Исследование биомаркеров ОКР с использованием сЭЭГ и стимуляции: исследование OBSESS (OBSESS)
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) имеет распространенность в течение жизни 2-3% и является основной причиной глобальной инвалидности.
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является эффективным методом лечения пациентов с тяжелыми, устойчивыми к лечению формами, но доступ к этой терапии и ее использование остаются минимальными, несмотря на одобрение FDA через HDE. Целью исследователя является определение нейрофизиологической основы ключевых доменов симптомов, лежащих в основе ОКР, и получение индивидуальных параметров стимуляции для улучшения согласованности результатов и облегчения проведения амбулаторной терапии. Для этого исследователи используют ключевые новые функции устройства DBS, в том числе «обратные решения» на основе изображений для определения оптимальных параметров стимуляции, а также нейронные записи на устройстве, которые будут направлять проведение терапии.
Исследователи будут набирать пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, отвечающих установленным критериям для хирургической оценки. Каждому из них будут имплантированы постоянные отведения DBS и временные электроды стерео-ЭЭГ (сЭЭГ). В стационарном отделении исследователи сначала продемонстрируют, как эти отведения DBS анатомически задействуют эти узловые области-мишени DBS и физиологически влияют на префронтальные сети. На амбулаторном этапе исследователи применяют параметры обратных решений в двойном слепом непосредственном испытании, чтобы проверить, могут ли эти персонализированные наборы параметров уменьшить симптомы в той области, в которой были разработаны персонализированные параметры. Это будет первой демонстрацией индивидуального программирования DBS на основе данных. Исследователи также будут использовать программное обеспечение Boston Scientific Illumina для создания обратных решений на основе изображений, чтобы определить сходство между решениями, основанными на внутричерепной электрофизиологии, и решениями, основанными на изображениях. Демонстрация клинических результатов, сравнимых с результатами, достигнутыми опытными программистами, но с параметрами стимуляции, сгенерированными программным обеспечением (т. е. производными Illumina), поможет демистифицировать процесс программирования и повысить доступность этой терапии. Наконец, что очень важно, пациенты будут предоставлять хронические записи на устройстве, помеченные поведенческими данными с носимых и портативных устройств. Эти натуралистические данные изменят понимание исследователем физиологических признаков ОКР и предоставят биомаркеры тяжести симптомов, терапевтического ответа и возможных побочных эффектов, которые будут определять будущую терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционные стратегии диагностики психиатрических расстройств сосредоточены на определениях, основанных на созвездиях сопутствующих симптомов. Отслеживание степени тяжести симптомов по дугам терапии зависит от введения масштабов, которые снова задают вопросы о симптомах. Эти стратегии позволили некоторую степень стандартизации, но страдают от феноменологической, а не механистической основы (с точки зрения диагностики), а также субъективности и временной разреженности (с точки зрения измерения).
Исследователи применяют трансдиагностическую структуру, основанную на нейробиологической концепции поведения подхода. Несколько психических расстройств (в том числе ОКР, университетская и биполярная депрессия, ПТСР и тревожные расстройства и расстройства зависимости) характеризуются дисфункцией в поведении подхода. Исследователи изучают нейроповеденческую основу дисфункции подхода у когорты людей с тяжелым ОКР и биполярным расстройством (BD). Чтобы изучить это поведение, исследователи развертывают набор носителей и периферийных устройств (Aura Ring, Apple Watch, iPhone, Audioband), которые позволяют непрерывное и плотное измерение поведения, относящиеся к гипотезе подхода: социализация, деятельность и паттерны сна. Исследователи выполняют эти измерения в двух выбранных средах. Одним из них является новая обстановка в стиле квартиры (нейроповеденческая единица, NBU), которая сочетает в себе возможность сбора данных с высокой пропускной способностью в лаборатории с натуралистической значимостью и комфортом дома. Второе - действительно естественная и максимально значимая обстановка амбулаторной «дома», в которой люди проводят большую часть своего времени.
