Ultrasonido de triaje en regiones endémicas de TB (TrUST)

Diseño de estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de diseño

Establecer este estudio tiene como objetivo explorar el rendimiento de POCU en un entorno prehospitalario en países con diferentes prevalencias de VIH: África sur (alta prevalencia), benina (baja prevalencia) y MALI (baja prevalencia).

Procedimientos de estudio La capacitación previa al reclutamiento Antes de iniciar el estudio, los médicos participantes se beneficiarán de los protocolos de ultrasonido pulmonar (LUS) y POCUS para capacitación adicional de TB pulmonar (examen FASH+) con un experto en campo. Los médicos participantes deben aprobar una prueba de experto final antes del inicio del reclutamiento de pacientes y tener un mínimo de 20 supervisados ​​de nosotros.

La inclusión (Día 0) La inclusión de pacientes se realizará durante un período de 18 a un máximo de 24 meses. El reclutamiento se detendrá antes del final anticipado si se alcanza la inclusión de 1000 pacientes.

Los datos de datos clínicos recopilados incluyen características demográficas (edad, sexo, ocupación, etc.), historial médico pasado (TB anterior, enfermedad del coronavirus (CoVID), estado de vacunación, episodios pasados ​​documentados de Covid-19, estado del VIH, ...), síntomas (respiratoria (respiratoria Síntomas, síntomas específicos de COVID-19 (de la lista de verificación Covid de control de los centros para la enfermedad), síntomas de TB pulmonares específicos (de la lista de verificación de TB de los CDC) y los hallazgos de examen clínico de rutina (parámetros vitales, saturación de oxígeno, auscultación pulmonar, ...).

Análisis de laboratorio

Análisis realizados en el sitio:

• Detección de VIH con un algoritmo de prueba rápido de dos seriales según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS): el examen con Alere determine Combo®; Si es positiva, confirmación por una segunda prueba rápida First Response® VIH 1-2-0, CD4 cuenta y/o carga viral según las directrices nacionales.
• Sputo para GenExpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/ensayo de rifampicina (RIF)
• El esputo inducido para un nuevo ensayo de GenExpert MTB si un lugar de rutina y una segunda mañana de GENEXTERT MTB es negativa y la calidad del esputo fue baja (salival) según las pautas de la OMS de la OMS.
• ESPUTO PARA GRAM TANTA Y CULTURA Bacteriológica estándar
• SwaB nasofaríngeo para el síndrome respiratorio agudo severo coronovirus (SARS-CoV-2) Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) (Cepheid XPERT XPRESS SARS-COV-2) Dado que el rendimiento diagnóstico adicional del cultivo micobacteriano es muy bajo En pacientes adultos con tos en Benin, está reservado para casos resistentes a GenXpert MTB/RIF, muestras distintas del esputo (p. Ej. Efectores pleurales, donde la sensibilidad de GenExpert MTB/RIF es baja) y los pacientes con falla del tratamiento. El cultivo micobacteriano se realizará en medio sólido (Löwenstein-Jensen).

Análisis realizados retrospectivamente en muestras almacenadas:

• SwaB nasofaríngea: PCR para la influenza
• ESPUTO: panel molecular síndrómico dirigido a la influenza y las bacterias atípicas. Exámenes radiológicos
• Rayos X de cofre (CXR) - Face: se almacenará el formato digital
• Examen LUS utilizando un dispositivo de ultrasonido de punto de atención estándar (ultrasonido en un chip), LUS se registrará de acuerdo con un protocolo estándar de adquisición de 12 puntos con 4 sitios apicales adicionales (2 subclaviculares y 2 axilares) para mejorar la TB de TB detección.
• Esto implica escanear ambos ápice, los ápice anterior y posterior, las regiones anteriores anteriores, inferiores anteriores, posteriores, posterior, posterior y lateral del tórax lateral.
• Examen Fash Plus utilizando un dispositivo de ultrasonido de punto de atención estándar. El protocolo Fash Plus se realizará de manera estandarizada como se describió anteriormente.

Todas las imágenes de EE. UU. Capturadas se grabarán y transferirán digitalmente a través de una conexión a Internet segura junto con metadatos relevantes a un servidor seguro para el almacenamiento. Para fines de control de calidad del estudio, la calidad de la imagen y la interpretación de una muestra aleatoria de imágenes serán evaluadas retrospectivamente por un radiólogo experimentado.

LUS y FASH evaluados por clínicos todos los exámenes LUS y FASH serán leídos por 2 lectores independientes cegados al diagnóstico y el resultado de los pacientes. Un tercer lector resolverá discrepancias entre los dos lectores. Completan un informe estandarizado de LUS y FASH.

Las imágenes de LUS y Fash de AI-AI se utilizarán aún más para estudios secundarios que desarrollen algoritmos de aprendizaje profundo para el diagnóstico de LUS y Fash.

Los pacientes de seguimiento (D7 y D28) recibirán una llamada telefónica de seguimiento de la enfermera del estudio el día 7 y el día 28. Se recopilan datos sobre la evolución clínica: hospitalización, ventilación no invasiva, intubación, muerte.

El seguimiento de las fallas y muertes por tratamiento de la TB hasta que se sigan a los pacientes con D180 TB en el registro nacional de TB y las fallas de tratamiento se registrarán a los 6 meses de tratamiento (según las pautas nacionales).

Las muertes también se registrarán hasta la D180.