- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422469
OCD-biomarkørundersøgelse, der anvender sEEG og stimulering: OBSESS-forsøget (OBSESS)
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har en livstidsprævalens på 2-3 % og er en væsentlig årsag til globalt handicap.
Deep brain stimulation (DBS) er en effektiv behandling for patienter med svære, behandlingsresistente former, men adgang til og udnyttelse af denne terapi forbliver minimal trods FDA-godkendelse via HDE. Efterforskerens mål er at bestemme det neurofysiologiske grundlag for nøglesymptomdomæner, der ligger til grund for OCD, og udlede individuel-specifikke stimuleringsparametre for at forbedre konsistensen af resultater og lette levering af ambulant terapi. For at gøre det, udnytter efterforskerne af de vigtigste nye DBS-enhedsfunktioner, herunder billeddannelsesbaserede "omvendte løsninger" til at bestemme optimale stimulationsparametre, såvel som neurale optagelser på enheden, der vil guide terapileveringen.
Efterforskerne vil rekruttere patienter med OCD, der opfylder etablerede kriterier for kirurgisk evaluering. Hver vil blive implanteret med permanente DBS-ledninger og midlertidige stereo-EEG (sEEG) elektroder. I den indlagte enhed vil efterforskerne først demonstrere, hvordan disse DBS-afledninger anatomisk engagerer disse hub-lignende DBS-målregioner og fysiologisk påvirker præfrontale netværk. I den ambulante fase implementerer efterforskerne de omvendte løsningsparametre i et dobbeltblindet head-to-head forsøg for at teste, om disse personlige parametersæt kan reducere symptomer på den domænespecifikke måde, som de personaliserede parametre blev designet på. At gøre det ville være den første demonstration af data-afledt, individuel specifik DBS-programmering. Efterforskerne vil også bruge Boston Scientific Illumina-software til at producere billeddannelsesafledte inverse løsninger for at bestemme ligheden mellem intrakranielle elektrofysiologi-baserede løsninger vs. billeddannelsesbaserede løsninger. Påvisning af kliniske resultater, der er sammenlignelige med dem, der opnås af ekspertprogrammører, men med softwaregenererede (dvs. Illumina-afledte) stimuleringsparametre vil hjælpe med at afmystificere programmeringsprocessen og øge tilgængeligheden til denne terapi. Endelig og kritisk vil patienterne levere kroniske optagelser på enheden mærket med adfærdsdata fra wearables og bærbare. Disse naturalistiske data vil transformere efterforskerens forståelse af de fysiologiske signaturer af OCD og give biomarkører for symptomsværhedsgrad, terapeutisk respons og potentielt bivirkninger, som vil vejlede fremtidig terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle strategier til diagnosticering af psykiatriske lidelser fokuserer på definitioner baseret på konstellationer af samtidig forekommende symptomer. Sporing af symptomens sværhedsgrad på tværs af terapiforbuer er afhængig af administration af skalaer, der igen stiller spørgsmål om symptomer. Disse strategier har muliggjort en vis grad af standardisering, men lider af at have en fænomenologisk snarere end mekanistisk fundament (med hensyn til diagnose) såvel som subjektivitet og tidsmæssig sparshed (med hensyn til måling).
Undersøgere anvender en transdiagnostisk ramme baseret på det neurobiologiske begreb om tilgangsadfærd. Flere psykiatriske lidelser (inklusive OCD, uni- og bipolar depression, PTSD og angstlidelser og afhængighedsforstyrrelser) er kendetegnet ved dysfunktion i tilgangsadfærd. Undersøgere studerer det neurobehaviorale grundlag for tilgangsdysfunktion i en kohort af individer med svær OCD og bipolar lidelse (BD). For at studere denne adfærd implementerer efterforskerne en pakke med bærbare og perifere enheder (Oura Ring, Apple Watch, iPhone, Audioband), der tillader kontinuerlig og tæt måling af adfærd, der er relevante for tilgangshypotesen: socialisering, aktivitet og søvnmønstre. Efterforskerne udfører disse målinger i to udvalgte miljøer. Den ene er en ny indstilling af lejlighedsstil (neurobehavioral enhed, NBU), der kombinerer den høje båndbredde dataindsamlingsevne for et laboratorium med den naturalistiske relevans og komfort i hjemmet. Den anden er den virkelig naturlige og maksimalt etologisk relevante indstilling af det ambulante "hjem" -miljø, hvor folk tilbringer størstedelen af deres tid.
Deltagerne vil være individer, der er planlagt til dyb hjernestimulering (DBS) implantat til deres OCD eller BD. Den tovejs (stimulerer såvel som post) karakter af DBS-systemerne tillader neurale optagelser, som efterforskerne vil synkronisere med de adfærdsmæssige datastrømme. Efterforskerne vil anvende forudsigelige beregningsmodeller i forbindelse med årsagsmanipulationen leveret ved stimulering til testmekanistisk hypotese, der vedrører neurofysiologi, adfærd og klinisk status. I AIM 1 studerer efterforskerne belønningsdrevet beslutningstagning ved at anvende en augmented reality-tilgangs-undgåelsesopgave i NBU. I AIM 2 tester efterforskerne de neurobehaviorale modellernes evne til at forudsige klinisk status fra passivt (og derfor lav byrde for patientdeltager) erhvervede data i "hjemmet" -miljøet. I AIM 3 identificerer efterforskerne neurale prediktorer for mønstrene for søvndysregulering forbundet med disse lidelser ved hjælp af det unikke miljø i NBU. I AIM 4 undersøger efterforskerne kritiske begreber om etik og etologi, der opstår med dette nye felt af naturalistisk, kronisk hjerne-adfærdsforholdsundersøgelse.
Undersøgere håber, at metoder, der er valideret, og erfaringer i dette projekt vil forbedre forståelsen af det mekanistiske grundlag for en række psykiatriske lidelser og derved muliggøre større rationel design af terapeutisk levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
Kontakt:
- Wael Asaad
- E-mail: wael_asaad@brown.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (ikke-gravide) mellem 21 og 70 år;
- Patienten har haft mindst en femårig historie med behandlingsrefraktær OCD, der forårsager betydelig subjektiv lidelse og funktionsnedsættelse;
- Patienten har en minimumscore på 28 på Y-BOCS;
- Patienten har ikke bestået et tilstrækkeligt forsøg med mindst tre af følgende SSRI'er: fluoxetin; fluvoxamin; citalopram; escitalopram; sertralin; paroxetin;
- Patienten har mislykket et tilstrækkeligt forsøg med clomipramin;
- Patienten har mislykket forøgelse af et eller flere af de førnævnte lægemidler med mindst et af følgende antipsykotika: haloperidol; risperidon; quetiapin; ziprasidon; aripiprazol;
- Patienten skal have bestået et tilstrækkeligt forsøg med CBT for OCD, defineret som 25 timers dokumenteret eksponering og responsforebyggelse (ERP) af en ekspertterapeut;
- Stabilt psykotropisk medicinsk regime for måneden forud for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en livstidsdiagnose af psykotisk lidelse såsom skizofreni;
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder, ekskl. nikotin;
- Patienten anses for at have høj risiko for selvmordsadfærd eller impulsivitet;
- Enhver neurologisk eller medicinsk tilstand/lidelse, der gør patienten, efter kirurgens mening, til en dårlig kandidat til at gennemgå de tilsigtede kirurgiske procedurer i undersøgelsen;
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 måneder;
- Behov for diatermi;
- Forventet behov for periodiske MR-scanninger;
- Enhver psykiatrisk lidelse, der efter Den Videnskabelige Styregruppes opfattelse kan forstyrre kandidatens mulighed for at deltage i studieaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medtronic Percept RC neurostimulator
|
Medtronic SenSight retningsbestemte DBS-ledninger og implanterede pulsgeneratorer (IPG'er) vil blive implanteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Ændringer i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale undersøgelse/spørgeskema. YBOCS er en vurdering til at vurdere symptomer på OCD på en skala fra 0-50 (hvor et højere tal indikerer en mere alvorlig resultatvurdering af OCD og 0 indikerer ingen symptomer på OCD).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
|
|
Ændring i Hamilton Depression Inventory (HAM-D) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Ændringer i Hamilton Depression Inventory (HAM-D) score.
HAM-D er en vurdering til at vurdere symptomer på depression på en skala fra 0-52 (hvor et højere tal indikerer en mere alvorlig udfaldsvurdering af depression og 0 indikerer ingen symptomer på depression).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .