Triage echografie in tb -endemische gebieden (TrUST)

Ontwerp internationale multicenter prospectieve cohortstudie

Het instellen van deze studie heeft als doel de prestaties van POCU's te onderzoeken in een pre-ziekenhuisomgeving in landen met verschillende prevalenties van HIV: Zuid-Afrika (hoge prevalentie), Benin (lage prevalentie) en Mali (lage prevalentie).

Studieprocedures Pre-hervertelijkheidstraining Voorafgaand aan het initiëren van de studie, zullen deelnemende clinici profiteren van Lung Ultrasound (LUS) en POCUS-protocollen voor extra pulmonale TB (FASH+ examen) training met een veldexpert. De deelnemende clinici moeten een definitieve expert -test doorstaan ​​vóór het begin van de werving van patiënten en om minimaal 20 toezicht te houden.

Inclusie (dag 0) Patiënteninclusie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 18 tot maximaal 24 maanden. De werving zal voor het verwachte einde stoppen als de opname van 1000 patiënten wordt bereikt.

Gegevens verzamelde klinische gegevens omvatten demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, beroep enz.), Medische geschiedenis uit het verleden (eerdere tuberculose, coronavirusziekte (covid), vaccinatiestatus, gedocumenteerde afleveringen uit het verleden covid-19, hiv-status, ...), symptomen (ademhalingssysteem Symptomen, specifieke COVID-19-symptomen (van de Centers for Disease Control Covid-checklist), specifieke pulmonale TB-symptomen (van de CDC TB-checklist) en routinematige bevindingen van klinisch onderzoek (vitale parameters, zuurstofverzadiging, longauscultatie, ...).

Laboratoriumanalyses

Analyses uitgevoerd ter plaatse:

• HIV -screening met een serieel twee snelle testalgoritme volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): screening met Alere Bepaal Combo®; Indien positief, bevestiging door een tweede Rapid Test First Response® HIV 1-2-0, CD4-telling en/of virale belasting volgens nationale richtlijnen.
• Sputum voor Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicine (RIF) -assay
• Geïnduceerd sputum voor een nieuwe Genexpert MTB -test als een routinematige plek en tweede ochtend Genexpert MTB negatief is en de sputumkwaliteit laag was (speeksel) volgens wie geconsolideerde richtlijnen
• Sputum voor gram vlek en standaard bacteriologische kweek
• Nasopharyngeale wattenstaafje voor ernstig acuut ademhalingssyndroom coronovirus (SARS-COV-2) Real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) (Cepheid Xpert Xpress SARS-COV-2), omdat de aanvullende diagnostische opbrengst van de mycobacteriële cultuur zeer laag is Bij volwassen patiënten met hoest bij Benin is het gereserveerd voor Genxpert MTB/RIF -resistente gevallen, andere monsters dan sputum (b.v. Pleurale effusies, waarbij de gevoeligheid van Genexpert MTB/RIF laag is) en patiënten met behandelingsfalen. Mycobacteriële cultuur zal worden gedaan op vast medium (Löwenstein-Jensen).

Analyses werden retrospectief uitgevoerd op opgeslagen monsters:

• Nasopharyngeal Swab: PCR voor influenza
• Sputum: syndromisch moleculair paneel gericht op influenza en atypische bacteriën. Radiologische onderzoeken
• CHEST X -RAY (CXR) - Gezicht: digitaal formaat wordt opgeslagen
• LUS-examen met behulp van een standaard point-of-care echografie-apparaat (ultrasone-op-a-chip), zal LUS worden geregistreerd volgens een standaard 12-punts acquisitieprotocol met 4 extra apicale plaatsen (2 subclaviculaire en 2 axillair) voor verbeterde TB-TB Detectie.
• Dit omvat het scannen van beide apexen, de voorste en achterste apexen, voorste superieure, voorste inferieure, achterste superieure, achterste inferieure en laterale thoraxgebieden
• Fash Plus examen met behulp van een standaard point-of-care echografie-apparaat. Het Fash Plus -protocol wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd zoals eerder beschreven.

Alle ons vastgelegde Amerikaanse afbeeldingen worden digitaal opgenomen en overgedragen via een beveiligde internetverbinding samen met relevante metadata naar een beveiligde server voor opslag. Voor besturingsdoeleinden van de studiekwaliteit, zal de kwaliteit van het beeld en de interpretatie van een willekeurige steekproef van afbeeldingen achteraf worden geëvalueerd door een ervaren radioloog.

Door door artsen geëvalueerde LUS en Fash alle LUS- en FASH-examens worden gelezen door 2 onafhankelijke lezers die blind zijn voor de diagnose en uitkomst van de patiënten. Een derde lezer zal discrepanties tussen de twee lezers oplossen. Ze zullen een gestandaardiseerd LUS- en Fash -rapport invullen.

Ai-evalueerde LUS en FASH De Amerikaanse beelden zullen verder worden gebruikt voor secundaire studies die de diepe leeralgoritmen ontwikkelen voor LUS en FASH-diagnose.

Follow-up (D7 en D28) patiënten ontvangen een follow-up telefoongesprek door de studieverpleegkundige op dag 7 en dag 28. Gegevens over de klinische evolutie worden verzameld: ziekenhuisopname, niet-invasieve ventilatie, intubatie, overlijden.

De follow-up van de mislukkingen van TB-behandeling en sterfgevallen totdat D180 TB-patiënten worden gevolgd in het National TB-register en behandelingsfouten worden geregistreerd na 6 maanden behandeling (volgens nationale richtlijnen).

Doden zullen worden opgenomen tot D180 ook.