- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05422469
Sondaggio sui biomarcatori OCD che utilizza sEEG e stimolazione: lo studio OBSESS (OBSESS)
Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) ha una prevalenza una tantum del 2-3% ed è una delle principali cause di disabilità globale.
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento efficace per i pazienti con forme gravi e resistenti al trattamento, ma l'accesso e l'utilizzo di questa terapia rimane minimo nonostante l'approvazione della FDA tramite HDE. L'obiettivo del ricercatore è determinare la base neurofisiologica dei principali domini dei sintomi alla base del disturbo ossessivo compulsivo e ricavare parametri di stimolazione specifici per individuo per migliorare la coerenza dei risultati e facilitare l'erogazione della terapia ambulatoriale. Per fare ciò, i ricercatori sfruttano le caratteristiche chiave del nuovo dispositivo DBS, comprese le "soluzioni inverse" basate sull'imaging per determinare i parametri di stimolazione ottimali, nonché le registrazioni neurali sul dispositivo che guideranno l'erogazione della terapia.
Gli investigatori recluteranno pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che soddisfino i criteri stabiliti per la valutazione chirurgica. Ciascuno verrà impiantato con elettrodi DBS permanenti ed elettrodi stereo-EEG (sEEG) temporanei. Nell'unità di degenza, i ricercatori dimostreranno innanzitutto come questi cavi DBS coinvolgano anatomicamente queste regioni target DBS simili a hub e influenzino fisiologicamente le reti prefrontali. Nella fase ambulatoriale, i ricercatori implementano i parametri delle soluzioni inverse in uno studio testa a testa in doppio cieco per verificare se questi set di parametri personalizzati possono ridurre i sintomi nel modo specifico del dominio in cui sono stati progettati i parametri personalizzati. In questo modo sarebbe la prima dimostrazione di programmazione DBS specifica individuale derivata dai dati. I ricercatori utilizzeranno anche il software Illumina di Boston Scientific per produrre soluzioni inverse derivate dall'imaging per determinare la somiglianza tra soluzioni basate sull'elettrofisiologia intracranica e soluzioni basate sull'imaging. Dimostrare risultati clinici paragonabili a quelli raggiunti da programmatori esperti ma con parametri di stimolazione generati da software (cioè derivati da Illumina) aiuterà a demistificare il processo di programmazione e ad aumentare l'accessibilità a questa terapia. Infine, e in modo critico, i pazienti forniranno registrazioni croniche sul dispositivo etichettate con dati comportamentali da dispositivi indossabili e portatili. Questi dati naturalistici trasformeranno la comprensione del ricercatore delle firme fisiologiche del disturbo ossessivo compulsivo e forniranno biomarcatori di gravità dei sintomi, risposta terapeutica e potenziali effetti collaterali, che guideranno la terapia futura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strategie tradizionali per la diagnosi dei disturbi psichiatrici si concentrano su definizioni basate su costellazioni di sintomi che si verificano. Il monitoraggio della gravità dei sintomi attraverso gli archi terapeutici si basa sulla somministrazione di scale che fanno di nuovo domande sui sintomi. Queste strategie hanno consentito un certo grado di standardizzazione, ma soffrono di una base fenomenologica piuttosto che meccanicistica (in termini di diagnosi), nonché soggettività e scarsità temporale (in termini di misurazione).
Gli investigatori applicano un quadro transdiagnostico basato sul concetto neurobiologico di comportamento di approccio. Numerosi disturbi psichiatrici (tra cui disturbi OCD, depressione uni- e bipolare, PTSD e disturbi d'ansia e disturbi della dipendenza) sono caratterizzati da disfunzione nel comportamento di avvicinamento. Gli investigatori studiano le basi neurocomportamentali della disfunzione dell'approccio in una coorte di individui con disturbo ossessivo compulsivo e bipolare (BD). Per studiare questi comportamenti, gli investigatori distribuiscono una suite di dispositivi indossabili e periferiche (Ring OrA, Apple Watch, iPhone, Audioband) che consentono una misurazione continua e densa di comportamenti rilevanti per l'ipotesi dell'approccio: socializzazione, attività e modelli di sonno. Gli investigatori eseguono queste misurazioni in due ambienti selezionati. Uno è un nuovo ambiente in stile appartamento (NeuroBehaviral Unit, NBU) che combina la capacità di acquisizione dei dati ad alta larghezza di banda di un laboratorio con la rilevanza naturalistica e il comfort della casa. Il secondo è l'impostazione veramente naturale ed etologicamente rilevante dell'ambiente ambulatoriale "casa" in cui le persone trascorrono la maggior parte del loro tempo.
