Triage Ultraschall in TB -Endemieregionen (TrUST)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Dr Boillat-Blanco Noemie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Point-of-Care-Ultraschall für die Diagnose und Risikostratifizierung von Infektionen der unteren Atemwege in TB-Endemieregionen: eine prospektive multizentrische prospektive Kohortenstudie
In Afrika südlich der Sahara sind Infektionen der unteren Atemwege (LRTIS) und Tuberkulose (TB) gemeinsam die häufigste Ursache für die Gesamtmortalität.
Es besteht die Notwendigkeit, nachhaltige Triage- und Managementstrategien in die Standardversorgung zu integrieren.
Die Trust-Studie untersucht den Nutzen von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zur Diagnose und Prognose von LRTIs in TB-Endemischen Regionen in der ambulanten Triage-Umgebung.
Die automatische Interpretation von POCUS durch künstliche Intelligenz (KI) kann seinen prädiktiven Nutzen weiter standardisieren und verbessern und seine Implementierung in die übliche Praxis erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design International Multicentre Prospektive Kohortenstudie
Die Festlegung dieser Studie zielt darauf ab, die Leistung von POCUs in einem Vor-Krankenhaus-Umfeld in Ländern mit unterschiedlichen HIV-Prävalenzen zu untersuchen: Südafrika (hohe Prävalenz), Benin (niedrige Prävalenz) und Mali (niedrige Prävalenz).
Studienverfahren Vor dem Training vor der Rekrutierung Vor dem Initiieren der Studie profitieren die teilnehmenden Kliniker von Lungen-Ultraschall (LUS) und POCUS-Protokollen für zusätzliche Lungen-TB-Schulungen (FASH+ Prüfung) mit einem Feldxperten. Die teilnehmenden Kliniker müssen vor Beginn der Patientenrekrutierung einen endgültigen Expertentest bestehen und uns mindestens 20 beaufsichtigt haben.
Einschluss (Tag 0) Die Eingliederung von Patienten wird über einen Zeitraum von 18 bis maximal 24 Monaten durchgeführt. Die Rekrutierung hört vor dem erwarteten Ende auf, wenn die Aufnahme von 1000 Patienten erreicht ist.
Zu den gesammelten klinischen Daten sind demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Beruf usw.), früher Symptome, spezifische CoVID-19-Symptome (aus den Zentren für die COVID-Checkliste für Krankheiten), spezifische Lungen-TB-Symptome (aus der CDC-TB-Checkliste) und routinemäßige klinische Untersuchungsbefunde (Vitalparameter, Sauerstoffsättigung, Lungenauskultation,…).
Laboranalysen
Analysen, die vor Ort durchgeführt wurden:
- HIV -Screening mit einem seriellen zwei schnellen Testalgorithmus gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Screening mit ALERE COND COMBO®; Wenn positiv, Bestätigung durch einen zweiten Rapid Test First Response® HIV 1-2-0, CD4-Zähl- und/oder Viruslast gemäß den nationalen Richtlinien.
- Sputum für Genexpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/Rifampicin (RIF) Assay
- Induzierter Sputum für einen neuen Genexpert -MTB
- Sputum für Grammfärbung und Standard -Bakteriologische Kultur
- Nasopharyngealer Tupfer für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronovirus (SARS-CoV-2) Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) (Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2), da sich gezeigt hat Bei erwachsenen Patienten mit Husten in Benin ist es für Genxpert MTB/RIF -resistente Fälle, andere Proben als Sputum, vorbehalten (z. Pleura -Ergüsse, bei denen die Empfindlichkeit von Genexpert MTB/RIF niedrig ist) und Patienten mit Behandlungsversagen. Mykobakterielle Kultur wird auf festem Medium (Löwenstein-Jensen) durchgeführt.
Analysen wurden retrospektiv auf gespeicherten Proben durchgeführt:
- Nasopharyngealabstrich: PCR für Influenza
- Sputum: Syndrommolekulares Panel auf Influenza und atypische Bakterien. Radiologische Untersuchungen
- Röntgenaufnahme (CXR) - Gesicht: Digitales Format wird gespeichert
- LUS-Untersuchung unter Verwendung eines Standard-Point-of-Care-Ultraschallgeräts (Ultraschall-auf-A-Chip), LUS, wird gemäß einem Standard-12-Punkte-Erfassungsprotokoll mit 4 zusätzlichen apikalen Stellen (2 subklavikuläre und 2 Achsen) für eine verbesserte TB aufgezeichnet Erkennung.
- Dies beinhaltet das Scannen von beiden Apexen, die vorderen und hinteren Spitzen, die vorderen oberen, vorderen, minderwertigen, hinteren, oberen, hinteren und lateralen Thoraxregionen
- FASH Plus-Prüfung mit einem Standard-Ultraschallgerät für die Pflege. Das FASH Plus -Protokoll wird wie zuvor beschrieben standardisiert durchgeführt.
