Augmented Reality-Ansatz-Vermeidungsaufgabe in der NBU. In AIM 2 testen die Forscher die Fähigkeit der neurobehavioralen Modelle, den klinischen Status von passiv (und daher eine geringe Belastung für Patiententeilnehmer) in der "heimischen" Umgebung vorherzusagen. In AIM 3 identifizieren die Forscher neuronale Prädiktoren für die mit diesen Störungen verbundenen Schlafmustern der Schlafdysregulation unter Verwendung der einzigartigen Umgebung der NBU. In AIM 4 untersuchen die Forscher kritische Konzepte der Ethik und Ethologie, die mit diesem neuen Bereich der naturalistischen, chronischen Untersuchung des Gehirnverhaltens entstehen.
Die Ermittler hoffen, dass Methoden validierte und in diesem Projekt gezogene Erkenntnisse das Verständnis der mechanistischen Grundlage einer Reihe von psychiatrischen Störungen verbessern und dadurch eine bessere rationale Gestaltung der therapeutischen Abgabe ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-798-5060
- E-Mail: sameer.sheth@bcm.edu
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
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Kontakt:
- Wael Asaad
- E-Mail: wael_asaad@brown.edu
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Kontakt:
- Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-798-5060
- E-Mail: sameer.sheth@bcm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (nicht schwanger) zwischen 21 und 70 Jahren;
- Der Patient hat seit mindestens fünf Jahren eine behandlungsrefraktäre Zwangsstörung, die erhebliche subjektive Belastungen und Funktionsbeeinträchtigungen verursacht;
- Der Patient hat eine Mindestpunktzahl von 28 auf dem Y-BOCS;
- Der Patient hat eine angemessene Studie mit mindestens drei der folgenden SSRIs nicht bestanden: Fluoxetin; Fluvoxamin; Citalopram; Escitalopram; Sertralin; Paroxetin;
- Der Patient hat eine angemessene Clomipramin-Studie nicht bestanden;
- Der Patient hat die Augmentation eines oder mehrerer der oben genannten Medikamente mit mindestens einem der folgenden Antipsychotika nicht bestanden: Haloperidol; Risperidon; Quetiapin; Ziprasidon; Aripiprazol;
- Der Patient muss einen angemessenen CBT-Versuch für Zwangsstörungen nicht bestanden haben, definiert als 25 Stunden dokumentierte Exposition und Reaktionsprävention (ERP) durch einen erfahrenen Therapeuten;
- Stabiles psychotropes medizinisches Regime für den Monat vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung wie Schizophrenie;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin;
- Der Patient gilt als hochgradig suizidal oder impulsiv gefährdet;
- Jede neurologische oder medizinische Erkrankung/Störung, die den Patienten nach Ansicht des Chirurgen zu einem schlechten Kandidaten macht, um sich den beabsichtigten chirurgischen Eingriffen der Studie zu unterziehen;
- Die Patientin ist schwanger oder plant, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden;
- Bedarf an Diathermie;
- Voraussichtlicher Bedarf an regelmäßigen MRT-Scans;
- Jede psychiatrische Störung, die nach Meinung der Wissenschaftlichen Lenkungsgruppe die Fähigkeit des Kandidaten beeinträchtigen könnte, an Studienaktivitäten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medtronic Percept RC Neurostimulator
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Medtronic SenSight direktionale DBS-Elektroden und implantierte Impulsgeneratoren (IPGs) werden implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)-Scores
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Schwere der Depressionssymptome.
Änderungen in der Umfrage/dem Fragebogen der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. YBOCS ist eine Bewertung zur Bewertung der Symptome von OCD auf einer Skala von 0-50 (wobei eine höhere Zahl eine schwerere Ergebnisbewertung von OCD anzeigt und 0 keine Symptome von OCD anzeigt).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Änderung des Hamilton Depression Inventory (HAM-D) Scores
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Schwere der Depressionssymptome.
Änderungen im Hamilton Depression Inventory (HAM-D) Score.
HAM-D ist eine Bewertung zur Bewertung von Depressionssymptomen auf einer Skala von 0-52 (wobei eine höhere Zahl eine schwerere Bewertung der Depression anzeigt und 0 keine Depressionssymptome anzeigt).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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