Badanie biomarkerów OCD wykorzystujące sEEG i stymulację: badanie OBSESS (OBSESS)
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) występuje u 2-3% osób w ciągu całego życia i jest główną przyczyną globalnej niepełnosprawności.
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z ciężkimi, opornymi na leczenie postaciami, ale dostęp do tej terapii i jej wykorzystanie pozostaje minimalne pomimo zatwierdzenia przez FDA przez HDE. Celem badacza jest określenie neurofizjologicznych podstaw kluczowych domen objawów leżących u podstaw OCD i uzyskanie parametrów stymulacji specyficznych dla danej osoby w celu poprawy spójności wyników i ułatwienia prowadzenia terapii ambulatoryjnej. Aby to zrobić, badacze wykorzystują kluczowe, nowatorskie funkcje urządzenia DBS, w tym oparte na obrazowaniu „odwrotne rozwiązania” w celu określenia optymalnych parametrów stymulacji, a także zapisy neuronowe w urządzeniu, które poprowadzą terapię.
Badacze będą rekrutować pacjentów z OCD spełniających ustalone kryteria oceny chirurgicznej. Każdemu z nich zostaną wszczepione stałe odprowadzenia DBS i tymczasowe elektrody stereo-EEG (sEEG). Na oddziale szpitalnym badacze najpierw zademonstrują, w jaki sposób te elektrody DBS anatomicznie angażują te regiony docelowe DBS przypominające piastę i fizjologicznie wpływają na sieci przedczołowe. W fazie ambulatoryjnej badacze wdrażają odwrotne parametry rozwiązań w podwójnie ślepej próbie bezpośredniej, aby sprawdzić, czy te spersonalizowane zestawy parametrów mogą zmniejszyć objawy w sposób specyficzny dla domeny, w jaki zaprojektowano spersonalizowane parametry. Byłoby to pierwszą demonstracją opartego na danych, indywidualnego programowania DBS. Badacze wykorzystają również oprogramowanie Boston Scientific Illumina do stworzenia odwrotnych rozwiązań pochodzących z obrazowania w celu określenia podobieństwa między rozwiązaniami opartymi na elektrofizjologii wewnątrzczaszkowej a rozwiązaniami opartymi na obrazowaniu. Zademonstrowanie wyników klinicznych porównywalnych z wynikami osiąganymi przez doświadczonych programistów, ale z parametrami stymulacji generowanymi przez oprogramowanie (tj. pochodzące z firmy Illumina), pomoże odczarować proces programowania i zwiększyć dostępność tej terapii. Wreszcie, co najważniejsze, pacjenci będą dostarczać chroniczne nagrania na urządzeniu oznaczone danymi behawioralnymi z urządzeń do noszenia i urządzeń przenośnych. Te naturalistyczne dane zmienią rozumienie przez badacza fizjologicznych sygnatur OCD i dostarczą biomarkerów nasilenia objawów, odpowiedzi terapeutycznej i potencjalnych skutków ubocznych, które będą kierować przyszłą terapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjne strategie diagnozowania zaburzeń psychicznych koncentrują się na definicjach opartych na konstelacjach objawów współwystępujących. Śledzenie nasilenia objawów w ARC THRE opiera się na podawaniu skal, które ponownie zadają pytania dotyczące objawów. Strategie te pozwoliły na pewien stopień standaryzacji, ale cierpią z powodu fenomenologicznego niż mechanistycznego fundamentu (pod względem diagnozy), a także subiektywności i rzadkości czasowej (pod względem pomiaru).
Badacze stosują ramy transdiagnostyczne oparte na neurobiologicznej koncepcji zachowania podejścia. Kilka zaburzeń psychicznych (w tym OCD, depresja uniwersalna i bipolarna, PTSD i zaburzenia lękowe oraz zaburzenia uzależnień) charakteryzuje się dysfunkcją zachowania podejścia. Badacze badają neurobehawioralne podstawy dysfunkcji podejścia w kohorcie osób z ciężkim OCD i chorobą afektywną dwubiegunową (BD). Aby zbadać te zachowania, badacze wdrażają pakiet urządzeń do noszenia i peryferyjnych (Oura Ring, Apple Watch, iPhone, audioband), które umożliwiają ciągły i gęsty pomiar zachowań związanych z hipotezą podejścia: socjalizacja, aktywność i wzorce snu. Badacze wykonują te pomiary w dwóch wybranych środowiskach. Jednym z nich jest nowatorskie ustawienie w stylu mieszkalnym (jednostka neurobehawioralna, NBU), które łączy możliwości pozyskiwania danych o dużej przepustowości w laboratorium z naturalistycznym znaczeniem i komfortem domu. Drugi to prawdziwie naturalne i maksymalnie istotne etykiety ambulatoryjnego środowiska „domowego”, w którym ludzie spędzają większość swojego czasu.
Uczestnikami będą osoby zaplanowane na implanty głębokiej stymulacji mózgu (DBS) dla ich OCD lub BD. Dwukierunkowy (stymuluje i rekordowy) charakter systemów DBS zezwoli na zapisy neuronowe, które badacze zsynchronizują się z behawioralnymi strumieniami danych. Badacze będą stosować predykcyjne modele obliczeniowe w połączeniu z przyczynową manipulacją zapewnianą przez stymulację do testowania hipotezy mechanistycznej związanej z neurofizjologią, zachowaniem i statusem klinicznym. W AIM 1 badacze badają podejmowanie decyzji opartych na nagrodach, stosując zadanie unikania podejścia do rzeczywistości rozszerzonej w NBU. W AIM 2 badacze testują zdolność modeli neurobehawioralnych do przewidywania statusu klinicznego na podstawie pasywnego (a tym samym niskiego obciążenia dla pacjentów) nabyła dane w środowisku „domowym”. W AIM 3 badacze identyfikują neuronowe predyktory wzorców rozregulowania snu związanego z tymi zaburzeniami przy użyciu unikalnego środowiska NBU. W AIM 4 badacze badają krytyczne pojęcia etyki i etologii, które powstają wraz z nową dziedziną naturalistycznych, przewlekłych badań nad relacjami mózgowymi.
Badacze mają nadzieję, że metody zatwierdzone i wyciągnięte wnioski w tym projekcie poprawi zrozumienie mechanistycznych podstaw wyborców psychicznych, a tym samym umożliwią większe racjonalne projektowanie dostawy terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sameer Sheth, MD, PhD
- Numer telefonu: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
Kontakt:
- Wael Asaad
- E-mail: wael_asaad@brown.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Sameer Sheth, MD, PhD
- Numer telefonu: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku od 21 do 70 lat;
- Pacjent miał co najmniej pięcioletnią historię opornego na leczenie zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, który powoduje znaczne subiektywne cierpienie i upośledzenie funkcjonowania;
- Pacjent ma minimalny wynik 28 punktów w skali Y-BOCS;
- Pacjent nie przeszedł odpowiedniej próby co najmniej trzech z następujących leków z grupy SSRI: fluoksetyna; fluwoksamina; citalopram; escytalopram; sertralina; paroksetyna;
- Pacjent nie przeszedł odpowiedniej próby klomipraminy;
- U pacjenta nie powiodła się augmentacja jednego lub więcej z wyżej wymienionych leków z co najmniej jednym z następujących leków przeciwpsychotycznych: haloperidol; risperidon; kwetiapina; zyprazydon; arypiprazol;
- Pacjent musiał przejść odpowiednią próbę CBT w przypadku OCD, zdefiniowaną jako 25 godzin udokumentowanej ekspozycji i zapobiegania reakcji (ERP) przez doświadczonego terapeutę;
- Stabilny schemat leczenia psychotropowego na miesiąc poprzedzający operację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma dożywotnią diagnozę zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia;
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny;
- Uważa się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka zachowań samobójczych lub impulsywności;
- Dowolny stan/zaburzenie neurologiczne lub medyczne, które w opinii chirurga sprawiają, że pacjent jest złym kandydatem do poddania się zamierzonym zabiegom chirurgicznym w ramach badania;
- pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy;
- Potrzeba diatermii;
- Przewidywana potrzeba okresowych badań MRI;
- Wszelkie zaburzenia psychiczne, które w opinii Naukowej Grupy Sterującej mogą zakłócać zdolność kandydata do uczestniczenia w zajęciach badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurostymulator Medtronic Percept RC
|
Zostaną wszczepione kierunkowe elektrody DBS firmy Medtronic SenSight oraz wszczepione generatory impulsów (IPG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
Nasilenie objawów depresji.
Zmiany w ankiecie/kwestionariuszu skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown. YBOCS to ocena oceniająca objawy OCD w skali od 0 do 50 (gdzie wyższa liczba oznacza cięższe oceny wyników OCD, a 0 oznacza brak objawów OCD).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
Nasilenie objawów depresji.
Zmiany w wyniku Inwentarza Depresji Hamiltona (HAM-D).
HAM-D jest oceną objawów depresji w skali od 0 do 52 (gdzie wyższa liczba oznacza cięższe wyniki oceny depresji, a 0 oznacza brak objawów depresji).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .