Triage ultralyd i tb endemiske regioner (TrUST)

Design International Multicentre Prospective Cohort Study

Indstilling af denne undersøgelse har til formål at udforske POCUS's ydeevne i en præ-hospital-omgivelse i lande med forskellige prævalenser af HIV: Sydafrika (høj udbredelse), Benin (lav forekomst) og Mali (lav forekomst).

Undersøgelsesprocedurer før rekrutteringstræning inden undersøgelsen af ​​undersøgelsen, vil deltagende klinikere drage fordel af lunge ultralyd (LUS) og POCUS-protokoller til ekstra lunge TB (FASH+ eksamen) træning med en feltekspert. De deltagende klinikere er forpligtet til at bestå en endelig ekspertprøve inden start af patientrekruttering og for at have mindst 20 overvågede os.

Inkludering (dag 0) Patienters inkludering vil blive udført over en periode på 18 til maksimalt 24 måneder. Rekruttering stopper inden den forventede afslutning, hvis inkluderingen af ​​1000 patienter nås.

Indsamlet kliniske dataindsamling af data inkluderer demografiske egenskaber (alder, køn, besættelse osv.), Tidligere medicinsk historie (tidligere TB, coronavirus sygdom (covid), vaccinationsstatus, dokumenteret tidligere episoder af Covid-19, HIV-status, ...), symptomer (respiratorisk Symptomer, specifikke Covid-19-symptomer (fra Centers for Disease Control Covid-tjekliste), specifikke lunge-TB-symptomer (fra CDC TB-tjekliste) og rutinemæssige kliniske undersøgelsesresultater (vitale parametre, iltmætning, lunge-auskultation, ...).

Laboratorieanalyser

Analyser udført på stedet:

• HIV -screening med en seriel to hurtige testalgoritme i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) retningslinjer: Screening med ALERE bestemmer Combo®; Hvis positiv, bekræftelse af en anden hurtig test First Response® HIV 1-2-0, CD4-tælling og/eller viral belastning i henhold til nationale retningslinjer.
• Sputum til Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicine (RIF) assay
• Induceret sputum til en ny Genxpert MTB -assay, hvis et rutinemæssigt sted og anden morgen Genexpert MTB er negativ, og sputumkvaliteten var lav (spyt) i henhold til WHO, der konsoliderede retningslinjer
• Sputum til gramplet og standard bakteriologisk kultur
• Nasopharyngeal swab til svær akut respiratorisk syndrom coronovirus (SARS-cov-2) realtids polymerasekædereaktion (RT-PCR) (Cepheid Xpert Xpress SARS-COV-2) Da det yderligere diagnostiske udbytte af mycobacterial kultur viser sig at være meget lav Hos voksne patienter med hoste i Benin er det forbeholdt Genxpert MTB/RIF -resistente tilfælde, andre prøver end sputum (f.eks. Pleurale effusioner, hvor følsomheden af ​​Genexpert MTB/RIF er lav) og patienter med behandlingssvigt. Mycobacterial kultur vil blive udført på solidt medium (Löwenstein-Jensen).

Analyser udført retrospektivt på lagrede prøver:

• Nasopharyngeal pind: PCR for influenza
• Sputum: Syndromisk molekylært panel, der er målrettet mod influenza og atypiske bakterier. Radiologiske undersøgelser
• Bryst røntgenstråle (CXR) - Ansigt: Digital format gemmes
• LUS-eksamen ved hjælp af en standard-af-pleje-ultralydenhed (ultralyd-på-en-chip), vil LUS blive registreret i henhold til en standard 12-punkts erhvervelsesprotokol med 4 yderligere apikale steder (2 subclavicular og 2 axillær) for forbedret TB opdagelse.
• Dette involverer scanning af både spids, de forreste og bageste spids, anterior overlegen, anterior inferior, posterior overlegen, bageste underordnede og laterale thorax -regioner
• FASH PLUS-eksamen ved hjælp af en standard-af-pleje-ultralydenhed. Fash Plus -protokollen udføres på en standardiseret måde som tidligere beskrevet.

Alle amerikanske billeder, der er fanget, vil blive optaget og overført digitalt via en sikret internetforbindelse sammen med relevante metadata til en sikker server til opbevaring. Til undersøgelseskvalitetskontrol vil kvaliteten af ​​billedet og fortolkningen af ​​en tilfældig prøve af billeder blive evalueret retrospektivt af en erfaren radiolog.

Kliniker-evalueret LUS og FASH Alle LUS- og FASH-eksamener læses af 2 uafhængige læsere, der er blindet for patienters diagnose og resultat. En tredje læser vil løse uoverensstemmelser mellem de to læsere. De udfylder en standardiseret LUS- og FASH -rapport.

AI-evalueret LUS og FASH De amerikanske billeder vil blive brugt yderligere til sekundære undersøgelser, der udvikler dybe læringsalgoritmer til LUS- og FASH-diagnose.

Opfølgning (D7 og D28) patienter vil modtage et opfølgningstelefonopkald fra undersøgelses sygeplejerske på dag 7 og dag 28. Data om den kliniske udvikling indsamles: hospitalisering, ikke-invasiv ventilation, intubation, død.

Opfølgning af TB-behandlingsfejl og dødsfald, indtil D180 TB-patienter vil blive fulgt i National TB-registeret, og behandlingsfejl registreres efter 6 måneders behandling (i henhold til nationale retningslinjer).

Dødsfald registreres også indtil D180.