Ecografia di triage nelle regioni endemiche della tubercolosi (TrUST)

Design International Multicentre Multiful Prospect Cohort Study

Stabilire questo studio mira a esplorare le prestazioni di POCU in un ambiente pre-ospedaliero in paesi con diverse prevalenze di HIV: Sud-Africa (alta prevalenza), Benin (bassa prevalenza) e Mali (bassa prevalenza).

Procedure di studio Allenamento pre-reclutamento Prima di iniziare lo studio, i medici partecipanti beneficeranno di protocolli di ecografia polmonare (LUS) e POCUS per la formazione Extra Pulmonary TB (FASH+ Exam) con un esperto sul campo. I medici partecipanti sono tenuti a superare un test di esperti finali prima dell'inizio del reclutamento dei pazienti e per avere un minimo di 20 Stati Uniti supervisionati.

L'inclusione (giorno 0) i pazienti l'inclusione verrà eseguita per un periodo da 18 a 24 mesi massimo. Il reclutamento si fermerà prima della fine prevista se viene raggiunta l'inclusione di 1000 pazienti.

I dati di dati clinici raccolti includono caratteristiche demografiche (età, sesso, occupazione ecc.), Storia medica passata (TB precedente, malattia del coronavirus (COVID), stato di vaccinazione, episodi passati documentati di Covid-19, stato dell'HIV,…), sintomi (respiratorio Sintomi, sintomi specifici Covid-19 (dai centri per il controllo della malattia Elenco di controllo Covid), specifici sintomi della tubercolosi polmonare (dalla checklist TB CDC) e risultati di esame clinico di routine (parametri vitali, saturazione di ossigeno, auscultazione polmonare, ...).

Analisi di laboratorio

Analisi eseguite sul sito:

• Screening dell'HIV con un algoritmo di test rapido seriale secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): screening con Alere Determina Combo®; Se positivo, conferma di un secondo test rapido First Response® HIV 1-2-0, conteggio CD4 e/o carico virale secondo le linee guida nazionali.
• Sputum per Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/Rifampicine (RIF) Assay
• L'espettorato indotto per un nuovo test Genexpert MTB se un punto di routine e la seconda mattina di Genexpert MTB è negativo e la qualità dell'espettorato era bassa (salivare) secondo chi ha consolidato le linee guida
• Sputum per macchia di grammo e coltura batteriologica standard
• Tampone rinofaringea per grave sindrome respiratoria acuta coronovirus (SARS-COV-2) Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) (cefeide Xpert Xpress SARS-CoV-2) poiché la resa diagnostica aggiuntiva della coltura micobacteriale è dimostrata Nei pazienti adulti con tosse in Benin, è riservato ai casi di resistenza a MTB/RIF Genxpert, campioni diversi dall'espettorato (ad es. Effusioni pleuriche, in cui la sensibilità di Genexpert MTB/RIF è bassa) e pazienti con fallimento del trattamento. La cultura micobatterica verrà eseguita su mezzo solido (Löwenstein-Jensen).

Le analisi eseguite retrospettivamente su campioni memorizzati:

• Tampone rinofaringea: PCR per l'influenza
• Espettorato: pannello molecolare sindromico mirato all'influenza e ai batteri atipici. Esami radiologici
• Verrà memorizzato il raggio X del torace (CXR) - Volto: il formato digitale
• Esame LUS Utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni a punto di cura standard (ultrasuoni su un chip), LUS verrà registrato secondo un protocollo di acquisizione a 12 punti standard con 4 siti apicali aggiuntivi (2 subclavicolare e 2 assillari) per una tubercolosi migliorata per un miglioramento della tubercolosi migliorati rilevamento.
• Ciò comporta la scansione di entrambi gli apice, gli apice anteriori e posteriori, le regioni superiori superiori, anteriori inferiori, posteriori superiori, posteriori inferiori e torace laterali
• Esame Fash Plus utilizzando un dispositivo ecografico punto di cura standard. Il protocollo Fash Plus verrà eseguito in modo standardizzato come precedentemente descritto.

Tutte le immagini statunitensi catturate verranno registrate digitalmente e trasferite tramite una connessione Internet protetta insieme a metadati pertinenti a un server sicuro per l'archiviazione. Ai fini del controllo della qualità dello studio, la qualità dell'immagine e l'interpretazione di un campione casuale di immagini saranno valutate retrospettivamente da un radiologo esperto.

LUS e FASH valutati da clinici All LUS e FASH Exams saranno letti da 2 lettori indipendenti accecati dalla diagnosi e dai risultati dei pazienti. Un terzo lettore risolverà le discrepanze tra i due lettori. Compileranno un rapporto LUS e FASH standardizzato.

LU e FASH allevate A-AI, le immagini statunitensi saranno ulteriormente utilizzate per studi secondari che sviluppano algoritmi di apprendimento profondo per la diagnosi di LUS e FASH.

I pazienti di follow-up (D7 e D28) riceveranno una telefonata di follow-up dall'infermiera dello studio il giorno 7 e il giorno 28. Vengono raccolti i dati sull'evoluzione clinica: ricovero in ospedale, ventilazione non invasiva, intubazione, morte.

Il follow-up dei fallimenti e le morti per il trattamento della tubercolosi fino a quando i pazienti con TB D180 saranno seguiti nel registro TB nazionale e i guasti del trattamento saranno registrati a 6 mesi di trattamento (secondo le linee guida nazionali).

I decessi saranno registrati anche fino a D180.