진행성 대장암 환자의 3차 치료제로 Regorafenib + Raltitrexed
2022년 6월 24일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China
진행성 대장암 환자의 3차 치료제로 Regorafenib + Raltitrexed: 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 I/II상 연구
이것은 진행성 대장암 환자의 3차 치료제로서 regorafenib + raltitrexed의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방, 단일군, I/II상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 결장직장암 환자의 3차 치료제로서 regorafenib + raltitrexed의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방, 단일군, I/II상 연구입니다. 이 Ib/II상 연구는 두 부분으로 구성됩니다. Ib, 레고라페닙을 평가하는 개방형, 단일군, 다기관, 용량 증량 연구 및 랄티트렉시드와 조합하여 레고라페닙의 효능 및 안전성을 평가하는 개방형 라벨, 다기관 임상 II상. 1차 연구 종료점: 무진행 생존(PFS). 2차 종료점에는 ORR(종양 치료의 전반적인 효과), DCR(질병 통제율), 3개월/6개월/9개월/12개월 생존 OS%, OS(전체 생존율)가 포함됩니다. ), 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 동의서에 서명
- 나이> 18세
- 전이성 결장직장 선암으로 병리학적 진단
- 1차 및 2차 치료 후 질병이 진행된 전이성 결장직장암; 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸에 기초한 표준 화학 요법을 받았고, 환자는 EGFR 및/또는 VEGF 억제제를 받도록 허용되고, 환자는 면역 요법을 받도록 허용됩니다.
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 점수 0-1점
- 기대 수명 ≥3개월
- ALT 및 AST < 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 간 전이 환자 < ULN의 5배
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 혈청 ALP < ULN의 2.5배
- 총 빌리루빈 <1.5mg/dL
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥30mL/분
- ULN의 1.5배 이하인 리파아제
- 호중구 절대 수치(ANC) ≥1500/mm³, 헤모글로빈(Hb)>9g/dl, 혈소판> 10000/mm³
- 임신 또는 수유중인 환자. (1) 가임 여성 및 남성은 프로그램에 참여하기 전에 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험자 또는 피지명인은 피험자에게 적절한 피임을 달성하는 방법에 대해 조언해야 합니다. 적절한 피임은 연구에서 표준 치료에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다. 2) 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성을 확인해야 하며, 피임을 기록하는 데 동의해야 합니다. 연구에 들어가기 전에 부정적인 결과
제외 기준.
- VEGFR 티로신 키나제 억제제(예: regorafenib, apatinib, anlotinib, furoquinitinib 등) 요법에 대한 이전 노출
- 이전 치료에서 raltitrexed를 받음
- 응고기능 이상자 또는 혈전용해제 또는 항응고제를 투여받은 자로서 3개월 이내에 분변잠혈++을 동반한 활동성 소화성 궤양, 토혈 또는 흑변 등 위장관 출혈 경향이 있는 자
- 치료된 제자리 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 등록 연도 내에 CRC와 다른 원발 부위 또는 조직학을 가진 이전 또는 동시 암: 단계 Ta, Tis 및 T1
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전은 제외) 연구 약물의 시작)
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 생검 또는 중대한 외상성 손상
- 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절.
- 뇌 전이 및/또는 암성 수막염 환자
- 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2.
- 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 시작된 협심증(지난 3개월 이내에 발생). 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색.
- 항부정맥제 치료가 필요한 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 허용)
- 조절되지 않는 고혈압. (최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg)
- 갈색 세포종 환자
- 호흡 제한을 유발하는 흉수 또는 복수(≥ CTCAE 등급 2 호흡곤란)
- dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍증이 있는 것으로 알려져 있음
- 진행 중인 감염 > 2등급 NCI CTCAE
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환
- 스티디 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
- CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용
- 등록 및 임상시험용 약물 및 임상시험용 약물을 포함하는 병용 요법의 수령 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
- 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았고 이 연구에서 관찰된 병변이 방사선 치료의 대상 영역에 있었음
- 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵(TB) 환자
- 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 다른 등장성 호르몬의 용량 >10mg/일)로 장기 치료가 필요한 동반 질환
- 등록 전 4주 이내에 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신, 네오콘 백신 등)을 접종받은 자
- 임신 또는 모유 수유
- 무작위 소변 샘플(등급 3, NCI-CTCAE 버전 5.0)에서 소변 단백질-크레아티닌 비율을 측정하여 지속적 단백뇨 >3.5g/24시간
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 양성 HBV DNA 카피 수를 가진 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)(정량 검사 ≥ 1000 cps/ml)
- 만성 C형 간염에 대한 양성 혈액 선별검사(HCV 항체 양성)
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
- 탈수 정도 ≥ CTCAE 버전 5.0 레벨 1
- 행위능력이 없는 자
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 피험자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 능력에 영향을 미칠 수 있거나 이 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 랄티트렉시드와 결합된 레고라페닙
레고라페닙: 120mg/d，Po，qd,d1-d21，4주마다 랄티트렉시드: 3mg/㎡，ivgtt，d1，매 3주 |
레고라페닙:120mg/d，Po，qd,d1-d21，매 4주
다른 이름들:
Raltitrexed: 3mg/㎡, ivgtt, d1, 3주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 1년
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 이년
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최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
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이년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
|
RECIST v1.1을 사용하여 결정된 ORR은 등록에서 시험 치료 종료까지의 기간 동안 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응(CR 또는 PR)으로 정의됩니다.
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1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 1년
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RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정되었습니다.
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1년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 이년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .