Triage ultralyd i endemiske regioner (TrUST)

Design International Multisentre prospektiv kohortstudie

Innstilling av denne studien tar sikte på å utforske ytelsen til Pocus i en pre-sykehus i land med forskjellige forekomster av HIV: Sør-Afrika (høy utbredelse), Benin (lav prevalens) og Mali (lav utbredelse).

Studieprosedyrer Forhåndsrekruttering Trening Før du setter i gang studien, vil deltakende klinikere dra nytte av lunge-ultralyd (LUS) og Pocus-protokoller for ekstra lunget TB (FASH+ Exam) -opplæring med en feltekspert. De deltagende klinikerne er pålagt å bestå en endelig ekspertprøve før starten av pasientens rekruttering og å ha minimum 20 overvåket oss.

Inkludering (dag 0) Pasienter Inkludering vil bli utført over en periode på 18 til maksimalt 24 måneder. Rekruttering vil stoppe før den forventede slutten hvis inkludering av 1000 pasienter er nådd.

Kliniske datadata samlet inn inkluderer demografiske egenskaper (alder, kjønn, yrke osv.), Tidligere medisinsk historie (tidligere tuberkulose, koronavirus sykdom (COVID), vaksinasjonsstatus, dokumentert tidligere episoder av COVID-19, HIV-status, ...), symptomer (respiratorisk Symptomer, spesifikke COVID-19 symptomer (fra Centers for Disease Control Covid Checklist), spesifikke lunget TB-symptomer (fra CDC TB-sjekkliste) og rutinemessige kliniske undersøkelsesfunn (Vital-parametere, oksygenmetning, lunga-auscultation,…).

Laboratorieanalyser

Analyser utført på stedet:

• HIV -screening med en seriell to hurtig testalgoritme i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) retningslinjer: screening med Aleere Bestem COMBO®; Hvis positiv, bekreftelse av en andre Rapid Test First Response® HIV 1-2-0, CD4-telling og/eller viral belastning i henhold til nasjonale retningslinjer.
• Sputum for Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicine (RIF) analyse
• Indusert sputum for en ny Genexpert MTB -analyse hvis en rutinemessig sted og andre morgen Genexpert MTB er negativ og sputumkvaliteten var lav (spytt) i henhold til WHO -konsoliderte retningslinjer
• Sputum for gram flekk og standard bakteriologisk kultur
• Nasopharyngeal vattpinne for alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronovirus (SARS-COV-2) Real-time polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) (Cepheid Xpert Xpress SARS-COV-2) siden den ekstra diagnostiske utbyttet av mycobacterial Culture er vist å være veldig lav Hos voksne pasienter med hoste i Benin er det forbeholdt Genxpert MTB/RIF -resistente tilfeller, andre prøver enn sputum (f.eks. Pleural effusjoner, der følsomheten for Genexpert MTB/RIF er lav) og pasienter med behandlingssvikt. Mycobacterial Culture vil bli gjort på solid medium (Löwenstein-Jensen).

Analyser utført retrospektivt på lagrede prøver:

• Nasopharyngeal Swab: PCR for influensa
• Sputum: Syndromisk molekylær panel målrettet influensa og atypiske bakterier. Radiologiske undersøkelser
• Røntgen av brystet (CXR) - Ansikt: Digitalt format blir lagret
• LUS-eksamen ved hjelp av en standard ultralydenhet for peker (ultralyd-på-a-chip), vil LUS bli registrert i henhold til en standard 12-punkts anskaffelsesprotokoll med 4 ekstra apikale steder (2 underklavikulær og 2 aksillær) for forbedret TB oppdagelse.
• Dette innebærer å skanne både spisser, de fremre og bakre toppene, fremre overlegen, fremre underordnede, bakre overlegen, bakre underordnede og laterale brystkasseregioner
• Fash Plus-eksamen ved hjelp av en standard ultralydenhet for pek. Fash Plus -protokollen vil bli utført på en standardisert måte som tidligere beskrevet.

Alle amerikanske bilder tatt vil bli spilt inn digitalt og overført via en sikret internettforbindelse sammen med relevante metadata til en sikker server for lagring. For studiekontrollformål vil kvaliteten på bildet og tolkningen av et tilfeldig utvalg av bilder bli evaluert i ettertid av en erfaren radiolog.

Kliniker-evaluert LUS og MASH Alle LUS- og FASH-eksamener vil bli lest av 2 uavhengige lesere som er blendet for pasientens diagnose og utfall. En tredje leser vil løse avvik mellom de to leserne. De vil fylle ut en standardisert LUS- og Fash -rapport.

AI-evaluert LUS og MASH De amerikanske bildene vil bli videre brukt til sekundære studier som utvikler dype læringsalgoritmer for LUS og MASH-diagnose.

Oppfølging (D7 og D28) pasienter vil motta en oppfølgingstelefonsamtale av studiesykepleieren på dag 7 og dag 28. Data om den kliniske evolusjonen blir samlet inn: sykehusinnleggelse, ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon, død.

Oppfølging av TB-behandlingssvikt og dødsfall til D180 TB-pasienter vil bli fulgt i det nasjonale TB-registeret og behandlingssvikt vil bli registrert ved 6 måneders behandling (i henhold til nasjonale retningslinjer).

Dødsfall vil bli registrert til D180 også.