I partecipanti saranno individui pianificati per l'impianto di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il loro DOC o BD. La natura bidirezionale (stimolata e record) dei sistemi DBS consentirà registrazioni neurali che gli investigatori si sincronizzeranno con i flussi di dati comportamentali. Gli investigatori applicheranno modelli computazionali predittivi in combinazione con la manipolazione causale fornita dalla stimolazione per testare le ipotesi meccanicistica relativa alla neurofisiologia, al comportamento e allo stato clinico. In AIM 1, gli investigatori studiano il processo decisionale basato sulla ricompensa impiegando un compito di evitamento della realtà aumentata nella NBU. In AIM 2, i ricercatori testano la capacità dei modelli neurocompaziosi di prevedere lo stato clinico dallo stato passivo (e quindi un basso onere per i pazienti con i pazienti) hanno acquisito dati nell'ambiente "casa". In AIM 3, gli investigatori identificano i predittori neurali dei modelli di disregolazione del sonno associati a questi disturbi usando l'ambiente unico della NBU. In AIM 4, gli investigatori esaminano i concetti critici di etica ed etologia che sorgono con questo nuovo campo di indagine naturalistica e cronica del comportamento cerebrale.
Gli investigatori sperano che i metodi validati e le lezioni apprese in questo progetto miglioreranno la comprensione delle basi meccanicistiche di una serie di disturbi psichiatrici e quindi consentire una maggiore progettazione razionale della consegna terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sameer Sheth, MD, PhD
- Numero di telefono: 713-798-5060
- Email: sameer.sheth@bcm.edu
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
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Contatto:
- Wael Asaad
- Email: wael_asaad@brown.edu
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contatto:
- Sameer Sheth, MD, PhD
- Numero di telefono: 713-798-5060
- Email: sameer.sheth@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne (non gravide) di età compresa tra 21 e 70 anni;
- Il paziente ha avuto una storia di almeno cinque anni di disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento che causa disagio soggettivo sostanziale e compromissione del funzionamento;
- Il paziente ha un punteggio minimo di 28 su Y-BOCS;
- Il paziente ha fallito una prova adeguata di almeno tre dei seguenti SSRI: fluoxetina; fluvoxamina; citalopram; escitalopram; sertralina; paroxetina;
- Il paziente ha fallito una prova adeguata di clomipramina;
- Il paziente ha fallito l'aumento di uno o più dei suddetti farmaci con almeno uno dei seguenti antipsicotici: aloperidolo; risperidone; quetiapina; ziprasidone; aripiprazolo;
- Il paziente deve aver fallito una prova adeguata di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo, definito come 25 ore di esposizione documentata e prevenzione della risposta (ERP) da parte di un terapista esperto;
- Regime medico psicotropo stabile per il mese precedente l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una diagnosi a vita di disturbo psicotico come la schizofrenia;
- Abuso/dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi, esclusa la nicotina;
- Il paziente è considerato ad alto rischio di comportamento suicidario o impulsività;
- Qualsiasi condizione/disturbo neurologico o medico che renda il paziente, a giudizio del chirurgo, un candidato scarso per sottoporsi alle procedure chirurgiche previste dallo studio;
- La paziente è incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 24 mesi;
- Necessità di diatermia;
- Necessità anticipata di scansioni MRI periodiche;
- Qualsiasi disturbo psichiatrico che, a giudizio del Comitato Scientifico di Indirizzo, possa interferire con la capacità del candidato di partecipare alle attività di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neurostimolatore Medtronic Percept RC
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Verranno impiantati elettrocateteri DBS direzionali Medtronic SenSight e generatori di impulsi impiantati (IPG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (YBOCS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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Gravità dei sintomi della depressione.
Cambiamenti nel sondaggio/questionario Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. YBOCS è una valutazione per valutare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo su una scala da 0 a 50 (con un numero più alto che indica una valutazione dell'esito più grave del disturbo ossessivo compulsivo e 0 indica nessun sintomo di disturbo ossessivo compulsivo).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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Modifica del punteggio Hamilton Depression Inventory (HAM-D).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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Gravità dei sintomi della depressione.
Cambiamenti nel punteggio Hamilton Depression Inventory (HAM-D).
HAM-D è una valutazione per valutare i sintomi della depressione su una scala da 0 a 52 (con un numero più alto che indica un esito più grave della depressione e 0 indica nessun sintomo di depressione).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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