Alle erfassten US -Bilder werden digital aufgezeichnet und über eine gesicherte Internetverbindung zusammen mit relevanten Metadaten auf einen sicheren Server zur Speicherung übertragen. Für die Studienqualitätskontrollzwecke wird die Qualität des Bildes und die Interpretation einer zufälligen Bilderprobe retrospektiv von einem erfahrenen Radiologen bewertet.
In der Kliniker bewertete LUS und FASH alle LUS- und FASH-Untersuchungen werden von 2 unabhängigen Lesern gelesen, die für die Diagnose und das Ergebnis der Patienten geblendet wurden. Ein dritter Leser wird Diskrepanzen zwischen den beiden Lesern lösen. Sie werden einen standardisierten LUS- und FASH -Bericht ausfüllen.
Ai-Evaluated LUS und FASH Die US-Bilder werden weiter für sekundäre Studien verwendet, in denen Deep-Lern-Algorithmen für die LUS- und FASH-Diagnose entwickelt werden.
Die Patienten mit Folge (D7 und D28) erhalten am 7. und Tag 28 einen Follow-up-Telefonanruf der Studienschwester. Daten zur klinischen Entwicklung werden gesammelt: Krankenhausaufenthalt, nicht-invasive Beatmung, Intubation, Tod.
Nachuntersuchung von TB-Behandlungsfehlern und -Tod bis D180 TB-Patienten im nationalen TB-Register und Behandlungsfehlern nach 6 Monaten der Behandlung (nach nationalen Richtlinien) erfasst.
Todesfälle werden auch bis D180 erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Benin: 6'500 kumulative Gesamtsumme erfasst und deklarierte COVID-19-Fälle seit März 2020 bisher (NB True Covid-19-Inzidenz, die aufgrund von Verpflichtung unbekannt sind), TB Inzidenz 55/100'000/Jahr, niedriges HIV (Prävalenz <2%)
- Südafrika: 1.522'697 Cumulative Gesamtsumme erfasst und deklarierte COVID-19-Fälle seit März 2020 bis heute TB Inzidenz 615/100.000/Jahr, hohe HIV (Prävalenz ca. 20%)
- Mali: 30'420 Kumulative Gesamtsumme erfasst und deklarierte COVID-199-Fälle seit März 2020 bisher (NB True Covid-19-Inzidenz, die aufgrund von Verpflichtung unbekannt sind), TB Inzidenz 52/100'000/Jahr, niedrige HIV (Prävalenz <2%)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (definiert als Vorhandensein von Husten mit mindestens einem der folgenden: Fieber, Dyspnoe/Tachypnoe, Sputumproduktion, Brustschmerzen, Hämoptyse oder Kachexie)
Ausschlusskriterien:
- Husten/Dyspnoe aus einem bestimmten nicht-infektiösen Ursprung (Herz, Asthmatiker ...)
- Unfähigkeit, mit Ultraschallverfahren zusammenzuarbeiten
- Unfähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (dritte Zeugenverfahren für Analphabeten verfügbar)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Benin1
Benin Urban Recruitment Site National Teaching Hospital für Tuberkulose, ambulante Notaufnahme
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Lunge, Perikard und Bauch
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Mali1
Mali Urban Recruitment Site University Hospital Bamako, ambulante Notaufnahme
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Lunge, Perikard und Bauch
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Südafrika1
Südafrika ländliche Rekrutierungsstelle 1 Tintswalo Hospital, Ambulante Notfallabteilung
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Lunge, Perikard und Bauch
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Südafrika2
Südafrika ländliche Rekrutierungsstelle 2 Zithulele Krankenhaus, Ambulante Notfallabteilung
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Lunge, Perikard und Bauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von LUS zur Erkennung von TB
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate
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Für LUS wird jeder Lungenquadrant unter Verwendung eines 6 -Feature -LUS -Scores (modifizierter Soldati -Score) von 1 (belüftete Lung), 2 (Interstitial -Syndrom), 3 (Subzentimeter -Pleura -Läsionen), 4 (Lungenkonsolidierung), 5 (Subzentimeter -Pleura -Läsionen), bewertet. Pleura -Erguss) bis 6 (Pneumothorax).
Empfindlichkeit des LUS-Score für die Diagnose von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests (Genxpert MTB/RIF für HIV-negative Patienten, Mykobakterienkultur für HIV-Patienten und extrapulmonale Proben) als Referenzstandards
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18 bis 24 Monate
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Spezifität von LUS zur Erkennung von TB
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate
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Für LUS wird jeder Lungenquadrant unter Verwendung eines 6 -Feature -LUS -Scores (modifizierter Soldati -Score) von 1 (belüftete Lung), 2 (Interstitial -Syndrom), 3 (Subzentimeter -Pleura -Läsionen), 4 (Lungenkonsolidierung), 5 (Subzentimeter -Pleura -Läsionen), bewertet. Pleura -Erguss) bis 6 (Pneumothorax).
Empfindlichkeit des LUS-Score für die Diagnose von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests (Genxpert MTB/RIF für HIV-negative Patienten, Mykobakterienkultur für HIV-Patienten und extrapulmonale Proben) als Referenzstandards
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18 bis 24 Monate
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Empfindlichkeit von FASH Plus für die Erkennung von TB
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
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Für den Perikard- und Abdominal -Ultraschall wird ein Score nach dem FASH Plus -Protokoll von 0 (keine Pathologie) bis 6 (Vorhandensein von Perikard -Erguss, Bauchadenopathien, Pleuraerguss, Milzläsionen, Leberläsionen, Aszites) zugeordnet.
Empfindlichkeit des FASH-Plus-Scores für die Diagnose von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests (Genxpert MTB/RIF für HIV-negative Patienten, Mykobakterienkultur für HIV-Patienten und extrapulmonale Proben) als Referenzstandards.
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24 bis 36 Monate
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Spezifität von FASH Plus zur Erkennung von TB
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
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Für den Perikard- und Abdominal -Ultraschall wird ein Score nach dem FASH Plus -Protokoll von 0 (keine Pathologie) bis 6 (Vorhandensein von Perikard -Erguss, Bauchadenopathien, Pleuraerguss, Milzläsionen, Leberläsionen, Aszites) zugeordnet.
Spezifität des FASH-Plus-Scores für die Diagnose von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests (Genxpert MTB/RIF für HIV-negative Patienten, Mykobakterienkultur für HIV-Patienten und extrapulmonale Proben) als Referenzstandards.
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24 bis 36 Monate
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Empfindlichkeit von kombinierten LUS- und FASH -Plus -Merkmalen zur Erkennung von TB
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
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Empfindlichkeit des kombinierten LUS- und FASH-Plus-Scores für die Diagnose von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests (Genxpert MTB/RIF für HIV-negative Patienten, Mykobakterienkultur für HIV-Patienten und extrapulmonale Proben) als Referenzstandards.
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24 bis 36 Monate
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Spezifität der kombinierten LUS- und FASH -Plus -Merkmale zur Erkennung von TB
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
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Spezifität des kombinierten LUS- und FASH-Plus-Scores für die Diagnose von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests (Genxpert MTB/RIF für HIV-negative Patienten, Mykobakterienkultur für HIV-Patienten und extrapulmonale Proben) als Referenzstandard.
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24 bis 36 Monate
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Empfindlichkeit von AI-interpretierten LUs zum Nachweis von TB
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
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LUS-Bilder werden durch mikrobiologische Label ausgebildete Algorithmen als TB oder nicht durch TB bewertet.
Vorhersage: Empfindlichkeit der AI-unterstützten Interpretation LUS zum Nachweis von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests als Referenzstandard
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24 bis 36 Monate
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Spezifität von AI-interpretierten LUs zur Erkennung von TB
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
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LUS-Bilder werden durch mikrobiologische Label ausgebildete Algorithmen als TB oder nicht durch TB bewertet.
Vorhersage: Spezifität der AI-unterstützten Interpretation LUS zum Nachweis von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests als Referenzstandard
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24 bis 36 Monate
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Empfindlichkeit von AI-interpretiertem FASH Plus zum Nachweis von TB
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
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FASH-Plus-Bilder werden durch mikrobiologische Label ausgebildete Algorithmen als TB oder nicht durch TB bewertet.
Vorhersage: Empfindlichkeit von FASH Plus für den Nachweis von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests als Referenzstandards
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24 bis 36 Monate
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Spezifität von AI-interpretiertem FASH Plus zur Erkennung von TB
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
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FASH-Plus-Bilder werden durch mikrobiologische Label ausgebildete Algorithmen als TB oder nicht durch TB bewertet.
Vorhersage: Spezifität von FASH Plus zum Nachweis von TB unter Verwendung mikrobiologischer Tests als Referenzstandards
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24 bis 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung unter Verwendung semi-strukturierter Interviews (basierend auf fundierten Theoriemethoden) mit Endnutzern der Hindernisse und Moderatoren der Implementierung von POCUS
Zeitfenster: 12 Monate
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Qualitative Bewertung unter Verwendung semi-strukturierter Interviews (basierend auf fundierten Theoriemethoden) mit Endnutzern der Hindernisse und Moderatoren der Implementierung von POCUS zur Bewertung seiner Durchführbarkeit, Nachhaltigkeit und Akzeptanz
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12 Monate
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Qualitative Bewertung unter Verwendung semi-strukturierter Interviews (basierend auf fundierten Theoriemethoden) mit Endnutzern der Hindernisse und Moderatoren bei der Umsetzung der klinischen Entscheidungsunterstützung von KI
Zeitfenster: 12 Monate
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Qualitative Bewertung unter Verwendung semi-strukturierter Interviews (basierend auf fundierten Theoriemethoden) mit Endnutzern der Hindernisse und Moderatoren bei der Umsetzung der klinischen Entscheidungsunterstützung von KI zur Beurteilung seiner Durchführbarkeit, Nachhaltigkeit und Akzeptanz
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary-Anne Hartley, MD-PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
- Hauptermittler: Noémie Boillat Blanco, MD-PhD, University of Lausanne Hospitals
- Hauptermittler: Veronique Suttels, MD, University of Lausanne Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGRB11362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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