Участниками будут люди, запланированные для имплантата глубокой стимуляции мозга (DBS) для их ОКР или BD. Двунаправленная (стимулирующая, а также записная) природа систем DBS позволит нейронным записям, которые исследователи будут синхронизироваться с поведенческими потоками данных. Исследователи будут применять прогнозные вычислительные модели в сочетании с причинными манипуляциями, обеспечиваемыми стимуляцией для проверки механистической гипотезы, связанной с нейрофизиологией, поведением и клиническим статусом. В цель 1 исследователи изучают принятие решений, основанных на вознаграждении, используя задачу по предотвращению подхода к дополненной реальности в NBU. В AIM 2 исследователи проверяют способность нейроповеденческих моделей прогнозировать клинический статус от пассивно (и, следовательно, низкого бремени для пациентов-участников) получения данных в «домашней» среде. В AIM 3 исследователи идентифицируют нейронные предикторы моделей дисрегуляции сна, связанных с этими расстройствами с использованием уникальной среды NBU. В AIM 4 исследователи изучают критические концепции этики и этики, которые возникают в этой новой области натуралистических, хронических исследований взаимоотношений в мозг и поведения.
Исследователи надеются, что методы подтверждены и уроки, извлеченные в этом проекте
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sameer Sheth, MD, PhD
- Номер телефона: 713-798-5060
- Электронная почта: sameer.sheth@bcm.edu
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
Контакт:
- Wael Asaad
- Электронная почта: wael_asaad@brown.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Sameer Sheth, MD, PhD
- Номер телефона: 713-798-5060
- Электронная почта: sameer.sheth@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (небеременные) в возрасте от 21 до 70 лет;
- У пациента, по крайней мере, пятилетняя история обсессивно-компульсивного расстройства, не поддающегося лечению, которое вызывает значительный субъективный дистресс и нарушение функционирования;
- Пациент имеет минимальный балл 28 по Y-BOCS;
- Пациент не прошел адекватное исследование как минимум трех из следующих СИОЗС: флуоксетин; флувоксамин; циталопрам; эсциталопрам; сертралин; пароксетин;
- Пациент не прошел адекватную пробу кломипрамина;
- Пациенту не удалось аугментировать один или несколько из вышеупомянутых препаратов по крайней мере одним из следующих нейролептиков: галоперидол; рисперидон; кветиапин; зипразидон; арипипразол;
- Пациент должен был провалить адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии при ОКР, определяемое как 25-часовое задокументированное воздействие и предотвращение реакции (ERP) опытным терапевтом;
- Стабильный психотропный лечебный режим в течение месяца, предшествующего операции
Критерий исключения:
- У пациента пожизненный диагноз психотического расстройства, такого как шизофрения;
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость в течение 6 месяцев, за исключением никотина;
- Пациент считается подверженным высокому риску суицидального поведения или импульсивности;
- Любое неврологическое или медицинское состояние/расстройство, которое, по мнению хирурга, делает пациента плохим кандидатом для проведения предполагаемых хирургических процедур исследования;
- пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие 24 месяца;
- Необходимость диатермии;
- Предполагаемая необходимость периодических МРТ-сканирований;
- Любое психическое расстройство, которое, по мнению Научной руководящей группы, может помешать кандидату участвовать в учебной деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейростимулятор Medtronic Percept RC
|
Будут имплантированы направляющие электроды Medtronic SenSight DBS и имплантированные генераторы импульсов (IPG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
Выраженность симптомов депрессии.
Изменения в опроснике/анкете обсессивно-компульсивной шкалы Йельского университета-Брауна. YBOCS — это оценка симптомов ОКР по шкале от 0 до 50 (более высокое число указывает на более тяжелые исходы ОКР, а 0 указывает на отсутствие симптомов ОКР).
|
Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
|
Изменение оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
Выраженность симптомов депрессии.
Изменения в шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D).
HAM-D представляет собой оценку симптомов депрессии по шкале от 0 до 52 (где большее число указывает на более тяжелый исход депрессии, а 0 указывает на отсутствие симптомов депрессии).
|
Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .