Ультразвук сортировки в эндемичных областях туберкулеза (TrUST)

Дизайн международного многоцентрового проспективного когортного исследования

Установка этого исследования направлена ​​на изучение эффективности POCU в предварительном условиях в странах с различной распространением ВИЧ: Юго-Африка (высокая распространенность), Бенин (низкая распространенность) и Мали (низкая распространенность).

Процедуры изучения предварительного обучения Перед началом исследования, участвующие клиницисты получат пользу от ультразвуковых (LUS) легких (LUS) и протоколов POCUS для дополнительного обучения легочной туберкулезной туберкулеза (Fash+ Exam) с полевым экспертом. Участвующие клиницисты обязаны пройти окончательный экспертный тест до начала найма пациентов и иметь как минимум 20 контролируемых нас.

Включение (день 0) Инклюзивность пациентов будет выполняться в течение от 18 до максимум 24 месяцев. Набор персонала остановится до ожидаемого конца, если будет достигнуто включение 1000 пациентов.

Собранные данные клинических данных включают демографические характеристики (возраст, пол, занятие и т. Д.), Прошлая история болезни (предыдущая туберкулеза, болезнь коронавируса (COVID), статус вакцинации, документированные прошлые эпизоды Covid-19, ВИЧ-статус,…), симптомы (респираторные Симптомы, специфические симптомы Covid-19 (из контрольного списка Центров для контроля заболевания), специфические симптомы легочного туберкулеза (из контрольного списка CDC TB) и обычные результаты клинического обследования (жизненно важные параметры, насыщение кислородом, аускультирование легких,…).

Лабораторные анализы

Анализы, выполненные на сайте:

• Скрининг ВИЧ с двумя последовательными алгоритмом теста в соответствии с руководящими принципами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): скрининг с Alere определить Combo®; Если положительно, подтверждение вторым быстрым тестом First Recpact® ВИЧ 1-2-0, количество CD4 и/или вирусная нагрузка в соответствии с национальными руководящими принципами.
• Мокрота для Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/рифампицин (RIF)
• Индуцированная мокрока для нового анализа MTB Genexpert, если обычное место и второе утреннее MTB Genexpert отрицательное, а качество мокроты было низким (слюна) в соответствии с консолидированными руководящими принципами ВОЗ
• Мокрота для граммового пятна и стандартной бактериологической культуры
• Носоглоточный тампон для тяжелого острого респираторного синдрома короновируса (SARS-COV-2) полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) (Cepheid Xpert Xpress SARS-COV-2), поскольку дополнительный диагнозный выход микобактериальной культуры очень низкий У взрослых пациентов с кашлем в Бенине он зарезервирован для случаев устойчивости к Genxpert MTB/RIF, образцов, отличных от мокроты (например, Плевральные выпоты, где чувствительность GenExpert MTB/RIF низкая) и пациентов с недостаточностью лечения. Микобактериальная культура будет выполнена на твердой среде (Löwenstein-Jensen).

Анализы, выполненные ретроспективно на хранимых образцах:

• Носоглоточный тампон: ПЦР для гриппа
• Мокрота: синдромическая молекулярная панель, нацеленная на грипп и атипичные бактерии. Радиологические исследования
• Рентгенов для грудной клетки (CXR) - Лицо: цифровой формат будет сохранен
• Экзамен LUS с использованием ультразвукового устройства с точки зрения медицинской помощи (Ultrasound-on-a-chip), LUS будет записан в соответствии со стандартным 12-балльным протоколом сбора с 4 дополнительными апикальными сайтами (2 субклавикулярных и 2 подмышечных) для улучшенного туберкулеза обнаружение.
• Это включает в себя сканирование обеих вершин, передние и задние вершины, передние верхние, передние нижние, задние верхние, задние нижние и боковые области грудной клетки
• Фаш плюс экзамен с использованием ультразвукового устройства с точки зрения ультрафиолета. Протокол Fash Plus будет выполняться стандартизированным образом, как описано ранее.

Все полученные изображения США будут записаны в цифровом виде и переданы через защищенное подключение к Интернету, а также соответствующие метаданные на защищенный сервер для хранения. В целях контроля качества исследования качество изображения и интерпретация случайной выборки изображений будут оцениваться опытным рентгенологом.

Оцененный клиницист LUS и Fash All LUS и Fash Exams будут прочитать 2 независимых читателя, слепых для диагноза и результатов пациентов. Третий читатель решит расхождения между двумя читателями. Они заполнят стандартизированный отчет LUS и Fash.

Ai-Evaliced ​​LUS и Fash Изображения США будут дополнительно использованы для вторичных исследований, разрабатывающих алгоритмы глубокого обучения для диагноза LUS и Fash.

Пациенты с последующим наблюдением (D7 и D28) получат последующий телефонный звонок от медсестры исследования на 7 и день 28. Соберите данные о клинической эволюции: госпитализация, неинвазивная вентиляция, интубация, смерть.

Последующее наблюдение за неудачами и смертностью от туберкулеза до тех пор, пока пациенты с D180 ТБ будут соблюдать в Национальном регистрации туберкулеза, а неудачи лечения будут зарегистрированы через 6 месяцев лечения (согласно национальным руководствам).

Смерть будет записана до D180.