Průzkum biomarkerů OCD využívající seEG a stimulaci: studie OBSESS (OBSESS)
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) má celoživotní prevalenci 2–3 % a je hlavní příčinou globální invalidity.
Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinnou léčbou pro pacienty s těžkými formami rezistentními na léčbu, ale přístup k této terapii a její využití zůstává minimální navzdory schválení FDA prostřednictvím HDE. Cílem výzkumníka je určit neurofyziologický základ klíčových symptomových domén, které jsou základem OCD, a odvodit individuálně specifické stimulační parametry pro zlepšení konzistence výsledků a usnadnění ambulantní terapie. Aby tak učinili, vyšetřovatelé využívají klíčové nové funkce zařízení DBS, včetně „inverzních řešení“ založených na zobrazování k určení optimálních parametrů stimulace, stejně jako neurální záznamy na zařízení, které povedou aplikaci terapie.
Vyšetřovatelé přijmou pacienty s OCD splňující stanovená kritéria pro chirurgické hodnocení. Každému budou implantovány trvalé elektrody DBS a dočasné elektrody stereo-EEG (sEEG). Na lůžkové jednotce vyšetřovatelé nejprve předvedou, jak tyto vodiče DBS anatomicky zapojují tyto cílové oblasti DBS podobné nábojům a fyziologicky ovlivňují prefrontální sítě. V ambulantní fázi výzkumníci implementují parametry inverzního řešení ve dvojitě zaslepené přímé zkoušce, aby otestovali, zda tyto personalizované sady parametrů mohou redukovat symptomy způsobem specifickým pro doménu, kterým byly personalizované parametry navrženy. Bylo by to první ukázkou individuálního programování DBS odvozeného z dat. Vyšetřovatelé také použijí software Boston Scientific Illumina k výrobě inverzních řešení odvozených ze zobrazení, aby určili podobnost mezi řešeními založenými na intrakraniální elektrofyziologii a řešeními založenými na zobrazování. Prokázání klinických výsledků srovnatelných s těmi, kterých dosahují experti programátoři, ale se stimulačními parametry generovanými softwarem (tj. odvozenými od Illumina) pomůže demystifikovat proces programování a zvýšit dostupnost této terapie. Konečně, a to je kritické, pacienti poskytnou chronické záznamy na zařízení označené údaji o chování z nositelných zařízení a přenosných zařízení. Tato naturalistická data změní výzkumníkovo chápání fyziologických znaků OCD a poskytnou biomarkery závažnosti symptomů, terapeutické odpovědi a potenciálně vedlejších účinků, které budou vodítkem budoucí terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční strategie pro diagnostiku psychiatrických poruch se zaměřují na definice založené na souhvězdích společných příznaků. Sledování závažnosti symptomů napříč terapií ARC se spoléhá na podávání měřítek, které se opět ptá na příznaky. Tyto strategie umožnily určitý stupeň standardizace, ale trpí spíše fenomenologickým než mechanickým základem (z hlediska diagnózy), jakož i subjektivitou a časovou řídkou (z hlediska měření).
Vyšetřovatelé aplikují transdiagnostický rámec založený na neurobiologickém konceptu chování přístupu. Několik psychiatrických poruch (včetně OCD, uni- a bipolární deprese, PTSD a úzkostných poruch a poruch závislosti) se charakterizuje dysfunkcí v chování přiblížení. Vyšetřovatelé studují neurobehaviorální základ přístupu dysfunkce u kohorty jedinců s těžkou OCD a bipolární poruchou (BD). Pro studium těchto chování nasazují vyšetřovatelé sadu nositelných a periferií (Oura Ring, Apple Watch, iPhone, Audioband), které umožňují nepřetržité a husté měření chování relevantní pro hypotézu přístupu: socializace, aktivita a vzorce spánku. Vyšetřovatelé provádějí tato měření ve dvou vybraných prostředích. Jedním z nich je nové prostředí ve stylu bytu (Neurobehavioral Unit, NBU), které kombinuje schopnost sběru dat s vysokou šířkou pásma v laboratoři s naturalistickým významem a pohodlí domova. Druhým je skutečně přirozené a maximálně etologicky relevantní nastavení ambulantního „domácího“ prostředí, ve kterém lidé tráví většinu času.
