Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki triage w regionach endemicznych TB (TrUST)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ultradźwięki punktowe do diagnozy i rozwarstwiania ryzyka infekcji dolnych dróg oddechowych w endemicznych obszarach TB: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

W Afryce Subsaharyjskiej infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI) i gruźlicy (TB) są główną przyczyną ogólnej śmiertelności. Istnieje potrzeba zintegrowania zrównoważonych strategii triage i zarządzania z standardową opieką. Badanie powiernicze bada użyteczność ultradźwięków w punkcie opieki (POCUS) do diagnozy i prognozy LRTI w regionach endemicznych TB w warunkach ambulatoryjnych. Zautomatyzowana interpretacja POCUS przez sztuczną inteligencję (AI) może dodatkowo standaryzować i poprawić jego użyteczność predykcyjną, a także ułatwić jej wdrożenie w zwykłej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT MIĘDZY MIĘDZYNTRO WPROWADZENIE BADANIE KORETU

Ustanowienie tego badania ma na celu zbadanie wydajności POCUS w warunkach przedszpitalnych w krajach o różnych rozpowszechnienia HIV: Południowa Afryka (wysoka rozpowszechnienie), Benin (niskie rozpowszechnienie) i MALI (niskie rozpowszechnienie).

Procedury badań przed rozpoczęciem badania Przed rozpoczęciem badania, uczestniczący klinicyści skorzystają z protokołów ultrasonograficznych płuc (LUS) i POCUS do dodatkowego szkolenia gruźlicy płuc (FASH+ Exam) z ekspertem w terenie. Uczestnicy klinicyści są zobowiązani do zdania ostatecznego testu eksperckiego przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów i posiadania co najmniej 20 nadzorowanych nas.

Włączenie (dzień 0) Włączenie pacjentów będzie wykonywane w okresie od 18 do maksymalnie 24 miesięcy. Rekrutacja zatrzyma się przed przewidywanym zakończeniem, jeśli zostanie osiągnięte 1000 pacjentów.

Zebrane dane kliniczne obejmują cechy demograficzne (wiek, płeć, zawód itp.), W przeszłości historia medyczna (poprzednia gruźlica, choroba koronawirusowa (COVID), stan szczepienia, udokumentowane poprzednie epizody Covid-19, status HIV,…), objawy (oddechowe (oddechowe (oddechowe oddechowe (oddechowe oddychanie Objawy, specyficzne objawy COVID-19 (z Centers for Disease Control COVID Lista kontrolna), specyficzne objawy TB płuc (z listy kontrolnej CDC TB) i rutynowe wyniki badań klinicznych (istotne parametry, nasycenie tlenu, obudowanie płuc,…).

Analizy laboratoryjne

Analizy przeprowadzone na miejscu:

  • Badanie HIV z seryjnym dwoma algorytmem szybkiego testu zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Badanie przesiewowe za pomocą Alere determinują COMBO®; Jeśli jest dodatnie, potwierdzenie drugim szybkim testem First Response® HIV 1-2-0, liczba CD4 i/lub obciążenie wirusowe zgodnie z wytycznymi krajowymi.
  • Test plwocina dla genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/Rifampicyna (RIF)
  • Indukowana plwocka dla nowego testu MTB Genexpert, jeśli rutynowe miejsce i drugi poranek Genexpert MTB jest ujemny, a jakość plwociny była niska (ślinka), zgodnie z skonsolidowanymi wytycznymi WHO
  • Plwocka dla plamy gramowej i standardowa kultura bakteriologiczna
  • Wymaz nosowo-gardłowy dla ciężkiego ostrego koronowirusa zespołu oddechowego (SARS-COV-2) Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (CEPHEID XPRESS SARS-COV-2), ponieważ wykazano, że dodatkowa wydajność diagnostyczna hodowli pręgakteryjnej hodowli prąskiej jest bardzo niska U dorosłych pacjentów z kaszlem w Beninie jest zarezerwowany dla przypadków odpornych na Genxpert MTB/RIF, próbek innych niż plwocka (np. Wysypki opłucnowe, w których wrażliwość GenExpert MTB/RIF jest niska), a pacjenci z niepowodzeniem leczenia. Kultura mykobakteryjna będzie wykonywana na solidnym medium (Löwenstein-Jensen).

