결핵 발병 지역의 심사 초음파 (TrUST)
2025년 2월 11일 업데이트: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
TB 풍토병 지역에서 낮은 호흡기 감염의 진단 및 위험 계층화를위한 요약 시점 초음파 : 다기관 전향 적 코호트 연구
사하라 이남 아프리카에서는 호흡기 감염 (LRTI) 및 결핵 (TB)이 공동으로 전반적인 사망률의 주요 원인입니다.
지속 가능한 심사 및 관리 전략을 표준 치료에 통합해야합니다.
Trust Study는 외래 환자 심사 환경에서 TB 풍토병 영역에서 LRTI의 진단 및 예후를위한 POCUS (Point-of-Care 초음파)의 유용성을 조사합니다.
인공 지능 (AI)에 의한 Pocus의 자동 해석은 예측 유용성을 더욱 표준화하고 개선 할 수있을뿐만 아니라 일반적인 관행으로의 구현을 용이하게 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
디자인 국제 멀티 센터 예비 코호트 연구
이 연구를 설정하는 것은 HIV의 유병률이 다른 국가의 병원 전 환경에서 Pocus의 성과를 탐색하는 것을 목표로합니다 : 남아프리카 (높은 유병률), 베닌 (저 유병률) 및 말리 (저 유병률).
연구 절차 사전 복제 훈련 연구를 시작하기 전에 참여 임상의는 현장 전문가와의 추가 폐 TB (FASH+ 시험) 교육을위한 폐 초음파 (LUS) 및 Pocus 프로토콜의 혜택을받을 것입니다. 참여 임상의는 환자 모집을 시작하기 전에 최종 전문가 테스트를 통과하고 최소 20 명이 우리를 감독해야합니다.
포함 (0 일) 환자 포함은 18 ~ 최대 24 개월에 걸쳐 수행됩니다. 1000 명의 환자를 포함 시키면 예상되는 종료 전에 채용이 중단됩니다.
수집 된 임상 데이터 데이터는 인구 통계 학적 특성 (연령, 성별, 직업 등), 과거 병력 (이전 TB, 코로나 바이러스 질병 (COVID), 예방 접종 상태, Covid-19의 과거 에피소드, HIV 상태,…), 증상 (호흡기 증상, 특정 COVID -9 증상 (질병 통제 COVID 체크리스트 센터), 특정 폐 TB 증상 (CDC TB 체크리스트에서) 및 일상적인 임상 검사 결과 (중요한 매개 변수, 산소 포화도, 폐 청소 등).
실험실 분석
현장에서 수행 된 분석 :
- 세계 보건기구 (WHO) 지침에 따라 연속 2 개의 빠른 테스트 알고리즘을 사용한 HIV 스크리닝 : Alere와의 스크리닝 Combo®; 양성 인 경우, 두 번째 빠른 테스트 First Response® HIV 1-2-0에 의한 확인, 국가 가이드 라인에 따라 CD4 카운트 및/또는 바이러스 부하.
- Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicine (RIF) 분석에 대한 가래
- 일상적인 지점과 두 번째 아침 Genexpert MTB가 음수이고 가래 품질이 낮은 경우 새로운 Genexpert MTB 분석에 대한 가래 유도 가이드 라인에 따라 (타액).
- 그램 얼룩과 표준 세균 학적 배양을위한 가래
- 심한 급성 호흡기 증후군 코로 노이 바이러스 (SARS-COV-2) 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR) (Cepheid Xpert Xpress SARS-COV-2)에 대한 비 인두 면봉은 MyCobacterial 배양의 추가 진단 수율이 매우 낮아서 나타났습니다. 베닌에 기침이있는 성인 환자의 경우 Genxpert MTB/Rif 내성 사례, 가래가 아닌 표본 (예 : 유전자 MTB/RIF의 민감도가 낮은 흉막 삼출 및 치료 실패 환자. mycobacterial 문화는 고체 배지 (Löwenstein-Jensen)에서 수행 될 것입니다.
저장된 샘플에서 후 향적으로 수행 된 분석 :
- 비 인두 면봉 : 인플루엔자의 PCR
- 가래 : 인플루엔자 및 비정형 박테리아를 표적으로하는 증후군 분자 패널. 방사선 검사
- 흉부 엑스레이 (CXR) - 얼굴 : 디지털 형식은 저장됩니다.
- LUS 시험 표준 경제 지점 초음파 장치 (초음파-칩)를 사용한 LUS는 개선 된 TB를위한 4 개의 추가 정점 사이트 (2 회 및 2 회 겨드랑이)가있는 표준 12 점 획득 프로토콜에 따라 기록됩니다. 발각.
- 여기에는 정점, 전방 및 후방 정점, 전방 우수, 전방 열등, 후방 우수, 후부 열등 및 측면 흉부 영역을 스캔하는 것이 포함됩니다.
- 표준 요정 초음파 장치를 사용한 FASH PLUS 시험. FASH PLUS 프로토콜은 전술 한 바와 같이 표준화 된 방식으로 수행됩니다.
