Ultra -som de triagem em regiões endêmicas da TB (TrUST)

Projeto Estudo de Coorte Multicentre Internacional

A definição deste estudo tem como objetivo explorar o desempenho do POCUS em um ambiente pré-hospitalar em países com diferentes prevalências de HIV: sul-África (alta prevalência), benin (baixa prevalência) e Mali (baixa prevalência).

Procedimentos do estudo Treinamento pré-recrutamento Antes de iniciar o estudo, os médicos participantes se beneficiarão do ultrassom pulmonar (LUS) e protocolos de POCUS para o treinamento extra de TB pulmonar (Exame Fash+) com um especialista em campo. Os médicos participantes devem passar em um teste final de especialista antes do início do recrutamento de pacientes e a ter no mínimo 20 nos supervisionou.

Inclusão (dia 0) A inclusão dos pacientes será realizada durante um período de 18 a no máximo 24 meses. O recrutamento será interrompido antes da extremidade prevista se a inclusão de 1000 pacientes for alcançada.

Os dados clínicos coletados incluem características demográficas (idade, sexo, ocupação etc.), histórico médico passado (TB anterior, doença do coronavírus (COVID), status da vacinação, documentados episódios anteriores de covid-19, status do HIV,…), sintomas (respiratório Sintomas, sintomas específicos de covid-19 (dos Centros de Controle de Doenças Lista de Verificação de Covid), sintomas específicos da TB pulmonar (da lista de verificação de TB do CDC) e achados de rotina no exame clínico (parâmetros vitais, saturação de oxigênio, auscultação pulmonar,…).

Análises de laboratório

Análises realizadas no local:

• Triagem do HIV com um algoritmo de teste rápido em série conforme as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS): Triagem com Alere Determine Combo®; Se positivo, confirmação por um segundo teste rápido First Response® HIV 1-2-0, contagem de CD4 e/ou carga viral conforme as diretrizes nacionais.
• Sputum para o ensaio Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/Rifampicine (RIF)
• O escarro induzido para um novo ensaio Genexpert MTB se um ponto de rotina e a segunda manhã Genexpert MTB for negativo e a qualidade do escarro foi baixa (salivar), conforme as diretrizes consolidadas da OMS consolidadas
• Escarro para mancha de grama e cultura bacteriológica padrão
• SWAB nasofaríngea para reação de cadeia da polimerase em tempo real da síndrome respiratória aguda Em pacientes adultos com tosse no Benin, ele é reservado para casos resistentes a Genxpert MTB/RIF, espécimes que não o escarro (p. Efusões pleurais, onde a sensibilidade do Genexpert MTB/RIF é baixa) e pacientes com falha no tratamento. A cultura micobacteriana será feita em meio sólido (Löwenstein-Jensen).

Análises realizadas retrospectivamente em amostras armazenadas:

• Swab nasofaríngeo: PCR para influenza
• Espurro: painel molecular síndrômico direcionando influenza e bactérias atípicas. Exames radiológicos
• Radiografia de tórax (CXR) - Face: o formato digital será armazenado
• Exame LUS usando um dispositivo de ultrassom de ponto de atendimento padrão (ultrassom no chip), o LUS será registrado de acordo com um protocolo de aquisição padrão de 12 pontos com 4 locais apicais adicionais (2 subclavicular e 2 axilar) para TB aprimorada detecção.
• Isso envolve a varredura de ambos os ápéxos, os ápices anteriores e posteriores, as regiões do tórax inferior anterior, inferior inferior, posterior, posterior, posterior inferior e lateral
• Exame Fash Plus usando um dispositivo de ultrassom de ponto de atendimento padrão. O protocolo FASH Plus será realizado de maneira padronizada, conforme descrito anteriormente.

Todas as imagens dos EUA capturadas serão gravadas e transferidas digitalmente por meio de uma conexão com a Internet segura, juntamente com metadados relevantes para um servidor seguro para armazenamento. Para fins de controle da qualidade do estudo, a qualidade da imagem e a interpretação de uma amostra aleatória de imagens serão avaliadas retrospectivamente por um radiologista experiente.

Lus e fash e fash dos clínicos todos os exames Lus e Fash serão lidos por 2 leitores independentes cegos para o diagnóstico e resultado dos pacientes. Um terceiro leitor resolverá discrepâncias entre os dois leitores. Eles preencherão um relatório padronizado de lus e fash.

Lus e fash as imagens dos EUA são usados ​​para estudos secundários que desenvolvem algoritmos de aprendizado profundo para o diagnóstico LUS e FASH.

Os pacientes de acompanhamento (D7 e D28) receberão um telefonema de acompanhamento pela enfermeira do estudo nos dias 7 e 28. Os dados sobre a evolução clínica são coletados: hospitalização, ventilação não invasiva, intubação, morte.

O acompanhamento das falhas de tratamento da TB e mortes até que os pacientes com D180 TB sejam seguidos no registro nacional da TB e as falhas do tratamento serão registradas em 6 meses de tratamento (de acordo com as diretrizes nacionais).

As mortes serão registradas até o D180 também.