Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCD-biomarkkeritutkimus, jossa käytetään SEEG:tä ja stimulaatiota: OBSESS-tutkimus (OBSESS)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine

Pakko-oireisen häiriön (OCD) elinikäinen esiintyvyys on 2–3 prosenttia, ja se on yleisin maailmanlaajuisen vamman aiheuttaja.

Deep brain stimulation (DBS) on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on vaikeita, hoidolle vastustuskykyisiä muotoja, mutta pääsy tähän terapiaan ja sen käyttö on vähäistä huolimatta FDA:n hyväksynnästä HDE:n kautta. Tutkijan tavoitteena on määrittää OCD:n taustalla olevien keskeisten oirealueiden neurofysiologinen perusta ja johtaa yksilökohtaiset stimulaatioparametrit tulosten johdonmukaisuuden parantamiseksi ja avohoitohoidon helpottamiseksi. Tätä varten tutkijat hyödyntävät tärkeimpiä uusia DBS-laitteen ominaisuuksia, mukaan lukien kuvantamiseen perustuvat "käänteiset ratkaisut" optimaalisten stimulaatioparametrien määrittämiseksi sekä laitteessa olevia hermotallenteita, jotka ohjaavat hoidon antamista.

Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on OKD, jotka täyttävät vahvistetut kirurgisen arvioinnin kriteerit. Jokaiseen istutetaan pysyvät DBS-johdot ja väliaikaiset stereo-EEG (sEEG) -elektrodit. Sairaalaosastolla tutkijat osoittavat ensin, kuinka nämä DBS-johdot anatomisesti kytkeytyvät näihin keskittimen kaltaisiin DBS-kohdealueisiin ja vaikuttavat fysiologisesti prefrontaalisiin verkkoihin. Avopotilasvaiheessa tutkijat toteuttavat käänteisratkaisujen parametrit kaksoissokkoutetussa head-to-head-tutkimuksessa testatakseen, voivatko nämä yksilölliset parametrijoukot vähentää oireita sillä toimialuekohtaisella tavalla, jolla yksilölliset parametrit on suunniteltu. Tämä olisi ensimmäinen tietopohjaisen, yksilöllisen DBS-ohjelmoinnin esittely. Tutkijat käyttävät myös Boston Scientific Illumina -ohjelmistoa tuottaakseen kuvantamispohjaisia ​​käänteisiä ratkaisuja määrittääkseen samankaltaisuuden kallonsisäisten elektrofysiologiaan perustuvien ratkaisujen ja kuvantamispohjaisten ratkaisujen välillä. Kliinisten tulosten osoittaminen, jotka ovat verrattavissa asiantuntijaohjelmoijien saavuttamiin tuloksiin, mutta käyttämällä ohjelmiston luomia (eli Illumina-pohjaisia) stimulaatioparametreja, auttaa selvittämään ohjelmointiprosessin mysteerin ja lisäämään tämän hoidon saatavuutta. Lopuksi, ja kriittisen tärkeänä, potilaat toimittavat kroonisia laitteeseen tallenteita, joissa on puettavien ja kannettavien laitteiden käyttäytymistiedot. Nämä naturalistiset tiedot muuttavat tutkijan ymmärrystä OCD:n fysiologisista tunnuspiirteistä ja tarjoavat oireiden vakavuuden, terapeuttisen vasteen ja mahdollisten sivuvaikutusten biomarkkereita, jotka ohjaavat tulevaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset (ei-raskaana) 21–70-vuotiaat;
  • Potilaalla on ollut vähintään viiden vuoden historia hoidolle refraktorista OCD:tä, joka aiheuttaa huomattavaa subjektiivista kärsimystä ja toiminnan heikkenemistä;
  • Potilaan Y-BOCS:n vähimmäispistemäärä on 28;
  • Potilas on epäonnistunut riittävässä kokeessa vähintään kolmella seuraavista SSRI-lääkkeistä: fluoksetiini; fluvoksamiini; sitalopraami; essitalopraami; sertraliini; paroksetiini;
  • Potilas on epäonnistunut riittävässä klomipramiinikokeessa;
  • Potilaalla ei ole onnistuttu lisäämään yhtä tai useampaa edellä mainituista lääkkeistä vähintään yhdellä seuraavista psykoosilääkkeistä: haloperidoli; risperidoni; ketiapiini; tsiprasidoni; aripipratsoli;
  • Potilaan on täytynyt epäonnistua riittävässä OCD:n CBT-tutkimuksessa, joka määritellään 25 tunnin dokumentoiduksi altistumisen ja vasteen ehkäisyksi (ERP) asiantuntijaterapeutin toimesta.
  • Stabiili psykotrooppinen lääkehoito leikkausta edeltävän kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on elinikäinen psykoottisen häiriön, kuten skitsofrenian, diagnoosi;
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä, nikotiinia lukuun ottamatta;
  • Potilaalla katsotaan olevan suuri itsemurhakäyttäytymisen tai impulsiivisuuden riski;
  • Mikä tahansa neurologinen tai lääketieteellinen tila/häiriö, joka tekee potilaasta kirurgin mielestä huonon ehdokkaan tutkimuksessa tarkoitetuille kirurgisille toimenpiteille;
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana;
  • Diatermian tarve;
  • Odotettu tarve määräajoin MRI-skannauksille;
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka tieteellisen ohjausryhmän näkemyksen mukaan voi haitata hakijan kykyä osallistua opintotoimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Medtronic Percept RC neurostimulaattori
Medtronic SenSightin suunnatut DBS-johdot ja implantoidut pulssigeneraattorit (IPG) istutetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (YBOCS) tuloksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Masennuksen oireiden vakavuus. Muutokset Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -tutkimuksessa/-kyselyssä. YBOCS on arvio OCD:n oireiden arvioimiseksi asteikolla 0–50 (jossa suurempi luku tarkoittaa vakavampaa OCD:n lopputulosta ja 0 ei osoittanut OCD:n oireita).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Muutos Hamilton Depression Inventory (HAM-D) -pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Masennuksen oireiden vakavuus. Muutokset Hamilton Depression Inventory (HAM-D) -pisteissä. HAM-D on arvio masennuksen oireiden arvioimiseksi asteikolla 0-52 (jossa suurempi luku tarkoittaa vakavampaa masennuksen lopputulosta ja 0 ei osoittanut masennuksen oireita).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFA-NS-21-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medtronic Percept RC neurostimulaattori

3
Tilaa