캡처 된 모든 미국 이미지는 관련 메타 데이터와 함께 보안 메타 데이터와 함께 보안 서버로 스토리지를 위해 디지털로 녹음 및 전송됩니다. 연구 품질 관리 목적을 위해, 이미지의 품질 및 임의의 이미지 샘플의 해석은 경험이 풍부한 방사선 전문의에 의해 후 향적으로 평가 될 것이다.
임상의 언급 LUS 및 FASH 모든 LUS 및 FASH 시험은 환자 진단 및 결과에 대해 눈을 멀게하는 독립 독자 2 명이 읽을 것입니다. 세 번째 독자는 두 독자 간의 불일치를 해결할 것입니다. 그들은 표준화 된 LUS 및 FASH 보고서를 작성합니다.
AI-AFEALUATED LUS 및 FASH 미국 이미지는 LUS 및 FASH 진단을위한 딥 러닝 알고리즘을 개발하는 2 차 연구에 더 많이 사용될 것입니다.
후속 조치 (D7 및 D28) 환자는 7 일과 28 일에 연구 간호사가 후속 전화를 받게됩니다. 임상 진화에 대한 데이터가 수집됩니다 : 입원, 비 침습적 인공 호흡, 삽관, 사망.
D180 TB 환자가 국가 결핵 등록부에서 따를 때까지 결핵 치료 실패 및 사망의 후속 조치는 6 개월의 치료 (국가 가이드 라인에 따라)에 기록 될 것입니다.
사망은 D180까지 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
504
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 베냉 : 6'500 누적 총 감지 및 선언 된 COVID-19 사례는 2020 년 3 월부터 현재까지 (NB True Covid-19 발병률이 알려지지 않음), TB 발생률 55/100'000/년, 낮은 HIV (유병률 <2%)
- 남아프리카 : 1,522'697 2020 년 3 월부터 TB 발생률 615/100.000/년까지 Covid-19 사례를 감지하고 선언 한 누적 총계. 높은 HIV (유병률 약 20%)
- Mali : 30'420 누적 총 감지 및 선언 된 Covid-19 사례는 2020 년 3 월부터 현재까지 (NB True Covid-19 발생률이 알려지지 않음), TB 발생률 52/100'000/년, 낮은 HIV (유병률 <2%)
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 낮은 호흡기 감염의 의심 (열, 호흡 곤란/빈맥, 가래 생산, 가슴 통증, hemoptysis 또는 cachexia)가있는 기침의 존재로 정의)
제외 기준 :
- 명확한 비 감염 원산지의 기침/호흡 곤란 (심장, 천식 ...)
- 초음파 절차와 협력 할 수 없습니다
- 사전 동의서에 서명 할 수 없음 (문맹 환자가 이용할 수있는 세 번째 증인 절차)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베닌 1
베냉 도시 모집 현장 외래 환자 응급실 결핵을위한 전국 교육 병원
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폐, 심낭 및 복부의 포커스
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말리 1
Mali Urban Recruitment Site University Hospital Bamako, 외래 환자 응급실
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폐, 심낭 및 복부의 포커스
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South-Africa1
South-Africa 농촌 모집 장소 1 Tintswalo Hospital, 외래 환자 응급실
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폐, 심낭 및 복부의 포커스
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South-Africa2
South-Africa Rural Colle Begruitment Site 2 Zithulele Hospital, 외래 환자 응급실
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폐, 심낭 및 복부의 포커스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 검출을위한 lus의 민감도
기간: 18 ~ 24 개월
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LUS의 경우, 각 폐 사분면은 1 (공기 폐), 2 (간질 증후군), 3 (하위 센티미터 흉막 병변), 4 (폐 통합), 5 (5 (폐 정리), 5 (5 (하위 센티미터 흉막 병변) 범위의 6 개의 기능 LUS 점수 (수정 된 Sollati 점수)를 사용하여 점수를 매기게됩니다. 흉막 삼출) ~ 6 (pneumothorax).
기준 표준으로서 미생물 학적 시험 (HIV 부정적인 환자에 대한 genxpert MTB/RIF, HIV 환자의 mycobacterial 배양)을 사용한 TB 진단에 대한 LUS 점수의 민감도
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18 ~ 24 개월
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결핵 검출을위한 lus의 특이성
기간: 18 ~ 24 개월
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LUS의 경우, 각 폐 사분면은 1 (공기 폐), 2 (간질 증후군), 3 (하위 센티미터 흉막 병변), 4 (폐 통합), 5 (5 (폐 정리), 5 (5 (하위 센티미터 흉막 병변) 범위의 6 개의 기능 LUS 점수 (수정 된 Sollati 점수)를 사용하여 점수를 매기게됩니다. 흉막 삼출) ~ 6 (pneumothorax).