Analizy przeprowadzane retrospektywnie na przechowywanych próbkach:

  • Wymaz nosowo -gardłowy: PCR dla grypy
  • Putuma: zespół panel molekularny ukierunkowany na grypę i bakterie atypowe. Egzaminy radiologiczne
  • Rentodem klatki piersiowej (CXR) - twarz: Format cyfrowy będzie przechowywany
  • Egzamin LUS przy użyciu standardowego urządzenia ultrasonograficznego punktu ultradźwiękowego (ultradźwiękowe na chipie), LUS będzie rejestrowany zgodnie ze standardowym 12-punktowym protokołem akwizycji z 4 dodatkowymi miejscami wierzchołkowymi (2 subklavikularne i 2 pachowe) w celu ulepszenia TB wykrywanie.
  • Obejmuje to skanowanie obu wierzchołków, przednich i tylnych wierzchołków, przednich przednich, dolnych, tylnych, tylnych, dolnych i bocznych obszarów klatki piersiowej
  • Egzamin Fash Plus przy użyciu standardowego urządzenia ultradźwiękowego punktu pielęgnacji. Protokół FASH Plus zostanie wykonany w sposób znormalizowany, jak opisano wcześniej.

Wszystkie przechwycone obrazy amerykańskie zostaną cyfrowo zarejestrowane i przeniesione za pośrednictwem zabezpieczonego połączenia internetowego wraz z odpowiednimi metadanami do bezpiecznego serwera do przechowywania. Do celów kontroli jakości badania jakość obrazu i interpretacja losowej próbki obrazów zostaną ocenione retrospektywnie przez doświadczonego radiologa.

Ocenione przez klinicystę LUS i Fash Wszystkie badania LUS i FASH zostaną odczytane przez 2 niezależnych czytelników zaślepionych diagnozą i wynikiem pacjentów. Trzeci czytelnik rozwiąże rozbieżności między dwoma czytelnikami. Wypełnią znormalizowany raport LUS i FASH.

Ocenaczone przez AI-AI-Fash Obrazy amerykańskie będą dalej używane do badań wtórnych opracowujących algorytmy głębokiego uczenia się do diagnozy LUS i FASH.

Pacjenci z obserwacją (D7 i D28) otrzymają kontrolę telefoniczną pielęgniarki badanej w dniu 7 i 28. Zebrane są dane dotyczące ewolucji klinicznej: hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna, intubacja, śmierć.

Obserwacja awarii leczenia TB i zgonów do czasu zastosowania pacjentów z D180 TB w Krajowym Rejestrze TB, a awarie leczenia zostaną zarejestrowane po 6 miesiącach leczenia (zgodnie z wytycznymi krajowymi).

Zgony zostaną również rejestrowane do D180.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Acornhoek, Afryka Południowa
        • Wits Rural University
  • Benin
    • Atlantic
      • Cotonou, Atlantic, Benin
        • CNHUPPC
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CHU point G

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Benin: 6'500 Sumpulated Całkowita całkowita liczba wykrytych i ogłoszonych przypadków COVID-19 od marca 2020 r. Do tej pory (NB True COVID-19 Występowanie nieznane z powodu podjęcia), częstość występowania gruźlicy 55/100000/rok, niski HIV (rozpowszechnienie <2%)
  • Republika Południowej Afryki: 1522'697 Sumpulowana całkowita całkowita liczba wykrytych i zadeklarowanych przypadków Covid-19 od marca 2020 r. Do daty częstości występowania gruźlicy 615/100.000/rok, Wysoki HIV (rozpowszechnienie około 20%)
  • MALI: 30'420 Sumpulowana łącznie wykryta i zadeklarowana przypadki Covid-19 od marca 2020 r. Do tej pory (NB True Covid-19 Występowanie nieznane z powodu podjęcia), TB występowanie 52/100000/rok, niski HIV (rozpowszechnienie <2%)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podejrzenie infekcji dolnych dróg oddechowych (zdefiniowane jako obecność kaszlu z co najmniej jednym z poniższych: gorączka, duszność/tachypnea, wytwarzanie plwociny, ból w klatce piersiowej, krwionoście lub cachexia)

Kryteria wykluczenia:

  • Kaszel/Dyspnea z określonego nieinfekcyjnego pochodzenia (serca, astmatyczne ...)
  • Niezdolność do współpracy z procedurą ultradźwiękową
  • Niemożność podpisania świadomej zgody (procedura trzeciego świadka dostępna dla pacjentów z niepiśmiennych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Benin1
Benin Urban Recruitment Store National Teaching Hospital for Gruźba, ambulatoryjne oddział ratunkowy
Test diagnostyczny: POCUS
Pocus płuc, osierdzia i brzucha
Mali1
Mali Urban Recruitment Store University Hospital Bamako, ambulatoryjne oddział ratunkowe
Test diagnostyczny: POCUS
Pocus płuc, osierdzia i brzucha
South-Africa1
Południowo-Afryka miejsce rekrutacji na wsi 1 szpital Tintswalo, ambulatoryjne oddział ratunkowy
Test diagnostyczny: POCUS
Pocus płuc, osierdzia i brzucha
South-Africa2
Południowo-Afryka obszar rekrutacji wiejskiej 2 Zithulele Hospital, ambulatoryjne oddział ratunkowy
Test diagnostyczny: POCUS
Pocus płuc, osierdzia i brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość LUS do wykrywania TB
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy
W przypadku LUS każda kwadrant płuc będzie oceniany przy użyciu 6 -cechowego wyniku LUS (zmodyfikowany wynik Soldati) od 1 (napowietrzone płuca), 2 (zespół śródmiąższowy), 3 (zmiany opłucnowe pod centymetrowe), 4 (konsolidacja płuc), 5 ( wysięk opłucnowy) do 6 (pneumothorax). Czułość wyniku LUS w diagnozie TB za pomocą testów mikrobiologicznych (Genxpert MTB/RIF u pacjentów z ujemnym HIV, hodowlę prątków dla pacjentów z HIV i próbek pozapłucnych) jako standardy odniesienia
18 do 24 miesięcy
Specyficzność LUS do wykrywania TB
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy
W przypadku LUS każda kwadrant płuc będzie oceniany przy użyciu 6 -cechowego wyniku LUS (zmodyfikowany wynik Soldati) od 1 (napowietrzone płuca), 2 (zespół śródmiąższowy), 3 (zmiany opłucnowe pod centymetrowe), 4 (konsolidacja płuc), 5 ( wysięk opłucnowy) do 6 (pneumothorax). Czułość wyniku LUS w diagnozie TB za pomocą testów mikrobiologicznych (Genxpert MTB/RIF u pacjentów z ujemnym HIV, hodowlę prątków dla pacjentów z HIV i próbek pozapłucnych) jako standardy odniesienia
18 do 24 miesięcy
Wrażliwość mody plus do wykrywania TB
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
W przypadku ultrasonografii osierdziowej i brzusznej wynik według protokołu FASH Plus zostanie przypisany od 0 (bez patologii) do 6 (obecność wysięku osierdziowego, adenopatie brzusznego, wysięku opłucnowego, zmian śledzionowych, zmian wątroby, wątroby). Czułość FASH Plus wyników w diagnozie gruźlicy za pomocą testów mikrobiologicznych (Genxpert MTB/RIF u pacjentów z ujemnym HIV, hodowlę prątków dla pacjentów z HIV i próbek pozapłucnych) jako standardy odniesienia.
24 do 36 miesięcy
Specyficzność Fash Plus do wykrywania TB
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
W przypadku ultrasonografii osierdziowej i brzusznej wynik według protokołu FASH Plus zostanie przypisany od 0 (bez patologii) do 6 (obecność wysięku osierdziowego, adenopatie brzusznego, wysięku opłucnowego, zmian śledzionowych, zmian wątroby, wątroby). Specyficzność FASH Plus w diagnozie TB przy użyciu testów mikrobiologicznych (Genxpert MTB/RIF u pacjentów negatywnych HIV, hodowlę prątków dla pacjentów z HIV i próbek pozapłucnych) jako standardy odniesienia.
24 do 36 miesięcy
Czułość połączonego LUS i FASH Plus do wykrywania TB
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Czułość połączonego LUS i FASH Plus w diagnozie TB za pomocą testów mikrobiologicznych (Genxpert MTB/RIF u pacjentów z ujemnym HIV, hodowlę prątków dla pacjentów z HIV i próbek pozapłucnych) jako standardy odniesienia.
24 do 36 miesięcy
Specyficzność połączonych funkcji LUS i FASH Plus do wykrywania TB
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Specyficzność połączonego wyniku LUS i FASH plus dla diagnozy TB przy użyciu testów mikrobiologicznych (Genxpert MTB/RIF u pacjentów negatywnych HIV, hodowlę prątków u pacjentów z HIV i próbek pozapłucnych) jako standardy referencyjne.
24 do 36 miesięcy
Wrażliwość LUS interpretowanego przez AI do wykrywania TB
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Obrazy LUS będą oceniane przez binarne przez algorytmy wyszkolone mikrobiologiczne jako gruźlica lub nie TB. Prognozowanie: Czułość interpretacji AI-asystej
24 do 36 miesięcy
Specyficzność LUS interpretowanego przez AI do wykrywania TB
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Obrazy LUS będą oceniane przez binarne przez algorytmy wyszkolone mikrobiologiczne jako gruźlica lub nie TB. Prognozowanie: swoistość interpretacji AI-ARESS-LUS do wykrywania TB przy użyciu testów mikrobiologicznych jako standardów referencyjnych
24 do 36 miesięcy
Wrażliwość mody interpretowanej przez AI plus do wykrywania TB
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Obrazy Fash Plus będą oceniane przez binarne przez algorytmy wyszkolone w mikrobiologicznym hrabstwie jako gruźlica lub nie TB. Prognozowanie: Czułość FASH Plus dla wykrywania gruźlicy za pomocą testów mikrobiologicznych jako standardów odniesienia
24 do 36 miesięcy
Specyficzność mody interpretowanej przez AI plus do wykrywania TB
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
Obrazy Fash Plus będą oceniane przez binarne przez algorytmy wyszkolone w mikrobiologicznym hrabstwie jako gruźlica lub nie TB. Prognozowanie: swoistość mody plus do wykrywania gruźlicy za pomocą testów mikrobiologicznych jako standardów referencyjnych
24 do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (na podstawie podstawowych metod teorii) z użytkownikami końcowymi barier i ułatwień wdrażania POCUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakościowa z wykorzystaniem wywiadów częściowo ustrukturyzowanych (opartych na podstawowych metod teorii) z użytkownikami końcowymi barier i ułatwień wdrażania POCUS w celu oceny jego wykonalności, zrównoważonego rozwoju i akceptowalności
12 miesięcy
Ocena jakościowa z wykorzystaniem wywiadów częściowo ustrukturyzowanych (opartych na podstawowych metod teorii) z użytkownikami końcowymi barier i ułatwiających wdrożenie wsparcia decyzji klinicznych AI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakościowa z wykorzystaniem wywiadów częściowo ustrukturyzowanych (opartych na podstawowych metod teorii) z użytkownikami końcowymi barier i ułatwiających wdrożenie wsparcia decyzji klinicznych AI w celu oceny jego wykonalności, zrównoważonego rozwoju i akceptowalności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

University of Witwatersrand, South Africa
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
National University Hospital for tuberculosis, Cotonou, Benin
National University Hospital (CNHU point G), Bamako, Mali

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary-Anne Hartley, MD-PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
  • Główny śledczy: Noémie Boillat Blanco, MD-PhD, University of Lausanne Hospitals
  • Główny śledczy: Veronique Suttels, MD, University of Lausanne Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGRB11362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj