Triage -ultraääni TB -endeemisillä alueilla (TrUST)

Suunnittele kansainvälinen monikeskus mahdollinen kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen asettamisen tavoitteena on tutkia POCUS: n suorituskykyä sairaalaan edeltävässä ympäristössä maissa, joissa HIV: Etelä-Afrikka (korkea esiintyvyys), Benin (alhainen esiintyvyys) ja Mali (alhainen esiintyvyys) esiintyvyys on erilainen.

Tutkimusmenettelyt Rekrytointia edeltävät koulutukset Ennen tutkimuksen aloittamista osallistuvat lääkärit hyötyvät keuhkojen ultraäänestä (LUS) ja POCUS-protokollista ylimääräisen keuhkojen TB (FASH+ tent) -koulutukseen kenttäasiantuntijan kanssa. Osallistuvien lääkäreiden on läpäistävä lopullinen asiantuntijakoe ennen potilaan rekrytoinnin aloittamista ja vähintään 20 valvottua meitä.

Sisällyttäminen (päivä 0) Potilaiden sisällyttäminen suoritetaan 18 - enintään 24 kuukauden aikana. Rekrytointi pysähtyy ennen odotettua loppua, jos 1000 potilaan sisällyttäminen saavutetaan.

Kerättyjä kliinisiä tietoja ovat demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, ammatti jne.), Aikaisempi sairaushistoria (aikaisempi TB, koronavirus-tauti (COVID), rokotustila, dokumentoitu COVID-19: n, HIV-tilan,…), oireet (hengityssiirto Oireet, spesifiset COVID-19-oireet (sairauksien torjuntakeskuksista COVID-tarkistuslista), erityiset keuhkojen TB-oireet (CDC TB -tarkastuslista) ja rutiininomaiset kliiniset tutkimukset (elintärkeät parametrit, happikyllästys, keuhkojen auskultaatio,…).

Laboratorioanalyysit

Sivustolla suoritetut analyysit:

• HIV -seulonta sarjan kahdella nopealla testialgoritmilla Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti: Seulonta Alere Määritä Combo®; Jos positiivinen, vahvistus toisella nopealla testillä First Response® HIV 1-2-0, CD4-määrä ja/tai viruskuorma kansallisten ohjeiden mukaisesti.
• Yskö Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/Rifampisiinin (RIF) määritys
• Indusoitu yskö uudelle Genexpert MTB -määritykselle, jos rutiininomainen ja toinen aamu Genexpert MTB on negatiivinen ja yskön laatu oli alhainen (sylki) WHO: n konsolidoitujen ohjeiden mukaisesti.
• Gram -tahran ja tavanomaisen bakteriologisen viljelmän yskö
• Nenänen jaettuja swabia vakavan akuutin hengitysoireyhtymän koronoviruksen (SARS-COV-2) reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) (Cepheid XPERT XPress SARS--COV-2), koska mykobakteerisen viljelyn ylimääräisen diagnostisen saannon on osoitettu olevan erittäin alhainen Aikuisten potilailla, joilla on yskä Beninissä, se on varattu Genxpert MTB/RIF -resistentteille tapauksille, muille näytteille kuin yskölle (esim. Keuhkopussin effuusiot, joissa Genexpert MTB/RIF: n herkkyys on alhainen) ja potilaat, joilla on hoidon epäonnistuminen. Mykobakteerikulttuuri tehdään kiinteällä väliaineella (Löwenstein-Jensen).

Analyysit suoritettiin takautuvasti varastoituissa näytteissä:

• Nenänielun nenänngeaali: PCR influenssaan
• Yskö: oireyhtymän molekyylipaneeli, joka kohdistuu influenssiin ja epätyypillisiin bakteereihin. Radiologiset tutkimukset
• Rintakehä (CXR) - Kasvo: Digitaalinen muoto tallennetaan
• LUS-tutkimus käyttämällä tavanomaista pisteen ultraäänilaitetta (ultraääni-on-A-A-A-A-A-A- havaitseminen.
• Tähän sisältyy molemmat kärjet, etu- ja takaosan etu- ja takaosan, etuosan ala -arvoiset, takaosan ylä-, takaosan ala -arvoiset ja sivuttaiset rintakehän alueet
• Fash Plus -koe käyttämällä vakiopisteiden ultraäänilaitetta. Fash Plus -protokolla suoritetaan standardisoidulla tavalla, kuten aiemmin on kuvattu.

Kaikki kaapatut Yhdysvaltain kuvat tallennetaan digitaalisesti ja siirretään suojatun Internet -yhteyden kautta sekä asiaankuuluvat metatiedot turvalliselle palvelimelle tallennustilaa varten. Tutkimuksen laadunvalvontatarkoituksiin kokenut radiologi arvioi kuvan laadun ja satunnaisen kuvanäytteen tulkinnan takautuvasti.

Kliinisten kliinisten arvioimien LUS: n ja Fashin kaikki LUS- ja FASH-tutkimukset lukevat kaksi riippumatonta lukijaa, jotka on sokaistu potilaille diagnoosiin ja lopputulokseen. Kolmas lukija ratkaisee erot kahden lukijan välillä. He täyttävät standardisoidun LUS- ja Fash -raportin.

AI-arvioitua LUS: ta ja muokkaa Yhdysvaltojen kuvia käytetään edelleen toissijaisiin tutkimuksiin, jotka kehittävät syvän oppimisen algoritmeja LUS- ja FASH-diagnoosiin.

Seuranta (D7 ja D28) potilaat saavat tutkimuksen sairaanhoitajan seurantapuhelun päivänä 7 ja 28. päivänä. Tiedot kliinisestä evoluutiosta kerätään: sairaalahoito, ei-invasiivinen ilmanvaihto, intubaatio, kuolema.

TB-hoitovirheiden ja kuolemien seurantaa, kunnes D180 TB -potilaita seurataan kansallisessa TB-rekisterissä ja hoitovirheet kirjataan 6 kuukauden hoidossa (kansallisten ohjeiden mukaan).

Kuolemat kirjataan myös D180: een.