기준 표준으로서 미생물 학적 시험 (HIV 부정적인 환자에 대한 genxpert MTB/RIF, HIV 환자의 mycobacterial 배양)을 사용한 TB 진단에 대한 LUS 점수의 민감도
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18 ~ 24 개월
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TB의 검출을위한 패시 플러스의 민감도
기간: 24 ~ 36 개월
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심낭 및 복부 초음파의 경우, FASH PLUS 프로토콜에 따른 점수는 0 (병리 없음)에서 6 (심낭 삼출, 복부 선종 병증, 흉막 삼출, 비장 병변, 간 병변, ascites) 범위에 기인합니다.
미생물 학적 시험 (HIV 음성 환자에 대한 genxpert MTB/RIF, HIV 환자에 대한 mycobacterial chiture 및 pulmonary 샘플)을 사용한 TB 진단에 대한 FASH PLUS 점수의 민감도).
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24 ~ 36 개월
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TB의 검출을위한 패시 플러스의 특이성
기간: 24 ~ 36 개월
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심낭 및 복부 초음파의 경우, FASH PLUS 프로토콜에 따른 점수는 0 (병리 없음)에서 6 (심낭 삼출, 복부 선종 병증, 흉막 삼출, 비장 병변, 간 병변, ascites) 범위에 기인합니다.
미생물 학적 시험 (HIV 음성 환자에 대한 genxpert MTB/RIF, HIV 환자에 대한 mycobacterial chitubles 및 pulmonary 샘플)을 사용한 TB 진단에 대한 FASH PLUS 점수의 특이성.
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24 ~ 36 개월
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결핵 검출을위한 결합 된 LUS 및 FASH PLUS 기능의 민감도
기간: 24 ~ 36 개월
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미생물 학적 시험 (HIV 음성 환자에 대한 Genxpert MTB/RIF, HIV 환자의 Mycobacterial 문화 및 기질 외 샘플)을 사용한 TB 진단에 대한 결합 된 LUS 및 FASH PLUS 점수의 민감도.
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24 ~ 36 개월
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결합 된 LUS 및 FASH PLUS 기능의 특이성 TB 감지를위한 기능
기간: 24 ~ 36 개월
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미생물 학적 시험 (HIV 음성 환자에 대한 Genxpert MTB/RIF, HIV 환자의 MyCobacterial Culture)를 사용한 TB 진단에 대한 결합 된 LUS 및 FASH PLUS 점수의 특이성.
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24 ~ 36 개월
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TB의 검출을위한 AI- 인터넷 LU의 감도
기간: 24 ~ 36 개월
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LUS 이미지는 TB로서 미생물 학적 라벨 훈련 된 알고리즘에 의해 이진을 얻습니다.
예측 : 기준 표준으로서 미생물 테스트를 사용하여 결핵 검출을위한 AI 지원 해석 LU의 민감도
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24 ~ 36 개월
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TB의 검출을위한 AI- 인터넷 LU의 특이성
기간: 24 ~ 36 개월
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LUS 이미지는 TB로서 미생물 학적 라벨 훈련 된 알고리즘에 의해 이진을 얻습니다.
예측 : 기준 표준으로서 미생물 테스트를 사용하여 결핵 검출을위한 AI 지원 해석 lus의 특이성
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24 ~ 36 개월
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결핵 감지를위한 AI- 인터넷 패시 플러스의 민감도
기간: 24 ~ 36 개월
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FASH PLUS 이미지는 TB 또는 TB로 미생물 학적 라벨 훈련 알고리즘에 의해 이진을 얻습니다.
예측 : 참조 표준으로서 미생물 테스트를 사용하여 결핵 검출을위한 패시 플러스의 민감도
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24 ~ 36 개월
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결핵 검출을위한 AI- 인터넷 패시 플러스의 특이성
기간: 24 ~ 36 개월
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FASH PLUS 이미지는 TB 또는 TB로 미생물 학적 라벨 훈련 알고리즘에 의해 이진을 얻습니다.
예측 : 참조 표준으로서 미생물 테스트를 사용하여 결핵 검출을위한 패시 플러스의 특이성
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24 ~ 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pocus 구현의 장벽 및 촉진자와의 최종 사용자와 반 구조화 된 인터뷰 (근거 이론 방법에 따라)를 사용한 질적 평가
기간: 12 개월
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Pocus 구현의 장벽 및 촉진자와 함께 최종 사용자와 반 구조화 된 인터뷰 (근거 이론 방법에 따라)를 사용한 질적 평가는 타당성, 지속 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
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12 개월
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AI 임상 의사 결정 지원 구현의 장벽 및 촉진자와의 최종 사용자와 반 구조화 된 인터뷰 (근거 이론 방법 기반)를 사용한 질적 평가
기간: 12 개월
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최종 사용자와 반 구조화 된 인터뷰 (근거 이론 방법에 따라)를 사용한 질적 평가 AI 임상 결정 지원의 장벽 및 촉진자와 타당성, 지속 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary-Anne Hartley, MD-PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
- 수석 연구원: Noémie Boillat Blanco, MD-PhD, University of Lausanne Hospitals
- 수석 연구원: Veronique Suttels, MD, University of Lausanne Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGRB11362
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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