SEEG と刺激を利用した OCD バイオマーカー調査: OBSESS 試験 (OBSESS)
強迫性障害 (OCD) の生涯有病率は 2 ～ 3% で、世界的な障害の主な原因となっています。
脳深部刺激療法 (DBS) は、重度の治療抵抗性の患者に対する効果的な治療法ですが、HDE による FDA の承認にもかかわらず、この治療法へのアクセスと利用は最小限にとどまっています。 研究者の目標は、OCD の根底にある重要な症状ドメインの神経生理学的基礎を決定し、結果の一貫性を改善し、外来治療の提供を促進するために、個人固有の刺激パラメーターを導き出すことです。 そのために、研究者は、最適な刺激パラメータを決定するためのイメージングベースの「逆ソリューション」や、治療の実施を導くデバイス上の神経記録など、重要な新しい DBS デバイス機能を利用します。
治験責任医師は、外科的評価のために確立された基準を満たすOCDの患者を募集します。 それぞれに、永久的な DBS リードと一時的なステレオ EEG (sEEG) 電極が埋め込まれます。 入院病棟では、研究者は最初に、これらの DBS リードがこれらのハブのような DBS ターゲット領域に解剖学的に関与し、生理学的に前頭前野ネットワークに影響を与える方法を示します。 外来患者段階では、研究者は逆解パラメーターを二重盲検の直接対決試験に実装して、これらの個別化されたパラメーター セットが、個別化されたパラメーターが設計されたドメイン固有の方法で症状を軽減できるかどうかをテストします。 そうすることは、データから導き出された個々の特定の DBS プログラミングの最初のデモンストレーションになります。 研究者はまた、ボストン サイエンティフィック イルミナのソフトウェアを使用して、画像から派生した逆解法を作成し、頭蓋内電気生理学ベースのソリューションと画像ベースのソリューションとの類似性を判断します。 専門のプログラマーが達成したものに匹敵する臨床転帰を示すが、ソフトウェアで生成された (つまり、イルミナから派生した) 刺激パラメーターを使用することは、プログラミング プロセスをわかりやすく説明し、この治療法へのアクセシビリティを向上させるのに役立ちます。 最後に、そして重要なことに、患者は、ウェアラブルやポータブルからの行動データでラベル付けされたデバイス上の慢性的な記録を提供します。 これらの自然主義的なデータは、OCD の生理学的特徴に対する研究者の理解を変え、症状の重症度、治療反応、潜在的な副作用のバイオマーカーを提供し、将来の治療の指針となります。
調査の概要
詳細な説明
精神障害を診断するための従来の戦略は、共起症状の星座に基づいた定義に焦点を当てています。 治療アーク間の症状の重症度の追跡は、症状について再び質問するスケールの投与に依存しています。 これらの戦略により、ある程度の標準化が可能になりましたが、主観性と時間的スパース性（測定の観点から）だけでなく、機械的基盤ではなく現象論的な基礎を持つことに苦しんでいます。
調査官は、アプローチ行動の神経生物学的概念に基づいて、診断型枠組を適用します。 いくつかの精神障害（OCD、双極性および双極性うつ病、PTSDおよび不安障害、および依存症障害を含む）は、アプローチ行動における機能障害を特徴としています。 調査官は、重度のOCDおよび双極性障害（BD）の個人のコホートにおけるアプローチ機能障害の神経行動基準を研究しています。 これらの動作を研究するために、調査員は、アプローチ仮説：社会化、活動、睡眠パターンに関連する行動の継続的かつ密な測定を可能にする、ウェアラブルと周辺機器（Oura Ring、Apple Watch、iPhone、Audioband）のスイートを展開します。 調査員は、選択した2つの環境でこれらの測定を実行します。 1つは、研究室の高帯域幅データ収集機能を家の自然主義的関連性と快適性と組み合わせた、新しいアパートスタイルの設定（Neurobehavioralユニット、NBU）です。 2つ目は、人々が時間の大半を費やす外来「家庭」環境の真に自然で最大のエチロジー的に関連する設定です。
参加者は、OCDまたはBDのために、深部脳刺激（DBS）インプラントのために計画された個人です。 DBSシステムの双方向（刺激および記録）性質により、調査員が行動データストリームと同期する神経記録が可能になります。 研究者は、神経生理学、行動、臨床状態を関連付ける機械的仮説をテストするために、刺激によって提供される因果操作と併せて予測計算モデルを適用します。 AIM 1では、調査官は、NBUで拡張現実アプローチ回避タスクを採用することにより、報酬主導の意思決定を研究しています。 AIM 2では、調査官は、「ホーム」環境でデータを取得したデータを受動的に（したがって負担が少ない）臨床状態を予測するニューロベアヴィアモデルの能力をテストしました。 AIM 3では、研究者は、NBUのユニークな環境を使用して、これらの障害に関連する睡眠調節不全のパターンの神経予測因子を特定します。 AIM 4では、調査員は、この新しい自然主義的で慢性的な脳行動関係の調査のこの新しい分野で生じる倫理と理学の重要な概念を調べます。
