Ultrazvuk třídění v endemických oblastech TB (TrUST)

Design International Multicentre Prospective Cohort Study

Stanovení této studie si klade za cíl prozkoumat výkon Pocusu v přednesitálním prostředí v zemích s různými prevalencemi HIV: Jižní Afrika (vysoká prevalence), Benin (nízká prevalence) a Mali (nízká prevalence).

Studijní postupy před předběžnou rekreací před zahájením studie budou zúčastnění kliničtí lékaři těžit z plicního ultrazvuku (LU) a protokolů Pocus pro trénink extra plicní TB (Fash+ zkouška) s terénním odborníkem. Zúčastnění kliničtí lékaři jsou povinni projít konečným odborným testem před zahájením náboru pacienta a mít minimálně 20 dohlížejících na nás.

Začlenění zahrnutí (0) Začlenění pacientů bude provedeno po dobu 18 do maximálně 24 měsíců. Nábor se zastaví před očekávaným koncem, pokud je dosaženo zahrnutí 1000 pacientů.

Shromážděné údaje o klinických údajích zahrnují demografické charakteristiky (věk, pohlaví, povolání atd.), Minulá lékařská anamnéza (předchozí TB, koronavirová onemocnění (Covid), stav očkování, zdokumentované minulé epizody Covid-19, stav HIV,…), symptomy (dýchací cesty (dýchání Symptomy, specifické příznaky CoVID-19 (z kontrolního seznamu Covid COVID CENTRESS CENTRESS), specifické příznaky TB Plicní TB (z kontrolního seznamu CDC TB) a rutinní nálezy klinického vyšetření (vitální parametry, nasycení kyslíkem, plicní auskultace,…).

Laboratorní analýzy

Analýzy provedené na místě:

• Screening HIV se sériovým dvěma rychlými testovacími algoritmy podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO): Screening s Alere určujícím Combo®; Pokud je pozitivní, potvrzení druhou rychlou test First Response® HIV 1-2-0, CD4 počet a/nebo virovou zátěž podle národních pokynů.
• Sputum pro Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicin (RIF) test
• Indukovaný sputum pro nový test Genexpert MTB, pokud je rutinní místo a druhé ranní Genexpert MTB negativní a kvalita sputa byla nízká (slin) podle konsolidovaných pokynů WHO WHO konsolidovaných
• Sputa pro gram skvrny a standardní bakteriologická kultura
• Nasopharyngeální výtěr pro vážný akutní respirační syndrom koronovirus (SARS-CoV-2) polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) (Cepheid XPress SARS-CoV-2), protože další diagnostický výnos mykobakteriální kultury je velmi nízký nízký nízký nízký U dospělých pacientů s kašlem v Beninu je vyhrazen pro případy rezistentních na Genxpert MTB/RIF, jiné vzorky než sputum (např. Pleurální výpotky, kde je citlivost Genexpert MTB/RIF nízká) a pacienti s selháním léčby. Mycobakteriální kultura bude provedena na pevném médiu (Löwenstein-Jensen).

Analýzy prováděné retrospektivně na uložených vzorcích:

• Nosopharyngeal Swab: PCR pro chřipku
• Sputum: Syndromický molekulární panel zaměřený na chřipku a atypické bakterie. Radiologické zkoušky
• Rentgen hrudníku (CXR) - Face: Digitální formát bude uložen
• LUS zkouška pomocí standardního ultrazvukového zařízení (ultrazvuk na čipu) bude zaznamenána podle standardního 12-bodového akvizičního protokolu se 4 dalšími apikálními místy (2 sublavikulární a 2 axilární) pro vylepšené TB detekce.
• To zahrnuje skenování jak vrcholů, přední i zadní vrcholy, přední nadřazené, přední dolní, zadním nadřazeným, dolním a bočním oblastch hrudníku
• Zkouška Fash Plus pomocí standardního ultrazvukového zařízení na místě. Protokol Fash Plus bude prováděn standardizovaným způsobem, jak bylo popsáno dříve.

Všechny zachycené obrázky USA budou digitálně zaznamenány a přeneseny zabezpečeným připojením k internetu spolu s příslušnými metadatami na zabezpečený server pro ukládání. Pro účely kontroly kvality studie bude kvalita obrazu a interpretace náhodného vzorku obrázků hodnocena retrospektivně zkušenými radiologem.

Clinik-evaluované LUS a Fash Všechny zkoušky LUS a Fash budou číst 2 nezávislé čtenáře zaslepené diagnózou a výsledkem pacientů. Třetí čtenář vyřeší nesrovnalosti mezi dvěma čtenáři. Vyplní standardizovanou zprávu LUS a Fash.

Ai-evaluované LU a Fash, americké obrazy budou dále používány pro sekundární studie vyvíjející algoritmy hlubokého učení pro diagnózu LUS a Fash.

Následné sledování (D7 a D28) pacienti dostanou sledovací telefonní hovor studijní sestry v den 7 a 28. den. Shromažďují se údaje o klinickém vývoji: hospitalizace, neinvazivní ventilace, intubace, smrt.

Sledování poruch a úmrtí léčby TB, dokud nebudou dodržovány pacienti s D180 TB v národním registru TB a poruchy léčby budou zaznamenány po 6 měsících léčby (podle národních pokynů).

Úmrtí budou zaznamenány také až do D180.