Účastníky budou jednotlivci plánovaní pro implantát hluboké stimulace mozku (DBS) pro jejich OCD nebo BD. Obousměrná (stimulovaná i záznamová) povaha systémů DBS umožní nervovým záznamům, které budou vyšetřovatelé synchronizovat s datovými toky chování. Vyšetřovatelé budou aplikovat prediktivní výpočetní modely ve spojení s kauzální manipulací poskytovanou stimulací pro testování mechanistické hypotézy týkající se neurofyziologie, chování a klinického stavu. V cíli 1 vyšetřovatelé studují odměnu založené na rozhodování za účelem využití úlohy vyhýbání se přístupu k rozšířené realitě v NBU. V cíli 2 vyšetřovatelé testují schopnost neurobehaviorálních modelů předpovídat klinický stav od pasivně (a tedy nízké zátěže pro účastníky pacienta) získali údaje v prostředí „domácí“. V cíli 3 vyšetřovatelé identifikují nervové prediktory vzorců dysregulace spánku spojené s těmito poruchami pomocí jedinečného prostředí NBU. V cíli 4 vyšetřovatelé zkoumají kritické koncepty etiky a etologie, které vznikají v tomto novém oblasti naturalistického chronického zkoumání vztahu mozků.
Vyšetřovatelé doufají, že metody ověřené a lekce získané v tomto projektu zlepší porozumění mechanistickému základu řady psychiatrických poruch, a tím umožní větší racionální návrh terapeutického porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefonní číslo: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
Kontakt:
- Wael Asaad
- E-mail: wael_asaad@brown.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Sameer Sheth, MD, PhD
- Telefonní číslo: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (netěhotní) ve věku 21 až 70 let;
- Pacient měl nejméně pětiletou anamnézu OCD refrakterní na léčbu, která způsobuje značné subjektivní potíže a zhoršení funkce;
- Pacient má minimální skóre 28 na Y-BOCS;
- Pacient selhal v adekvátní studii alespoň tří z následujících SSRI: fluoxetin; fluvoxamin; citalopram; escitalopram; sertralin; paroxetin;
- Pacient selhal v adekvátní studii klomipraminu;
- Pacientovi selhala augmentace jednoho nebo více výše uvedených léků s alespoň jedním z následujících antipsychotik: haloperidol; risperidon; kvetiapin; ziprasidon; aripiprazol;
- Pacient musí selhat v adekvátní zkoušce CBT pro OCD, definovanou jako 25 hodin dokumentované prevence expozice a odezvy (ERP) odborným terapeutem;
- Stabilní psychotropní léčebný režim na měsíc před operací
Kritéria vyloučení:
- Pacient má celoživotní diagnózu psychotické poruchy, jako je schizofrenie;
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost do 6 měsíců, s výjimkou nikotinu;
- U pacienta se má za to, že je vystaven vysokému riziku sebevražedného chování nebo impulzivity;
- Jakýkoli neurologický nebo zdravotní stav/porucha, která z pacienta podle názoru chirurga dělá špatného kandidáta na provedení zamýšlených chirurgických postupů ve studii;
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 24 měsících;
- Potřeba diatermie;
- Předpokládaná potřeba pravidelných MRI skenů;
- Jakákoli psychiatrická porucha, která podle názoru vědecké řídící skupiny může narušit schopnost kandidáta účastnit se studijních aktivit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurostimulátor Medtronic Percept RC
|
Budou implantovány směrové elektrody DBS a implantované generátory pulsů (IPG) Medtronic SenSight
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
Závažnost příznaků deprese.
Změny v průzkumu/dotazníku Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. YBOCS je hodnocení pro hodnocení příznaků OCD na stupnici 0-50 (s vyšším číslem označujícím závažnější výsledné hodnocení OCD a 0 indikovalo žádné příznaky OCD).
|
Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
|
Změna skóre Hamiltonova inventáře deprese (HAM-D).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
Závažnost příznaků deprese.
Změny ve skóre Hamilton Depression Inventory (HAM-D).
HAM-D je hodnocení pro hodnocení symptomů deprese na stupnici 0-52 (s vyšším číslem indikujícím závažnější výsledné hodnocení deprese a 0 indikovalo žádné příznaky deprese).
|
Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .