Échographie de triage dans les régions endémiques de la tuberculose (TrUST)

Design Study de cohorte de cohorte multicentrique internationale

La mise en place de cette étude vise à explorer les performances du POCUS dans un cadre préhospitalier dans les pays présentant différentes prévalences de VIH: Afrique de Sud (prévalence élevée), Bénin (faible prévalence) et Mali (faible prévalence).

Procédures d'étude Pré-recrutement Formation Avant de lancer l'étude, les cliniciens participants bénéficieront d'une échographie pulmonaire (LUS) et de protocoles POCUS pour une formation supplémentaire de TB pulmonaire (FASH + Exam) avec un expert sur le terrain. Les cliniciens participants sont tenus de passer un test d'expert final avant le début du recrutement des patients et d'avoir au moins 20 nous supervisés.

Inclusion (jour 0) Les patients seront effectués sur une période de 18 à 24 mois maximale. Le recrutement s'arrêtera avant l'extrémité prévue si l'inclusion de 1000 patients est atteinte.

Les données cliniques collectées comprennent les caractéristiques démographiques (âge, sexe, profession, etc.), les antécédents médicaux (TB antérieure, maladie du coronavirus (Covid), statut de vaccination, épisodes antérieurs documentés de Covid-19, statut VIH,…), symptômes (respiratoires Symptômes, symptômes spécifiques de Covid-19 (à partir de la liste de contrôle Covid COVID Centers for Disease), des symptômes spécifiques de la tuberculose pulmonaire (à partir de la liste de contrôle TB CDC) et des résultats d'examen clinique de routine (paramètres vitaux, saturation en oxygène, auscultation pulmonaire,…).

Analyses de laboratoire

Analyses effectuées sur le site:

• Dépistage du VIH avec un algorithme de test rapide en série Selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS): le dépistage avec Alere détermine combo®; S'il est positif, confirmation par un deuxième test rapide First Response® VIH 1-2-0, le nombre de CD4 et / ou la charge virale selon les directives nationales.
• Expectorations pour le test Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB) / rifampicine (RIF)
• Les expectorations induites pour un nouveau test MTB Genexpert si un point de routine et le deuxième matin Genexpert MTB sont négatifs et que la qualité des expectorations était faible (salivaire) selon les directives consolidées de l'OMS
• Expectorations pour la coloration à Gram et la culture bactériologique standard
• Écouvillon nasopharyngéal pour le coronovirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-COV-2) Réaction en chaîne en polymérase en temps réel (RT-PCR) (Cepheid Xpert Xpress SARS-COV-2) car le rendement diagnostique supplémentaire de la culture mycobactérienne est très faible Chez les patients adultes atteints de toux au Bénin, il est réservé aux cas résistants à Genxpert MTB / RIF, échantillons autres que les expectorations (par ex. Les épanchements pleuraux, où la sensibilité de Genexpert MTB / RIF est faible) et les patients atteints d'échec du traitement. La culture mycobactérienne se fera sur un milieu solide (Löwenstein-Jensen).

Les analyses ont effectué rétrospectivement les échantillons stockés:

• Écouvillon nasopharyngéal: PCR pour la grippe
• Spectacle: panneau moléculaire syndromique ciblant la grippe et les bactéries atypiques. Examens radiologiques
• Radiographie poitrine (CXR) - Face: Le format numérique sera stocké
• Examen LUS utilisant un dispositif échographique standard sur le point de service (échographie sur puce), le LUS sera enregistré selon un protocole d'acquisition standard en 12 points avec 4 sites apicaux supplémentaires (2 sous-claviculaires et 2 axillaires) pour une TB améliorée détection.
• Cela implique la numérisation des deux apex, les apex antérieurs et postérieurs, les régions antérieures supérieures, inférieures antérieures, postérieures supérieures, postérieures inférieures et latérales
• Examen FASH Plus utilisant un dispositif échographique standard de point de service. Le protocole FASH Plus sera effectué de manière standardisée comme décrit précédemment.

Toutes les images américaines capturées seront enregistrées numériquement et transférées via une connexion Internet sécurisée ainsi que des métadonnées pertinentes à un serveur sécurisé pour le stockage. À des fins de contrôle de la qualité de l'étude, la qualité de l'image et l'interprétation d'un échantillon aléatoire d'images seront évaluées rétrospectivement par un radiologue expérimenté.

Les examens LUS et FASH évalués par les cliniciens, tous les examens LUS et FASH seront lus par 2 lecteurs indépendants aveuglés au diagnostic et aux résultats des patients. Un troisième lecteur résoudra les écarts entre les deux lecteurs. Ils rempliront un rapport LUS et FASH standardisé.

Les images LUS et FASH-EVALUSE, les images américaines seront utilisées pour des études secondaires développant des algorithmes d'apprentissage en profondeur pour le diagnostic LUS et FASH.

Les patients de suivi (D7 et D28) recevront un appel téléphonique de suivi par l'infirmière de l'étude le jour 7 et le jour 28. Les données sur l'évolution clinique sont collectées: hospitalisation, ventilation non invasive, intubation, mort.

Le suivi des défaillances du traitement et des décès de la tuberculose jusqu'à ce que les patients D180 TB seront suivis dans le registre national de la tuberculose et les échecs de traitement seront enregistrés à 6 mois de traitement (selon les directives nationales).

Les décès seront également enregistrés jusqu'au D180.