調査官は、このプロジェクトで学んだ方法と学んだ教訓が、さまざまな精神障害の機構的基礎の理解を向上させ、それによって治療送達の合理的な設計を可能にすることを望んでいます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sameer Sheth, MD, PhD
- 電話番号：713-798-5060
- メール：sameer.sheth@bcm.edu
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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コンタクト：
- Wael Asaad
- メール：wael_asaad@brown.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Sameer Sheth, MD, PhD
- 電話番号：713-798-5060
- メール：sameer.sheth@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21 歳から 70 歳までの男女 (妊娠していない)。
- 患者には、実質的な主観的苦痛と機能障害を引き起こす治療抵抗性のOCDの病歴が少なくとも5年あります。
- 患者は Y-BOCS で 28 点以上のスコアを持っています。
- 患者は、次の SSRI のうち少なくとも 3 つの適切な試験に失敗しました。フルボキサミン;シタロプラム;エスシタロプラム;セルトラリン;パロキセチン;
- 患者はクロミプラミンの適切な試験に失敗しました。
- 患者は、以下の抗精神病薬の少なくとも 1 つによる前述の薬物の 1 つまたは複数の増強に失敗しました。リスペリドン;クエチアピン;ジプラシドン;アリピプラゾール;
- 患者は、OCD に対する CBT の適切な試験に失敗したに違いありません。
- 手術前月の安定した向精神薬レジメン
除外基準:
- 患者は、統合失調症などの精神病性障害の生涯診断を受けています。
- ニコチンを除く6か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存;
- 患者は自殺行動または衝動性のリスクが高いと見なされます。
- 外科医の意見では、患者を研究の意図された外科的処置を受けるのに適していない候補にする神経学的または医学的状態/障害;
- -患者は妊娠しているか、次の24か月以内に妊娠する予定です。
- ジアテルミーの必要性;
- 定期的な MRI スキャンの必要性が予想されます。
- -Scientific Steering Groupの意見では、志願者の研究活動への参加能力を妨げる可能性のある精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medtronic Percept RC 神経刺激装置
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Medtronic SenSight 指向性 DBS リードと埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) が埋め込みされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（YBOCS）スコアの変化
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
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うつ病の症状の重症度。
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale調査/アンケートの変更。 YBOCS は、OCD の症状を 0 ～ 50 のスケールで評価する評価です (数字が大きいほど、OCD の結果評価がより深刻であることを示し、0 は OCD の症状がないことを示します)。
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研究完了まで、平均14ヶ月
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ハミルトンうつ病インベントリ (HAM-D) スコアの変化
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
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うつ病の症状の重症度。
ハミルトンうつ病インベントリ (HAM-D) スコアの変化。
HAM-D は、うつ病の症状を 0 ～ 52 のスケールで評価する評価です (数字が大きいほどうつ病の結果評価がより深刻であることを示し、0 はうつ病の症状がないことを示します)。
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研究完了まで、平均14ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。