ENKTL에서 Pegaspargase의 전체 과정 관리
2022년 6월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
결절외 NK/T 세포 림프종(ENKTL)에서 페가스파가제의 전체 과정 관리에 대한 전향적 다기관 연구
이것은 결절외 NK/T 세포 림프종(ENKTL)에서 페가스파가제의 전체 과정 관리에 대한 전향적 다기관 연구입니다.
ENKTL 환자에서 페가스파가제의 완전한 집단 약동학 모델을 기반으로 아스파라기나제 모니터링의 시간 노드와 용량 조정 원칙이 공식화됩니다.
또한, ENKTL 환자에서 아스파라기나제의 "조용한 불활성화" 비율과 환자의 예후에 미치는 영향도 탐구할 것입니다.
치료 계획은 다음과 같다. (1) 처음으로 P-GOD(peasparaginase + gemcitabine + oxaliplatin + dexamethasone)를 투여받은 8명의 초기(I/II기) ENKTL 환자에서 말초혈액에서 pegaspargase 활성이 D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 및 D21.
(2) 처음으로 PEMD(peaspargase + etocytidine + methotrexate + dexamethasone)를 투여받은 4명의 초기(III/IV기) ENKTL 환자 동안, 말초 혈액에서 페가스파가제의 활성이 D3, D4, D5, D6, D7에 검출될 것입니다. , D8, D10, D12, D14, D16, D18 및 D21.
(3) P-GOD/PEMD를 투여받은 ENKTL 환자 72명(위 12명 포함)에서 말초 혈액 내 페가스파가제 및 항페가스파가제 활성이 각 치료 주기의 D9 및 D16에 검출될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 2016에 따라 병리학적으로 확인된 1차 ENKTL 환자
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-GOD
P-GOD(피스파라기나제 + 겜시타빈 + 옥살리플라틴 + 덱사메타손);
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1기/2기) P-GOD를 처음으로 투여받은 ENKTL 환자, 1일 및 5일에 젬시타빈 1000 mg/m2, 1일에 옥살리플라틴 75 mg/m2, 1-4일에 덱사메타손 40 mg 정맥, 및 페가스파가제 3750 IU를 2일째 근육주사. 주기는 21일마다 반복했습니다. 말초 혈액에서 페가스파가제 활성은 D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 및 D21에 검출됩니다. .
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실험적: PEMD
PEMD(피스파가제 + 에토사이티딘 + 메토트렉세이트 + 덱사메타손)
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처음으로 PEMD를 투여받는 III기/IV기 ENKTL 환자, 메토트렉세이트 3.0g/m2를 1일에 6시간 이상 정맥 주사, 에토포사이드 100mg/m2를 2-4일에 정맥 주사, 덱사메타손 40mg을 1-4일에 정맥 주사, 페가스파가제 3750 2일째 IU 근육내 투여. 말초 혈액 내 페가스파가제의 활성은 D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 및 D21에 검출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페가스파가제의 혈장 활성 곡선
기간: 페가스파가제의 혈장 활성도 측정 [시간 범위: 페가스파가제 최초 사용일 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 21일]
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ENKTL 환자의 페가스파가제
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페가스파가제의 혈장 활성도 측정 [시간 범위: 페가스파가제 최초 사용일 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 21일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"침묵 비활성화"의 비율
기간: 치료 7일, 14일, 21일
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ENKTL 환자의 아스파라기나제
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치료 7일, 14일, 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 PFS 비율
기간: 치료 2년
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치료 2년
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AUC
기간: 치료 7일, 14일
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치료 7일, 14일
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마이크
기간: 치료 7일, 14일(정상 상태)
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치료 7일, 14일(정상 상태)
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시맥스
기간: 치료 7일, 14일(정상 상태)
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치료 7일, 14일(정상 상태)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-SR-059
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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