結核固有の領域のトリアージ超音波 (TrUST)
2025年2月11日 更新者：Dr Boillat-Blanco Noemie、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
結核固有の地域における下気道感染症の診断とリスク層別化のためのポイントオブケア超音波：多施設前向きコホート研究
サハラ以南のアフリカでは、下気道感染症（LRTI）と結核（TB）が共同で、全体的な死亡率の主な原因です。
持続可能なトリアージと管理戦略を標準的なケアに統合する必要があります。
トラスト研究は、外来トリアージ環境における結核固有の領域におけるLRTIの診断と予後のためのポイントオブケア超音波（POCUS）の有用性を調査しています。
人工知能（AI）によるポーカスの自動化された解釈は、予測的有用性をさらに標準化および改善し、その実装を通常の実践に促進する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
設計国際的な多施設前向きコホート研究
この研究の目的は、HIVの異なる有病率を持つ国の入院前の環境でのPocusのパフォーマンスを探求することを目的としています：南アフリカ（高い有病率）、ベニン（低い有病率）、マリ（低い有病率）。
研究前の補充トレーニング研究を開始する前に、参加臨床医は肺超音波（LUS）とポーカスプロトコルの恩恵を受け、フィールドエキスパートとの余分な肺結核（FASH+試験）トレーニングのための恩恵を受けます。 参加している臨床医は、患者の募集を開始する前に最終的な専門家テストに合格し、私たちを監督する少なくとも20人を持つ必要があります。
インクルージョン（0日目）患者の包含は、18〜24か月の期間にわたって行われます。 1000人の患者を含めると、予想される終わりの前に募集が停止します。
収集された臨床データデータには、人口統計学的特性（年齢、性別、職業など）、過去の病歴（以前のTB、コロナウイルス疾患（COVID）、ワクチン接種状態、Covid-19、HIVステータスなどの過去のエピソード）、症状（呼吸器）の過去のエピソードが含まれます（呼吸症状、特定のCOVID-19症状（疾病対策センターCOVIDチェックリストから）、特定の肺結核症状（CDC TBチェックリストから）、および日常的な臨床検査所見（重要なパラメーター、酸素飽和度、肺耳養化、…）。
実験室分析
現場で実行された分析：
- 世界保健機関（WHO）ガイドラインによると、シリアル2の迅速なテストアルゴリズムを使用したHIVスクリーニング：ALERE決定Combo®とのスクリーニング。陽性の場合、2回目のRapid Test firstResponse®HIV1-2-0、CD4カウント、および/またはウイルス負荷による国家ガイドラインによる確認による確認。
- Genexpert Mycobacterium Tuberculosis（MTB）/Rifampicine（RIF）アッセイのsput
- ルーチンスポットと2回目の朝のGenexpert MTBが負で、sputumの質が低い場合、新しいGenexpert MTBアッセイの誘導sputum
- グラム染色と標準的な細菌学的培養のためのsput
- 重度の急性呼吸器症候群コロノウイルス（SARS-COV-2）リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）（Cepheid Xpert Xpress SARS-COV-2）のための鼻咽頭スワブは、マイコバクテリア培養の追加の診断収量が非常に低いことが示されているため、ベニンで咳をしている成人患者では、sput以外の標本（例： genexpert mtb/rifの感度が低い）および治療不全の患者。 マイコバクテリア培養は、固体培地（Löwenstein-Jensen）で行われます。
分析は、保存されたサンプルで遡及的に実行されました。
- 鼻咽頭スワブ：インフルエンザ用のPCR
- sput：インフルエンザおよび非定型菌を標的とする症候性分子パネル。 放射線検査
- チェストX線（CXR） - フェイス：デジタル形式が保存されます
- LUS試験標準のポイントオブケア超音波デバイス（Ultrasound-on-a-chip）を使用して、LUSは、TBを改善するための4つの追加の頂端部位（2 clavicularおよび2 x窩）を備えた標準の12ポイント取得プロトコルに従って記録されます。検出。
- これには、両方の頂点、前方および後部の頂点、前部上部、前部、後部上、後部下、および外側胸部胸部の両方のスキャンが含まれます。
- 標準のポイントオブケア超音波デバイスを使用したFASH Plus試験。 FASH Plusプロトコルは、前述のように標準化された方法で実行されます。
キャプチャされたすべての米国の画像は、デジタル記録され、関連するメタデータとともにセキュアーなインターネット接続を介してストレージ用のセキュアサーバーに転送されます。 研究の品質管理のために、画像の品質と画像のランダムサンプルの解釈は、経験豊富な放射線科医によって遡及的に評価されます。
臨床医であるLUSとFASHすべてのLUSおよびFASH試験は、患者の診断と結果を知らない2人の独立した読者によって読まれます。 3番目の読者は、2人の読者間の矛盾を解決します。 標準化されたLUSおよびFASHレポートに記入します。
Ai-evaluated LUSおよびFashは、LUSおよびFASH診断のための深い学習アルゴリズムを開発する二次研究にさらに使用されます。
フォローアップ（D7およびD28）の患者は、7日目と28日目に研究看護師からフォローアップの電話を受けます。 臨床進化に関するデータが収集されます：入院、非侵襲的換気、挿管、死亡。
D180 TB患者が全国TBレジスタで追跡されるまでの結核治療の故障と死亡の追跡調査と治療の障害は、6か月の治療で記録されます（国家ガイドラインによる）。
死亡もD180まで記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
504
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- ベニン：6'500累積総合計は、2020年3月から現在までにCovid-19の症例を検出および宣言しました（NB True Covid-19発生率はアンブテストによるものではありません）、結核発生率55/100'000/年、低HIV（有病率<2％）
- 南アフリカ：1,522'697累積総合計は、2020年3月からTB発生率615/100.000/年以降に検出および宣言されたCovid-19の症例を宣言しました。 高いHIV（有病率約20％）
- マリ：30'420累積総合計は、2020年3月以降のCovid-19の症例を検出および宣言しました（NB True Covid-19の発生率は弱毒症ではない）、結核発生率52/100'000/年、低HIV（有病率<2％）
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 下気道感染症の疑い（次のうち少なくとも1つの咳の存在として定義されています：発熱、呼吸困難/鼓膜、sp産生、胸痛、hemoptysisまたはcachexia）
除外基準：
- 明確な非感染性起源からの咳/呼吸困難（心臓、喘息...）
- 超音波手順に協力できない
- インフォームドコンセントに署名できない（文盲患者が利用できる3番目の証人手続き）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Benin1
Benin Urban Recruitment Site National Teaching Hospital for Tuberculosis、外来救急部門
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肺、心膜、腹部のポーカス
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Mali1
マリアーバンリクルートメントサイト大学病院バマコ、外来患者救急部門
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肺、心膜、腹部のポーカス
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南アフリカ1
南アフリカの農村部の採用サイト1ティンツワロ病院、外来救急部門
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肺、心膜、腹部のポーカス
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South-Africa2
南アフリカの農村部の採用サイト2ジスレレ病院、外来救急部門
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肺、心膜、腹部のポーカス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核の検出に対するLUSの感度
時間枠：18〜24か月
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LUSの場合、各肺象限は、1（エアレート肺）、2（間質症候群）、3（サブセンチメートル胸膜病変）、4（肺の統合）、5（5（5（））からの6機能LUSスコア（修正されたソルダティスコア）を使用してスコアリングされます。胸水）6（気胸）。
参照基準としての微生物検査（HIV陰性患者のGenxpert MTB/RIF、HIV患者のマイコバクテリア培養、および肺外サンプルのマイコバクテリア培養）を使用したTBの診断のLUSスコアの感度
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18〜24か月
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結核の検出のためのLUSの特異性
時間枠：18〜24か月
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LUSの場合、各肺象限は、1（エアレート肺）、2（間質症候群）、3（サブセンチメートル胸膜病変）、4（肺の統合）、5（5（5（））からの6機能LUSスコア（修正されたソルダティスコア）を使用してスコアリングされます。胸水）6（気胸）。
参照基準としての微生物検査（HIV陰性患者のGenxpert MTB/RIF、HIV患者のマイコバクテリア培養、および肺外サンプルのマイコバクテリア培養）を使用したTBの診断のLUSスコアの感度
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18〜24か月
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結核の検出のためのファッシュプラスの感度
時間枠：24〜36ヶ月
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心膜および腹部超音波の場合、FASH Plusプロトコルに従ってスコアは、0（病理なし）から6（心膜滲出液の存在、腹部アデノパシー、胸膜滲出、脾臓病変、肝病変、腹筋）の存在に起因します。
参照基準として、微生物検査（HIV陰性患者のGenxpert MTB/RIF、HIV患者のマイコバクテリア培養および肺外サンプルのマイコバクテリア培養）を使用した結核の診断のためのFASH Plusスコアの感度。
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24〜36ヶ月
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結核の検出のためのFASHの特異性プラス
時間枠：24〜36ヶ月
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心膜および腹部超音波の場合、FASH Plusプロトコルに従ってスコアは、0（病理なし）から6（心膜滲出液の存在、腹部アデノパシー、胸膜滲出、脾臓病変、肝病変、腹筋）の存在に起因します。
参照基準としての微生物検査（HIV陰性患者のGenxpert MTB/RIF、HIV患者のマイコバクテリア培養および肺外サンプルのマイコバクテリア培養）を使用した結核の診断のFASHとスコアの特異性。
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24〜36ヶ月
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結核を検出するためのLUSとFASHの組み合わせの感度とFASH Plus機能
時間枠：24〜36ヶ月
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参照基準としての微生物検査（HIV陰性患者のGenxpert MTB/RIF、HIV患者のマイコバクテリア培養、および肺外サンプルのマイコバクテリア培養）を使用した結核とFASHの診断のための複合LUSおよびFASHプラススコアの感度。
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24〜36ヶ月
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結核を検出するためのLUSとFASHとFASHの組み合わせの特異性
時間枠：24〜36ヶ月
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参照基準としての微生物検査（HIV陰性患者のGenxpert MTB/RIF、HIV患者のマイコバクテリア培養、および肺外サンプルのマイコバクテリア培養）を使用したTBの診断のためのLUSおよびFASHとFASHの組み合わせスコアの特異性。
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24〜36ヶ月
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結核の検出のためのAIが解釈されたLUSの感度
時間枠：24〜36ヶ月
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LUS画像は、TBとしてTBとして微生物標識訓練されたアルゴリズムによってバイナリを採点します。
予測：参照標準として微生物学的検査を使用した結核の検出のためのAIアシスト解釈LUSの感度
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24〜36ヶ月
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結核の検出のためのAIが解釈されたLUSの特異性
時間枠：24〜36ヶ月
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LUS画像は、TBとしてTBとして微生物標識訓練されたアルゴリズムによってバイナリを採点します。
予測：参照標準として微生物学的検査を使用した結核の検出のためのAIアシスト解釈LUSの特異性
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24〜36ヶ月
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結核の検出のためのAI解釈されたFASH Plusの感度
時間枠：24〜36ヶ月
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FASH Plus画像は、結核または非TBとして微生物標識訓練されたアルゴリズムによってバイナリを採点します。
予測：参照標準として微生物学的検査を使用した結核の検出のためのFASHの感度プラス
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24〜36ヶ月
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結核の検出のためのAI解釈されたファッシュプラスの特異性
時間枠：24〜36ヶ月
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FASH Plus画像は、結核または非TBとして微生物標識訓練されたアルゴリズムによってバイナリを採点します。
予測：参照標準として微生物学的検査を使用した結核の検出のためのFASHの特異性プラス
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24〜36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCUSの実装の障壁とファシリテーターのエンドユーザーとの半構造化されたインタビュー（根拠のある理論法に基づく）を使用した定性評価
時間枠：12か月
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その実現可能性、持続可能性、許容性を評価するために、PoCusの実装の障壁とファシリテーターのエンドユーザーとの半構造化インタビューを使用した定性的評価（根拠のある理論方法に基づく）
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12か月
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AI臨床決定サポートの実施の障壁とファシリテーターのエンドユーザーとの半構造化インタビュー（根拠のある理論法に基づく）を使用した定性的評価
時間枠：12か月
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AIの実現可能性、持続可能性、および受容性を評価するためのAI臨床決定サポートの実施の障壁と促進者のエンドユーザーとの半構造化インタビューを使用した定性評価（根拠のある理論法に基づく）
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary-Anne Hartley, MD-PhD、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
- 主任研究者：Noémie Boillat Blanco, MD-PhD、University of Lausanne Hospitals
- 主任研究者：Veronique Suttels, MD、University of Lausanne Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGRB11362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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