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La gestione dell'intero corso di Pegaspargase in ENKTL

16 giugno 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio prospettico multicentrico sulla gestione dell'intero corso della pegaspargasi nel linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKTL)

Questo è uno studio prospettico multicentrico sulla gestione dell'intero corso della pegaspargasi nel linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKTL). Sulla base di un modello farmacocinetico di popolazione completo di pegaspargasi nei pazienti ENKTL, saranno formulati il ​​nodo temporale del monitoraggio dell'asparaginasi e il principio dell'aggiustamento della dose. Inoltre, verrà esplorata anche la proporzione di "inattivazione silenziosa" dell'asparaginasi nei pazienti ENKTL e il suo effetto sulla prognosi dei pazienti. Il piano di trattamento è il seguente: (1) Durante 8 pazienti ENKTL precoci (stadio I/II) che ricevono P-GOD (peasparaginasi + gemcitabina + oxaliplatino + desametasone) per la prima volta, l'attività della pegaspargasi nel sangue periferico verrà rilevata su D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 e D21. (2) Durante 4 pazienti ENKTL precoci (stadio III/IV) che ricevono PEMD (peaspargase + etocitidina + metotrexato + desametasone) per la prima volta, l'attività della pegaspargasi nel sangue periferico sarà rilevata su D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 e D21. (3) Durante 72 pazienti ENKTL (inclusi oltre 12 pazienti) trattati con P-GOD/PEMD, l'attività di pegaspargasi e anti-pegaspargasi nel sangue periferico sarà rilevata il giorno 9 e il giorno 16 di ciascun ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ENKTL di prima linea patologicamente confermati secondo l'OMS 2016
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono idonei per l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: P-DIO
P-GOD (peasparaginasi + gemcitabina + oxaliplatino + desametasone) ;
Droga: Pegaspargasi (P-DIO)
stadio I/II) pazienti ENKTL che ricevono P-GOD per la prima volta, gemcitabina 1000 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 5, oxaliplatino 75 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1, desametasone 40 mg per via endovenosa il giorno 1-4 e pegaspargasi 3750 UI per via intramuscolare il giorno 2. Il ciclo è stato ripetuto ogni 21 giorni. L'attività di pegaspargasi nel sangue periferico sarà rilevata su G3, G4, G5, G6, G7, G8, G10, G12, G14, G16, G18 e G21 .
SPERIMENTALE: PEMD
PEMD (peaspargase + etocitidina + metotrexato + desametasone)
Droga: Pegaspargasi (PEMD)
pazienti in stadio III/IV ENKTL che ricevono PEMD per la prima volta, metotrexato 3,0 g/m2 per via endovenosa nell'arco di 6 ore il giorno 1, etoposide 100 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 2-4, desametasone 40 mg per via endovenosa nei giorni 1-4, pegaspargase 3750 UI per via intramuscolare il giorno 2. L'attività della pegaspargasi nel sangue periferico sarà rilevata in G3, G4, G5, G6, G7, G8, G10, G12, G14, G16, G18 e G21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di attività plasmatica della pegaspargasi
Lasso di tempo: Misurazione dell'attività plasmatica della pegaspargasi [intervallo di tempo: giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18 e giorno 21 del primo utilizzo di pegaspargasi]
pegaspargasi nei pazienti ENKTL
Misurazione dell'attività plasmatica della pegaspargasi [intervallo di tempo: giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18 e giorno 21 del primo utilizzo di pegaspargasi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di "inattivazione silenziosa"
Lasso di tempo: giorni 7, 14, 21 di trattamento
asparaginasi nei pazienti ENKTL
giorni 7, 14, 21 di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso PFS a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
2 anni di trattamento
AUC
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 di trattamento
Giorni 7, 14 di trattamento
MIC
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 di trattamento (stato stazionario)
Giorni 7, 14 di trattamento (stato stazionario)
Cmax
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 di trattamento (stato stazionario)
Giorni 7, 14 di trattamento (stato stazionario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SR-059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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